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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032996
受付番号 R000037522
試験名 深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症に対するリバーロキサバンの血栓退縮効果に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症に対するリバーロキサバンの血栓退縮効果に関する介入研究 Interventional study on the reduction of thrombus using rivaroxaban for deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症に対するリバーロキサバンの血栓退縮効果に関する介入研究 Interventional study on the reduction of thrombus using rivaroxaban for deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈血栓塞栓症 venous thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症患者を対象に、新規経口第Xa因子阻害剤リバーロキサバンの臨床使用における血栓退縮効果を定量的に明らかにする Quantitatively clarify thrombotic regression effect in clinical use of a novel oral factor Xa inhibitor rivaroxaban in patients with deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後1週間、3週間、3か月後の静脈血栓の退縮 the reduction of venous thrombus 1week,3 weeks, 3 months later after start of the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 造影CT検査 contrast CT examination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性期症候性VTE患者及び治療が必要と判断された無症候性VTE患者 patients with acute symptomatic VTE,and patients with asymptomatic VTE who were considered that it is necessary to receive treatment
除外基準/Key exclusion criteria 18歳以下、血行動態の不安定なPTE患者、活動性の出血を認める患者、CCr 30ml/min以下の患者 under18 years old,massive or submassive PTE patients,patients with active bleeding,patients had CCr under 30ml/min
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 久武真二 Shinji Hisatake
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 0337624151
Email/Email s-hisatake@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 久武真二 Shinji Hisatake
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-hisatake@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Toho university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 14
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037522
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037522

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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