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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032922
受付番号 R000037531
試験名 膝の痛みに対してMechanical Diagnosis and Therapyと投薬治療では症状の再発率に差があるか:無作為臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2018/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膝の痛みに対してMechanical Diagnosis and Therapyと投薬治療では症状の再発率に差があるか:無作為臨床試験 Is there a difference in recurrence of knee pain between the Mechanical Diagnosis and Therapy and drag intervention: randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 退行性変形のない膝の痛みに対してMechanical Diagnosis and Therapyと投薬治療では症状の再発率に差があるか:無作為臨床パイロット試験 Is there a difference in recurrence of knee pain associated without apparent degenerative changes between the Mechanical Diagnosis and Therapy and drag intervention: randomized controlled pilot trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝の痛み Knee pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Kellgren Lawrenceの分類でグレード0から1の膝の痛みを主訴とする患者において、マッケンジー法による介入とNSAID投薬による介入の間において、介入による治療効果と再発予防効果に差があるかについて検証する無作為臨床試験の実行可能性を検討する To investigate feasibility of a randomized controlled trial to examine if there are differences in treatment effects and recurrence rate between interventions with Mechanical Diagnosis and Therapy and NSAID for patients with knee pain and the Kellgren Lawrence Grade 0-1.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実行可能性 Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1か月当たりの対象者の取り込み割合

Recruitment rate of the participants per month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ドロップアウト率
マッケンジー法群の8週間の介入数(介入開始から1・2か月後)
介入後8週までマッケンジー法群のエクササイズ実施率
マッケンジー法群のDerangement Syndrome群の治療ステージ(derangementの軽減、derangementの維持、recovery of function、再発予防教育と維持)(介入開始から1・2か月後)
可動域検査(ゴニオメーターによる屈曲伸展可動域計測)(介入開始前・介入開始から1・2・3・4・5・6・7・8・11・14か月後)
主観的疼痛程度(P4)(介入開始前・介入開始から1・2・3・4・5・6・7・8・11・14か月後)
生活の質(EQ5D)(介入開始前・介入開始から1・2・3・4・5・6・7・8・11・14か月後)
障害の程度(Patient Specific Functional Scale、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)(介入開始前・介入開始から1・2・3・4・5・6・7・8・11・14か月後)
治療効果(Global Rating Recovery Scale)(介入開始から1・2・3・4・5・6・7・8・11・14か月後)
再発までの期間
Drop-out rate
The number of intervention sessions of Mechanical Diagnosis and Therapy for 8 weeks (1 and 2 months after the initiation of the intervention)
Exercise compliance in the mechanical Diagnosis and Therapy arm for 8 weeks
Treatment stages for the derangement syndrome in Mechanical Diagnosis and Therapy arm (reduction of derangement, maintain of the reduced derangement, recovery of function, education and maintenance) (1 and 2 months after the initiation of the intervention)
Flexion/extension range of motion using a goniometer (pre intervention; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11 and 14 months after the initiation of the intervention)
Subjective pain intensity (P4) (pre intervention; and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11 and 14 months after the initiation of the intervention)
Quality of life (EQ5D)(pre intervention; and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11 and 14 months after the initiation of the intervention)
Subjective disability (Patient Specific Functional Scale & Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) (pre intervention; and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11 and 14 months after the initiation of the intervention)
Treatment effect (Global Rating Recovery Scale) (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11 and 14 months after the initiation of the intervention)
Time for recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 8週間のMechanical Diagnosis and Therapy 8-week intervention with Mechanical Diagnosis and Therapy
介入2/Interventions/Control_2 8週間のエトドラクx2/day [200mg/day] etodolac x 2/day [200mg/day] for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 南新宿整形外科リハビリテーションクリニックの外来患者
整形外科医によりKellgren Lawrenceの分類でグレード0または1と確認される者
エトドラクの禁忌にあたる疾患のない者
1か月以上、11段階Numerical Rating Scale(NRS)で4以上の痛みがある者
Outpatients coming to the Minami Shinjyuku Orthopedic Rehabilitation Clinic
Kellgren Lawrence grade of 0-1, confirmed by an orthopaedic surgeon
No contraindication for the use of etodolac
Knee pain lasting for more than 1 month with the intensity of 4 or more in the 0-10 numerical rating scale
除外基準/Key exclusion criteria 膝以外の理由で下肢に運動制限や症状がある者
日本語でのコミュニケーションに支障がある者
術後の後療法目的の外来通院
骨切術もしくは人工関節置換術の既往
Symptoms or movement impairments on the lower leg originated from tissues other than the knee
Communication difficulties in Japanese
Outpatients for the post-surgical management
History of the Around the Knee Osteotomy or the Total Knee Arthroplasty
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高崎 博司 Hiroshi Takasaki
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/TEL 0489734706
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 橋本 三四郎 Sanshiro Hashimoto
組織名/Organization 南新宿整形外科リハビリテーションクリニック Minami Shinjyuku Orthopedic Rehabilitation Clinic
部署名/Division name 整形外科 Orthopedic
住所/Address 東京都渋谷区代々木2丁目16の7 16-7, Yoyogi 2, Sibuya, Tokyo
電話/TEL 0353020790
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sansho@msorc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 08
最終更新日/Last modified on
2018 06 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037531
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037531

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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