UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032901
受付番号 R000037514
科学的試験名 尿路上皮がんに対するショートハイドレーション法を用いたGC療法の有効性・安全性の単群前向き探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/06/07 10:52:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路上皮がんに対するショートハイドレーション法を用いたGC療法の有効性・安全性の単群前向き探索的観察研究


英語
The investigation of safety and efficacy of short hydration GC therapy in metastatic urothelial carcinoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ショートハイドレーション法を用いたGC療法の有効性試験


英語
The investigation of safety and efficacy of short hydration GC therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮がんに対するショートハイドレーション法を用いたGC療法の有効性・安全性の単群前向き探索的観察研究


英語
The investigation of safety and efficacy of short hydration GC therapy in metastatic urothelial carcinoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ショートハイドレーション法を用いたGC療法の有効性試験


英語
The investigation of safety and efficacy of short hydration GC therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行性もしくは転移性尿路上皮癌患者


英語
advanced or metastatic urothelial carcinoma patients

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ショートハイドレーション法を用いた尿路上皮がんに対するゲムシタビン・シスプラチン併用療法による有効性安全性をQOL調査票及び、活動量計を用いて評価・検証する。


英語
To estimate the efficacy and safety of short hydration GC therapy using QOL questionnare and wearable device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 生理学的項目 :体重、身長、BMI、体表面積、体温
② 血液学的検査 :白血球数、好中球数、ヘモグロビン量、血小板数
③ 血液生化学検査 :AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、Al-P、総ビリルビン、血清クレアチニン、尿素窒素、CPK、電解質(Na、K、Cl)
④ 血清検査 :CRP
⑤ 腎機能:eGFR
⑥ 病変の測定 :CT、MRI等の画像検査
⑦ 臨床検査以外の有害事象の有無とその内容(CTCAE Ver.4.0)
⑧ QOL評価(EORTCQOL評価日本語版、SF36調査票)
⑨ 時計型ウェアラブル活動量計(Fitbit○R)を用いた睡眠状況および活動量
  調査項目:歩数、消費カロリー、距離、睡眠時間、睡眠ステージなど


英語
physiological items
CBC
blood examination
serum CRP level
renal function ex, eGFR
response rate
secondary adverse events
QOL estimation
activity estimated by Fitbits


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診により尿路上皮癌であることが確認されている症例
2) UICCのTNM臨床分類(1997年)において以下に該当する症例
・膀胱癌:StageⅢ-Ⅳ、StageⅡ ly(+) v(+)
・腎盂尿管癌:T4 or N(+)、M(+)
3) 同意取得日の年齢が20歳以上、80歳未満の患者(性別不問)
4) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
5) ECOG Performance Status Scaleが0-2の症例
6) 第1サイクルday1前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
① 白血球数:4,000 /mm3以上
② 好中球数:2,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
④ 血小板数:10×104 /mm3以上
⑤ 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥ AST(GOT)、ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下(AST:66 mg/dL以下、ALT:54 mg/dL以下)
⑦ 血清クレアチニン(SCr):施設正常値上限の1.5倍以下(男性:1.7mg/dL以下、女性:1.1 mg/dL以下)
⑧ クレアチニン・クリアランス(Ccr):50 mL/min以上


英語
1. urothelial carcinoma patients diagnosed by histology
2. Stage3-4, Stage2 ly+ v+ bladder cancer patients and T4 or N+, M+ upper urinary tract cancer patients.
3. patients aged 20-80 yrs
4. life expectancy is more than 3 mos
5. ECOG-PS 0-2 patients.
6. WBC > 4000, neutrophil > 2000, Hb >9, Platlet > 100000, T-bilirubin < 1.5, AST < 66, ALT < 54, creatinine < 1.7 in male, < 1.1 in female.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ゲムシタビンに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
2) シスプラチンに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
3) 塩酸ゲムシタビン及びシスプラチン注射液の治療歴のある症例
4) 胸部単純X線写真で間質性肺炎又は肺線維症のある症例
5) 胸部への放射線療法を施行している患者
6) 感染症を合併しているあるいは発熱を有し感染症の疑われる症例
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
8) 授乳中の症例
9) コントロール不能な重症疾患(重複癌を含む)を有する症例
10) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. patients who had allergy in gemcitabine
2. patients who had allergy in cisplatin
3. previously treated patients by gemcitabine, or cisplatin
4. patients who had sign of interstitial pneumoniae or pulmonary fibrosis
5. patients previously treated in chest by radiation therapy
6. patients who have infection or fever
7. pregnant patients
8. patients giving lactation
9. patients including severe diseases
10. unadequate patients

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内木 拓


英語

ミドルネーム
Taku Naiki

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野


英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8266

Email/Email

naiki@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内木 拓


英語

ミドルネーム
Taku Naiki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野


英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8266

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/uro.dir/

Email/Email

naiki@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
腎・泌尿器科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 04 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 04 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 07

最終更新日/Last modified on

2018 06 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名