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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033149
受付番号 R000037520
試験名 主観的認知機能低下(Subjective cognitive decline: SCD)における疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 主観的認知機能低下(Subjective cognitive decline: SCD)における疫学研究 Epidemiological Study of Subjective Cognitive Decline (SCD)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MISSION SCD MISSION SCD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 主観的認知機能低下(Subjective Cognitive Decline: SCD) Subjective Cognitive Decline: SCD
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、軽度行動障害(Mild Behaviour Impairment :MBI)・嗅覚障害・生活習慣などの観点から、日本人特有のどのような背景因子を有するSCDがMCI(Mild Cognitive Impairment:MCI)に移行しやすいのか、予後にどう影響するのかを調査する。 To investigate what SCD with background factors specific to Japanese is likely to transfer to MCI, and how it affects the prognosis from the view point of mild behavior impairment (MBI), dysosmia, lifestyle, etc.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き観察研究 Prospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SCDを対象に、臨床認知症評価法(Clinical Dementia Rating:CDR)、記憶検査(The Rivermead Behavioural Memory Test:RBMT)のベースラインからの変化量を指標として24ヵ月観察し、MCIに移行する被験者の割合について調査する。 Targeting SCD, the change from the baseline of the Clinical Dementia Rating (CDR) and The Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) will be monitored as indicators for 24 months, and the rate of subjects when transferring to MCI will be examined.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24ヵ月以内にSCDからMCIへ移行が確認された時の臨床的変化(SCD-Q、MBI-C、GDS-15-J、UPSIT)を評価し、MCIへ移行する背景因子について調査する。 The clinical change (SCD-Q, MBI-C, GDS-15-J, UPSIT) when SCD is transferred to MCI within 24 months will be evaluated, and the background factors that led the transfer to MCI will be examined.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が満50歳以上85歳以下の者。
②被験者本人が以前より認知機能が低下した自覚を有しているが、ベースライン時の神経心理検査により客観的な認知機能低下が確認できない者。
③本研究実施計画を十分理解し、被験者本人の自由意志による文書同意が得られた者。
④特定のスタディパートナーを有する者。
(i)Persons between 50 to 85 when informed consent is obtained.
(ii)A subject who recognizes that cognitive functioning is lower than before, but objective cognitive decline cannot be confirmed by neuropsychological testing at the baseline.
(iii)A person who fully understands the study protocol and who provides freely given written informed consent.
(iv) A person who has a specific study partner.
除外基準/Key exclusion criteria ①認知機能障害に影響を及ぼす可能性がある状態にある者。
②スクリーニング前5年以内にてんかん発作の既往がある者、あるいはてんかん発作に起因して発症した可能性が高い障害がスクリーニング前5年以内に認められた者。
③スクリーニング前12ヵ月以内に一過性脳虚血発作又は脳卒中の既往がある者。
④スクリーニング時における改訂版Hachinskiの虚血スコアが5点以上である者。
⑤研究責任医師又は研究分担医師が研究実施に支障をきたす可能性があると判断した精神疾患又は精神症状を有する者。
⑥MRI検査に際して禁忌とされている心臓ペースメーカー、除細動器、あるいは強磁性の金属インプラントを使用している者。
⑦スクリーニング時のMRI検査において、認知症の診断を支持する臨床的意義のある病変が認められる者。その他、認知症以外の臨床的意義のある病理所見が認められる者。
⑧スクリーニング時の臨床検査結果が以下のいずれかに該当する者:TSH値が基準値上限を超える者。血清中ビタミンB12値が異常低値である者。
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。
(i)A person who is in the state that may affect impaired cognitive function.
(ii)A person who has experienced epileptic seizures in the past five years before screening or who is observed to have a disability in the past five years before screening, and it very likely due to epileptic seizures.
(iii)A person who had transient ischemic attacks or strokes in the past 12 months before screening.
(iv)A person whose revised version of the Hachinski Ischemic Score is 5 or more during screening.
(v)A person with mental disorders or mental symptoms that is considered by the study investigator or the study subinvestigator to have the possibility of interfering with the implementation of the study.
(vi)A person who uses a cardiac pacemaker, defibrillator, or ferromagnetic metallic implant, which is considered to be a contraindication to MRI testing.
(vii)A person who shows a clinically relevant lesion that supports the diagnosis of dementia in MRI testing during screening. Other than the above, a person with a clinically relevant pathological finding other than dementia.
(viii)A person whose laboratory results during screening fall into either of the following:
A person whose TSH value exceeds the upper limit of the baseline.
A person whose vitamin B12 value in serum is abnormally low.
(ix)Other than the above, a person who is judged to be inappropriate as a subject by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 新井 平伊 Heii Arai
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name メンタルクリニック Mental Clinic
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email heii@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高岡 幸奈 Yukina Takaoka
組織名/Organization エイツーヘルスケア株式会社 A2 Healthcare Corporation
部署名/Division name 臨床開発第1本部 臨床研究推進部 Clinical Research Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル16階 16th floor, Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg. 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo 112-0002 JAPAN
電話/TEL 03-3830-1075
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaoka-y@a2healthcare.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Hospital
Eisai Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
エーザイ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)等

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 軽度行動障害(mild behaviour impairment :MBI)・嗅覚障害・生活習慣などの観点から、日本人特有のどのような背景因子を有するSCDがMCI(mild cognitive impairment:MCI)に移行しやすいのか、予後にどう影響するのかを調査する。 To investigate what SCD with background factors specific to Japanese is likely to transfer to MCI, and how it affects the prognosis from the view point of mild behavior impairment (MBI), dysosmia, lifestyle, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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