UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032981
受付番号 R000037510
科学的試験名 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2020/03/19 18:23:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験


英語
A clinical study on the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides for malignant tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験


英語
A clinical study on the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides for malignant tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験


英語
A clinical study on the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides for malignant tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験


英語
A clinical study on the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides for malignant tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できたがん患者を対象に、変異抗原検査結果を基にネオアンチゲンを同定し、ネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチンを投与した際の安全性について確認・評価する


英語
This study aims at evaluating the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides that are selected among the predicted neantigens in patients with having a successful DNA/RNA extraction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性


英語
Efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法


英語
Dendritic cell vaccine therapy pulsed with neoantigen peptides.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者
2)瀬田クリニックグループで変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者
3)PSが0または1である患者
4)20歳以上である患者
5)外来通院が可能な患者
6)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者
7)本研究の参加について文書同意が得られた患者


英語
A patient MUST:
1)Be diagnosed with malignant tumor by imaging findings or pathological or cytological study.
2)Have a successful genetic analysis of tumor sample at Seta Clinic Group.
3)Have an Eastern Cooperative Oncology Group performance-status score of 0 or 1.
4)Be 20 years of age or older.
5)Visit outpatient department on schedule.
6)Have an adequate function of liver, kidney, and bone marrow when the eligibility is confirmed.
7)Provide written consent to participate this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者
2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者
3)HIV抗体が陽性である患者
4)重篤な心疾患を有する患者
5)活動性の自己免疫疾患を有する患者
6)重複腫瘍を有する患者
7)コントロール困難な感染症を有する患者
8)妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人


英語
A patient MUST NOT:
1)Be apparent from the clinical manifestation of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
2)Have a history of a serious drug allergy.
3)Have a positive result of HIV antibody.
4)Have a serious cardiac disorder.
5)Have an active autoimmune disorder.
6)Have a concurrent cancer.
7)Have an infectious disorder that is difficult to control.
8)Be a female who is pregnant, lactating, or with a possibility of pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
理修
ミドルネーム
瀧本


英語
Rishu
ミドルネーム
Takimoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団滉志会


英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

所属部署/Division name

日本語
瀬田クリニック東京


英語
Seta Clinic Tokyo

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階


英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/TEL

03-5280-0086

Email/Email

takimoto@j-immunother.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵利
ミドルネーム
小熊


英語
Eri
ミドルネーム
Oguma

組織名/Organization

日本語
医療法人社団滉志会


英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター


英語
Center for Clinical Trials and Research

郵便番号/Zip code

1010062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階


英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/TEL

03-5244-5751

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

citeg@j-immunother.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団滉志会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会


英語
Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階


英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/Tel

03-5244-5751

Email/Email

ccrm@j-immunother.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

jRCTc030190213

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)


英語
jRCT (Japan Registry Clinical Trials)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

瀬田クリニック東京(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で実施する一部の治療・検査については、患者さんに費用負担が発生する

jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)へ移行。


英語
The costs associated with several treatmens and examinations in this study shall be borne by each patient.

Transition to jRCT (Japan Registry Clinical Trials).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 14

最終更新日/Last modified on

2020 03 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037510


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名