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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032921
受付番号 R000037532
試験名 指装着型オキシメータによる褥瘡の病態評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 指装着型オキシメータによる褥瘡の病態評価 An evaluation of pressure ulcer using fingerstall-type tissue oximetry
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 指装着型オキシメータによる褥瘡の病態評価 Evaluation of pressure ulcer using fingerstall-type tissue oximetry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褥瘡 Pressure ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 褥瘡回診時に、d2またはD3に相当する褥瘡を有する患者に対して、酸素飽和度(rSO2)および総ヘモグロビン指数(T-HbI)を診察指装着型オキシメータにて測定する。それを従来のアセスメントツールであるDESIGN-Rと比較し、肉芽組織の良・不良および量(Granulation tissue)を数値化できるか検討すること。 To get regional tissue oxygen saturation and total hemoglobin index in the pressure ulcer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes d2またはD3に相当する褥瘡の組織酸素飽和度(rSO2)および総ヘモグロビン量(T-HbI)を測定する。
Regional tissue oxygen saturation and total hemoglobin index in the pressure ulcer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療経過を観察することによって、褥瘡が治癒傾向にあるのか、悪化傾向にあるのか予測できるかどうか、壊死組織除去の必要性を早期に発見できるかどうかの可能性について検討すること。 The relationship between the regional tissue oxygen saturation and total hemoglobin index and healing process in the pressure ulcer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 酸素飽和度(rSO2)および総ヘモグロビン指数(T-HbI)を診察指装着型オキシメーターにて測定する Assessment of regional saturation of oxygen and total hemoglobin index in the pressure ulcer by the finger-mounted near-infrared spectroscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria d2またはD3に相当する褥瘡を有する患者 patients with pressure ulcer
除外基準/Key exclusion criteria ・研究担当者が不適当と判断した人
・本研究に同意しない患者(同意後にも同意を撤回できる)
 ・高度感染症など血流評価に適さない患者
 ・同意が得られた場合であっても、全身状態が不安定になり、体位変換が不可能と考えられる場合
 
Unsuited patients for investigation such as severe infection and shock
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 深水秀一 Hidekazu Fukamizu
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 形成外科 Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama higashi-ku Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2155
Email/Email fukamizu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 深水秀一 Hidekazu Fukamizu
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 形成外科 Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama higashi-ku Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukamizu@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学附属病院
部署名/Department 形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学附属病院
組織名/Division 形成外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 08
最終更新日/Last modified on
2018 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037532
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037532

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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