UMIN試験ID | UMIN000033149 |
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受付番号 | R000037520 |
科学的試験名 | 主観的認知機能低下(Subjective cognitive decline: SCD)における疫学研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2022/08/29 17:00:21 |
日本語
主観的認知機能低下(Subjective cognitive decline: SCD)における疫学研究
英語
Epidemiological Study of Subjective Cognitive Decline (SCD)
日本語
MISSION SCD
英語
MISSION SCD
日本語
主観的認知機能低下(Subjective cognitive decline: SCD)における疫学研究
英語
Epidemiological Study of Subjective Cognitive Decline (SCD)
日本語
MISSION SCD
英語
MISSION SCD
日本/Japan |
日本語
主観的認知機能低下(Subjective Cognitive Decline: SCD)
英語
Subjective Cognitive Decline: SCD
神経内科学/Neurology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、軽度行動障害(Mild Behaviour Impairment :MBI)・嗅覚障害・生活習慣などの観点から、日本人特有のどのような背景因子を有するSCDがMCI(Mild Cognitive Impairment:MCI)に移行しやすいのか、予後にどう影響するのかを調査する。
英語
To investigate what SCD with background factors specific to Japanese is likely to transfer to MCI, and how it affects the prognosis from the view point of mild behavior impairment (MBI), dysosmia, lifestyle, etc.
その他/Others
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
SCDを対象に、臨床認知症評価法(Clinical Dementia Rating:CDR)、記憶検査(The Rivermead Behavioural Memory Test:RBMT)のベースラインからの変化量を指標として24ヵ月観察し、MCIに移行する被験者の割合について調査する。
英語
Targeting SCD, the change from the baseline of the Clinical Dementia Rating (CDR) and The Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) will be monitored as indicators for 24 months, and the rate of subjects when transferring to MCI will be examined.
日本語
24ヵ月以内にSCDからMCIへ移行が確認された時の臨床的変化(SCD-Q、MBI-C、GDS-15-J、UPSIT)を評価し、MCIへ移行する背景因子について調査する。
英語
The clinical change (SCD-Q, MBI-C, GDS-15-J, UPSIT) when SCD is transferred to MCI within 24 months will be evaluated, and the background factors that led the transfer to MCI will be examined.
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢が満50歳以上85歳以下の者。
②被験者本人が以前より認知機能が低下した自覚を有しているが、ベースライン時の神経心理検査により客観的な認知機能低下が確認できない者。
③本研究実施計画を十分理解し、被験者本人の自由意志による文書同意が得られた者。
④特定のスタディパートナーを有する者。
英語
(i)Persons between 50 to 85 when informed consent is obtained.
(ii)A subject who recognizes that cognitive functioning is lower than before, but objective cognitive decline cannot be confirmed by neuropsychological testing at the baseline.
(iii)A person who fully understands the study protocol and who provides freely given written informed consent.
(iv) A person who has a specific study partner.
日本語
①認知機能障害に影響を及ぼす可能性がある状態にある者。
②スクリーニング前5年以内にてんかん発作の既往がある者、あるいはてんかん発作に起因して発症した可能性が高い障害がスクリーニング前5年以内に認められた者。
③スクリーニング前12ヵ月以内に一過性脳虚血発作又は脳卒中の既往がある者。
④スクリーニング時における改訂版Hachinskiの虚血スコアが5点以上である者。
⑤研究責任医師又は研究分担医師が研究実施に支障をきたす可能性があると判断した精神疾患又は精神症状を有する者。
⑥MRI検査に際して禁忌とされている心臓ペースメーカー、除細動器、あるいは強磁性の金属インプラントを使用している者。
⑦スクリーニング時のMRI検査において、認知症の診断を支持する臨床的意義のある病変が認められる者。その他、認知症以外の臨床的意義のある病理所見が認められる者。
⑧スクリーニング時の臨床検査結果が以下のいずれかに該当する者:TSH値が基準値上限を超える者。血清中ビタミンB12値が異常低値である者。
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。
英語
(i)A person who is in the state that may affect impaired cognitive function.
(ii)A person who has experienced epileptic seizures in the past five years before screening or who is observed to have a disability in the past five years before screening, and it very likely due to epileptic seizures.
(iii)A person who had transient ischemic attacks or strokes in the past 12 months before screening.
(iv)A person whose revised version of the Hachinski Ischemic Score is 5 or more during screening.
(v)A person with mental disorders or mental symptoms that is considered by the study investigator or the study subinvestigator to have the possibility of interfering with the implementation of the study.
(vi)A person who uses a cardiac pacemaker, defibrillator, or ferromagnetic metallic implant, which is considered to be a contraindication to MRI testing.
(vii)A person who shows a clinically relevant lesion that supports the diagnosis of dementia in MRI testing during screening. Other than the above, a person with a clinically relevant pathological finding other than dementia.
(viii)A person whose laboratory results during screening fall into either of the following:
A person whose TSH value exceeds the upper limit of the baseline.
A person whose vitamin B12 value in serum is abnormally low.
(ix)Other than the above, a person who is judged to be inappropriate as a subject by the principle investigator.
100
日本語
名 | 平伊 |
ミドルネーム | |
姓 | 新井 |
英語
名 | Heii |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
メンタルクリニック
英語
Mental Clinic
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
heii@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 幸奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 高岡 |
英語
名 | Yukina |
ミドルネーム | |
姓 | Takaoka |
日本語
エイツーヘルスケア株式会社
英語
A2 Healthcare Corporation
日本語
臨床研究推進部
英語
Clinical Research Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル17階
英語
17th floor, Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg. 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo 112-0002 JAPAN
03-3830-1075
takaoka-y@a2healthcare.com
日本語
その他
英語
Juntendo University Hospital
Eisai Co., Ltd.
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
エーザイ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Eisai Co., Ltd.
日本語
エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会
英語
Juntendo University Hospital
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)等
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
軽度行動障害(mild behaviour impairment :MBI)・嗅覚障害・生活習慣などの観点から、日本人特有のどのような背景因子を有するSCDがMCI(mild cognitive impairment:MCI)に移行しやすいのか、予後にどう影響するのかを調査する。
英語
To investigate what SCD with background factors specific to Japanese is likely to transfer to MCI, and how it affects the prognosis from the view point of mild behavior impairment (MBI), dysosmia, lifestyle, etc.
2018 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037520
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037520
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |