UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032933
受付番号 R000037542
科学的試験名 高齢者におけるマウスピースを用いた咀嚼筋トレーニングの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2020/12/29 21:28:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者におけるマウスピースを用いた咀嚼筋トレーニングの効果


英語
The effects of isometric exercise on maximum bite forces for elders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者におけるマウスピースを用いた咀嚼筋トレーニングの効果


英語
isometric exercise of jaw muscle for elders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者におけるマウスピースを用いた咀嚼筋トレーニングの効果


英語
The effects of isometric exercise on maximum bite forces for elders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者におけるマウスピースを用いた咀嚼筋トレーニングの効果


英語
isometric exercise of jaw muscle for elders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯牙欠損(全部もしくは部分)


英語
full or partial edentulous

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
さまざまな欠損を抱え咬合力の低下した高齢者にisometric exerciseを適用した場合、若年者同様に咬合力の改善に有効なのか検証する。


英語
The purpose of this study is to determine whether the short term, isometric exercise of musticatory muscle with maximum occlusal power is also effective for elders like young adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咬合力
EMG
エコー


英語
bite force
EMG
echo analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランダム抽出により実験群と対照群の2群に分け、実験群は4週間のマウスピースによるトレーニングを指示。トレーニングは最大咬合力で10秒間保持を5回繰り返し(間に5秒間の休憩)、1日に2回行う。


英語
Each group was randomly divided
into an equal number of control and experimental subjects.
Experimental subjects are asked to
clench on the splint for 10 sec, five times a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群にはマウスピースによるタッピング動作を行う。


英語
Controls are given an unrelated instruction like behavior.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯牙の欠損のある65歳以上の高齢者を対象


英語
full or partial edentulous elders who are older than 65

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顎関節症状を持つ患者は除外


英語
The subjects selected were generally healthy, with no temporomandibular joint (TMJ) problem

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
戸原


英語
Haruka
ミドルネーム
Tohara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
TMDU

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科高齢者歯科学


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8510, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5559

Email/Email

haruka-t@rd5.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
高野


英語
Satoru
ミドルネーム
Takano

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
TMDU

部署名/Division name

日本語
医歯学総合研究科高齢者歯科学


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8510, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5559

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.takano.gerd@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TMDU

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
private

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医局運営費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
なし


英語
none

住所/Address

日本語
なし


英語
none

電話/Tel

none

Email/Email

none


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 08

最終更新日/Last modified on

2020 12 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名