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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032981
受付番号 R000037510
試験名 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2018/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験 A clinical study on the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides for malignant tumor.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の安全性を見る試験 A clinical study on the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides for malignant tumor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できたがん患者を対象に、変異抗原検査結果を基にネオアンチゲンを同定し、ネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチンを投与した際の安全性について確認・評価する This study aims at evaluating the safety of dendritic cell vaccine pulsed with neoantigen peptides that are selected among the predicted neantigens in patients with having a successful DNA/RNA extraction.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性 Efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法 Dendritic cell vaccine therapy pulsed with neoantigen peptides.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者
2)瀬田クリニックグループで変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者
3)PSが0または1である患者
4)20歳以上である患者
5)外来通院が可能な患者
6)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者
7)本研究の参加について文書同意が得られた患者
A patient MUST:
1)Be diagnosed with malignant tumor by imaging findings or pathological or cytological study.
2)Have a successful genetic analysis of tumor sample at Seta Clinic Group.
3)Have an Eastern Cooperative Oncology Group performance-status score of 0 or 1.
4)Be 20 years of age or older.
5)Visit outpatient department on schedule.
6)Have an adequate function of liver, kidney, and bone marrow when the eligibility is confirmed.
7)Provide written consent to participate this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者
2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者
3)HIV抗体が陽性である患者
4)重篤な心疾患を有する患者
5)活動性の自己免疫疾患を有する患者
6)重複腫瘍を有する患者
7)コントロール困難な感染症を有する患者
8)妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
A patient MUST NOT:
1)Be apparent from the clinical manifestation of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
2)Have a history of a serious drug allergy.
3)Have a positive result of HIV antibody.
4)Have a serious cardiac disorder.
5)Have an active autoimmune disorder.
6)Have a concurrent cancer.
7)Have an infectious disorder that is difficult to control.
8)Be a female who is pregnant, lactating, or with a possibility of pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 瀧本 理修 Rishu Takimoto
所属組織/Organization 医療法人社団滉志会 KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
所属部署/Division name 瀬田クリニック東京 Seta Clinic Tokyo
住所/Address 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階 3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN
電話/TEL 03-5280-0086
Email/Email takimoto@j-immunother.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小熊 恵利 Eri Oguma
組織名/Organization 医療法人社団滉志会 KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
部署名/Division name 臨床研究・治験センター Center for Clinical Trials and Research
住所/Address 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階 3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN
電話/TEL 03-5244-5751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email citeg@j-immunother.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団滉志会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 瀬田クリニック東京(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究で実施する一部の治療・検査については、患者さんに費用負担が発生する The costs associated with several treatmens and examinations in this study shall be borne by each patient.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 14
最終更新日/Last modified on
2018 11 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037510
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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