UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌(EF2001)のカンジダ菌抑制効果の検討

英語
Examination of suppression effects of a Lactic acid bacteria EF2001 on Candida fungus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EF2001のカンジダ菌抑制効果

英語
Suppression effect of EF2001 on Candida fungus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌(EF2001)のカンジダ菌抑制効果の検討

英語
Examination of suppression effects of a Lactic acid bacteria EF2001 on Candida fungus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EF2001のカンジダ菌抑制効果

英語
Suppression effect of EF2001 on Candida fungus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔カンジダ症

英語
Oral candidiasis

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌(EF2001)を摂取することによる、カンジダ菌の抑制効果を探索する。

英語
Exploration of inhibitory effect of Candida by ingesting lactic acid bacteria (EF 2001).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
［投与前および投与開始より1週後］
カンジダ菌検査

英語
[Before administration and one week after starting administration]
Candida bacteria test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
［投与前］
背景調査：性別・生年月日・年齢・既往歴・合併症・使用医薬品・常用の特定保健食品、健康食品、機能性表示食品など

［投与前および投与開始より1週後］
唾液量検査
自覚症状のアンケート

英語
[ Before administration ]
Background survey : gender / date of birth / age / past history / complications, drugs used, regular specified health food, health food, functional display food etc.

[Before administration and one week after starting administration]
Saliva quantity test
Questionnaire on subjective symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回寝る前に、水またはぬるま湯で750億個の乳酸菌（EF 2001）を含む粉末状の試験食品を摂取し、1週間継続する。

英語
Intake powdery test food containing 75 billion lactic acid bacteria (EF 2001) with water or lukewarm water before sleeping once a day,and continue for 1 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）唾液分泌が少ない傾向のある者
（２）同意取得時の年齢が40歳以上80歳以下の成人男女
（３）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Those who tend to have less salivation.
(2) Adult males and females aged 40 to 80 at the time of acquisition.
(3) A person who received the explanation of the relevant clinical trial in advance, can understand its contents, obtains document consent by the person himself / herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）薬物による継続的な治療を行っている者
（２）試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品、機能性表示食品等を日常的に摂取している者
（３）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患（がん等）の罹患歴および現病歴がある者
（４）試験期間中が妊娠中、授乳中の者、または期間中に妊娠の希望がある者。
（５）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
（６）医薬品および食物（特に試験食品）にアレルギーがある者
（７）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
８）その他、試験責任歯科医師または試験分担歯科医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Those who are ongoing treatment with drugs.
(2) Those who routinely consume medicines, foods for specified health use, health foods, functional display foods, etc. that are likely to affect the test results.
(3) Person who has a history of severe disease (cancer etc) and history of current in heart, liver, kidney, gastrointestinal etc.
(4) Those during pregnancy, breast-feeding during the study period, or those who wish for pregnancy during the period.
(5) Persons whose eating habits are extremely irregular, such as shift workers or late night workers whose life rhythms are irregular.
(6) Persons who are allergic to pharmaceuticals and foods (especially test foods).
(7) Participating in clinical trials of other medicinal products or health foods, those within 4 weeks after the examination or those who intend to participate in other clinical trials after participating in the study.
(8) Who are judged inappropriate to participate in the exam by the investigator dentist or a sub investigator dentist.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤 一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Saito Ichiro

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi-University School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
病理学講座

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-45-580-8360

Email/Email

saito-i@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤 一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Saito Ichiro

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi-University School of Dental Medicine

部署名/Division name

日本語
病理学講座

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-45-580-8360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saito-i@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KANEROKU Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
かねろく製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANEROKU Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
かねろく製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鶴見大学歯学部附属病院 / Tsurumi University Dental Hospital
白根歯科クリニック / Shirone Dental Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037539

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037539