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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032927
受付番号 R000037521
試験名 小児領域における脳MRI画像に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2018/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児領域における脳MRI画像に関する観察研究 The observation study in pediatric brain MR Images
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児領域における脳MRI画像に関する観察研究 The observation study in pediatric brain MR Images
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中枢神経の先天的もしくは後天的の形態異常 Congenital or acquired morphological abnormalities in CNS
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児期の脳MRIの定量的評価を行い、質の高い年齢別の基準値を確立するとともに、疾患の客観的な画像診断に役立てる。 The establish of quantitative analysis in pediatric brain MR images.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 画像解析結果(脳容量分析、トラクトグラフィー、MRspectroscopy)と年齢、性別、診断名、予後の相関 The correlation of quantitative values in brain MR images with clinical factors (age, sex, diagnosis, prognosis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院小児科を2000年1月以降に受診した先天的もしくは後天的な中枢神経異常を来すと予想されてMRIを撮影した18歳未満の患者。最終的に器質的異常を認めない患者も、正常対照として解析に加える。 Cases under 18 years old with congenital or acquired CNS morphological abnormalities, who visited Chiba University Hospital since June 2000. Patients with normal MRI also will be enrolled to be analyzed as normal controls.
除外基準/Key exclusion criteria 撮像条件不良のため解析ができない症例は除外する。 Cases with poor MR imaging conditions
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 塩浜 直 Tadashi SHIOHAMA
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 0432227171
Email/Email asuha_hare@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 塩浜 直 Tadashi SHIOHAMA
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asuha_hare@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information UMIN臨床試験登録システムの登録後から開始 This study will start after enrolling to UMIN-CTR.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 08
最終更新日/Last modified on
2018 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037521
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037521

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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