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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032903
受付番号 R000037517
試験名 術後肝不全に対する血漿交換療法の後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/07
最終更新日 2018/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 術後肝不全に対する血漿交換療法の後方視的検討 Effects of Plasma Exchange on Survival in Patients with Postoperative Liver Failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 術後肝不全に対する血漿交換療法の検討 Effects of Plasma Exchange in Patients with Postoperative Liver Failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後肝不全 Postoperative hepatic failure
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後肝不全に対して,しばしば血漿交換療法が行われるが,その有効性についての研究は1990年代に多く行われたが,それ以降の発表は殆ど無い.劇症肝不全に対して血液濾過透析療法を行うことで覚醒率の上昇を認めており,時代の推移とともに治療法が変わっており,近年,当院で行った術後肝不全に対する血漿交換療法について,治療方式や,その有効性について後向きに症例を集積し血漿交換療法を施行しなかった群を対照として研究を行う. Postoperative hepatic failure (POLF) syndrome is recently decreased by the progress of surgical techniques, critical care, and postoperative treatment. However, management of POLF still remains a challenge and when it worsens, it turns to be a significant source of morbidity and mortality. Plasma exchange (PE) is used as a salvage strategy for POLF in some countries, especially in Japan. Several authors have reported the usefulness of PE for POLF syndrome, which were conducted in 1990 to 2000. We conducted retrospective single center study to investigate effects of patients with POLF treated with PE.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SOFAスコアによる重症度
SOFA score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存率,意識レベル,プロトロンビン時間,ビリルビン値 patient outcomes, Glasgow Coma Scale (GCS), prothrombin time, serum total bilirubin level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年11月3日から2017年3月31日までに千葉大学医学部附属病院集中治療室(ICU)に入室した手術後に肝不全となり血漿交換を行った患者 Subjects of this study were included patients with postoperative liver failure who admitted to the ICU and were performed with PE. The definition of postoperative liver failure was persistent hyperbilirubinemia.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満 Under 20 year old
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 幸部吉郎 Yoshiro Kobe
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 総合医科学講座 Eastern Chiba Medical Center
住所/Address 千葉県東金市丘山台三丁目6番地2 3-6-2 Okayamadai, Togane, Chiba prefecture
電話/TEL 0475-50-1199
Email/Email y-kobe@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 幸部吉郎 Yoshiro Kobe
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 総合医科学講座 Eastern Chiba Medical Center
住所/Address 千葉県東金市丘山台三丁目6番地2 3-6-2 Okayamadai, Togane, Chiba prefecture
電話/TEL 0475-50-1199
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-kobe@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合医科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Chiba university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究で解析は既に終了 The study was already finished.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 07
最終更新日/Last modified on
2018 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037517
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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