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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033035
受付番号 R000037539
試験名 乳酸菌(EF2001)のカンジダ菌抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2018/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳酸菌(EF2001)のカンジダ菌抑制効果の検討 Examination of suppression effects of a Lactic acid bacteria EF2001 on Candida fungus
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EF2001のカンジダ菌抑制効果 Suppression effect of EF2001 on Candida fungus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔カンジダ症 Oral candidiasis
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌(EF2001)を摂取することによる、カンジダ菌の抑制効果を探索する。 Exploration of inhibitory effect of Candida by ingesting lactic acid bacteria (EF 2001).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [投与前および投与開始より1週後]
カンジダ菌検査
[Before administration and one week after starting administration]
Candida bacteria test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [投与前]
背景調査:性別・生年月日・年齢・既往歴・合併症・使用医薬品・常用の特定保健食品、健康食品、機能性表示食品など

[投与前および投与開始より1週後]
唾液量検査
自覚症状のアンケート
[ Before administration ]
Background survey : gender / date of birth / age / past history / complications, drugs used, regular specified health food, health food, functional display food etc.

[Before administration and one week after starting administration]
Saliva quantity test
Questionnaire on subjective symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1回寝る前に、水またはぬるま湯で750億個の乳酸菌(EF 2001)を含む粉末状の試験食品を摂取し、1週間継続する。 Intake powdery test food containing 75 billion lactic acid bacteria (EF 2001) with water or lukewarm water before sleeping once a day,and continue for 1 week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)唾液分泌が少ない傾向のある者
(2)同意取得時の年齢が40歳以上80歳以下の成人男女
(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Those who tend to have less salivation.
(2) Adult males and females aged 40 to 80 at the time of acquisition.
(3) A person who received the explanation of the relevant clinical trial in advance, can understand its contents, obtains document consent by the person himself / herself.
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品、機能性表示食品等を日常的に摂取している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患(がん等)の罹患歴および現病歴がある者
(4)試験期間中が妊娠中、授乳中の者、または期間中に妊娠の希望がある者。
(5)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6)医薬品および食物(特に試験食品)にアレルギーがある者
(7)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
8)その他、試験責任歯科医師または試験分担歯科医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Those who are ongoing treatment with drugs.
(2) Those who routinely consume medicines, foods for specified health use, health foods, functional display foods, etc. that are likely to affect the test results.
(3) Person who has a history of severe disease (cancer etc) and history of current in heart, liver, kidney, gastrointestinal etc.
(4) Those during pregnancy, breast-feeding during the study period, or those who wish for pregnancy during the period.
(5) Persons whose eating habits are extremely irregular, such as shift workers or late night workers whose life rhythms are irregular.
(6) Persons who are allergic to pharmaceuticals and foods (especially test foods).
(7) Participating in clinical trials of other medicinal products or health foods, those within 4 weeks after the examination or those who intend to participate in other clinical trials after participating in the study.
(8) Who are judged inappropriate to participate in the exam by the investigator dentist or a sub investigator dentist.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 斎藤 一郎 Saito Ichiro
所属組織/Organization 鶴見大学歯学部 Tsurumi-University School of Dental Medicine
所属部署/Division name 病理学講座 Department of Pathology
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区2-1-3 2-1-3 Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-45-580-8360
Email/Email saito-i@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 斎藤 一郎 Saito Ichiro
組織名/Organization 鶴見大学歯学部 Tsurumi-University School of Dental Medicine
部署名/Division name 病理学講座 Department of Pathology
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区2-1-3 2-1-3 Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-45-580-8360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito-i@tsurumi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KANEROKU Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
かねろく製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KANEROKU Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
かねろく製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鶴見大学歯学部附属病院 / Tsurumi University Dental Hospital
白根歯科クリニック / Shirone Dental Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 18
最終更新日/Last modified on
2018 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037539
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037539

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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