UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032922
受付番号 R000037531
科学的試験名 膝の痛みに対してMechanical Diagnosis and Therapyと投薬治療では症状の再発率に差があるか:無作為臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2021/05/17 10:22:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝の痛みに対してMechanical Diagnosis and Therapyと投薬治療では症状の再発率に差があるか:無作為臨床試験


英語
Is there a difference in recurrence of knee pain between the Mechanical Diagnosis and Therapy and drag intervention: randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
退行性変形のない膝の痛みに対してMechanical Diagnosis and Therapyと投薬治療では症状の再発率に差があるか:無作為臨床パイロット試験


英語
Is there a difference in recurrence of knee pain associated without apparent degenerative changes between the Mechanical Diagnosis and Therapy and drag intervention: randomized controlled pilot trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝の痛みに対してMechanical Diagnosis and Therapyと投薬治療では症状の再発率に差があるか:無作為臨床試験


英語
Is there a difference in recurrence of knee pain between the Mechanical Diagnosis and Therapy and drag intervention: randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
退行性変形のない膝の痛みに対してMechanical Diagnosis and Therapyと投薬治療では症状の再発率に差があるか:無作為臨床パイロット試験


英語
Is there a difference in recurrence of knee pain associated without apparent degenerative changes between the Mechanical Diagnosis and Therapy and drag intervention: randomized controlled pilot trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝の痛み


英語
Knee pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Kellgren Lawrenceの分類でグレード0から1の膝の痛みを主訴とする患者において、マッケンジー法による介入とNSAID投薬による介入の間において、介入による治療効果と再発予防効果に差があるかについて検証する無作為臨床試験の実行可能性を検討する


英語
To investigate feasibility of a randomized controlled trial to examine if there are differences in treatment effects and recurrence rate between interventions with Mechanical Diagnosis and Therapy and NSAID for patients with knee pain and the Kellgren Lawrence Grade 0-1.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実行可能性


英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1か月当たりの対象者の取り込み割合


英語
Recruitment rate of the participants per month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドロップアウト率
マッケンジー法群の8週間の介入数(介入開始から1・2か月後)
介入後8週までマッケンジー法群のエクササイズ実施率
マッケンジー法群のDerangement Syndrome群の治療ステージ(derangementの軽減、derangementの維持、recovery of function、再発予防教育と維持)(介入開始から1・2か月後)
可動域検査(ゴニオメーターによる屈曲伸展可動域計測)(介入開始前・介入開始から1・2・3・4・5・6・7・8・11・14か月後)
主観的疼痛程度(P4)(介入開始前・介入開始から1・2・3・4・5・6・7・8・11・14か月後)
生活の質(EQ5D)(介入開始前・介入開始から1・2・3・4・5・6・7・8・11・14か月後)
障害の程度(Patient Specific Functional Scale、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)(介入開始前・介入開始から1・2・3・4・5・6・7・8・11・14か月後)
治療効果(Global Rating Recovery Scale)(介入開始から1・2・3・4・5・6・7・8・11・14か月後)
再発までの期間


英語
Drop-out rate
The number of intervention sessions of Mechanical Diagnosis and Therapy for 8 weeks (1 and 2 months after the initiation of the intervention)
Exercise compliance in the mechanical Diagnosis and Therapy arm for 8 weeks
Treatment stages for the derangement syndrome in Mechanical Diagnosis and Therapy arm (reduction of derangement, maintain of the reduced derangement, recovery of function, education and maintenance) (1 and 2 months after the initiation of the intervention)
Flexion/extension range of motion using a goniometer (pre intervention; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11 and 14 months after the initiation of the intervention)
Subjective pain intensity (P4) (pre intervention; and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11 and 14 months after the initiation of the intervention)
Quality of life (EQ5D)(pre intervention; and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11 and 14 months after the initiation of the intervention)
Subjective disability (Patient Specific Functional Scale & Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) (pre intervention; and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11 and 14 months after the initiation of the intervention)
Treatment effect (Global Rating Recovery Scale) (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11 and 14 months after the initiation of the intervention)
Time for recurrence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週間のMechanical Diagnosis and Therapy


英語
8-week intervention with Mechanical Diagnosis and Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週間のエトドラクx2/day [200mg/day]


英語
etodolac x 2/day [200mg/day] for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
南新宿整形外科リハビリテーションクリニックの外来患者
整形外科医によりKellgren Lawrenceの分類でグレード0または1と確認される者
エトドラクの禁忌にあたる疾患のない者
1か月以上、11段階Numerical Rating Scale(NRS)で4以上の痛みがある者


英語
Outpatients coming to the Minami Shinjyuku Orthopedic Rehabilitation Clinic
Kellgren Lawrence grade of 0-1, confirmed by an orthopaedic surgeon
No contraindication for the use of etodolac
Knee pain lasting for more than 1 month with the intensity of 4 or more in the 0-10 numerical rating scale

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膝以外の理由で下肢に運動制限や症状がある者
日本語でのコミュニケーションに支障がある者
術後の後療法目的の外来通院
骨切術もしくは人工関節置換術の既往


英語
Symptoms or movement impairments on the lower leg originated from tissues other than the knee
Communication difficulties in Japanese
Outpatients for the post-surgical management
History of the Around the Knee Osteotomy or the Total Knee Arthroplasty

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博司
ミドルネーム
高崎 


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Takasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学


英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科


英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3438540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820


英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

0489734706

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
三四郎
ミドルネーム
橋本 


英語
Sanshiro
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
南新宿整形外科リハビリテーションクリニック


英語
Minami Shinjyuku Orthopedic Rehabilitation Clinic

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2丁目16の7


英語
16-7, Yoyogi 2, Sibuya, Tokyo

電話/TEL

0353020790

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sansho@msorc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉県立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学


英語
Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
越谷市三野宮820


英語
Koshigaya Sannnomiya 820

電話/Tel

0489710500

Email/Email

rinri@spu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 08

最終更新日/Last modified on

2021 05 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名