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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032935
受付番号 R000037544
試験名 急性期心不全患者のフレイルに対する神経筋電気刺激療法の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/10
最終更新日 2018/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性期心不全患者のフレイルに対する神経筋電気刺激療法の効果に関する研究 Effect of neuromuscular electrical stimulation on frailty in patients with acute decompensated heart failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 急性期心不全患者のフレイルに対する神経筋電気刺激療法の効果に関する研究 Effect of neuromuscular electrical stimulation on frailty in patients with acute decompensated heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期心不全患者 Patients who admitted for acute decompemsated heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期心不全患者の身体的フレイルに対する神経筋電気刺激療法の効果を検討すること To investigate the effect of neuromuscular electrical simulation on physical frailty in patients with acute decompensated heart failure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経筋電気刺激療法開始から2週間後の10m自由歩行速度 10-m comfortable walking speed after 2 weeks of neuromuscular electrical stimulation intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経筋電気刺激療法開始から2週間後の握力, Short Physical Performance Battery score Hand grip strength and Short Physical Performance Battery score after 2 weeks of neuromuscular electrical stimulation intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群は、入院期心臓リハビリテーションと並行して神経筋電気刺激療法を30分/日、5日/週の頻度で2週間実施する。刺激部位は大腿四頭筋と下腿三頭筋とし、刺激強度は膝関節の進展と、足関節の底屈を視覚的に認める低度とする。 In the intervention group, patients receive inpatients cardiac rehabilitation and neuromucular electrical stimulation on the bilateral quadriceps femoris and triceps for 30 minutes, five times a week, for 2 consecutive weeks. The intensities of stimulation is set to induce knee extension and ankle planter flexion.
介入2/Interventions/Control_2 対照群も介入群と同様に入院期心臓リハビリテーションと並行して神経筋電気刺激療法を30分/日、5日/週の頻度で2週間実施するが、刺激強度は刺激を感じる程度で筋収縮を認めない程度とする。 The control group was exposed to the same regimen, except that the stimulation did not cause visible or palpable contractions.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性心不全あるいは慢性心不全急性増悪にて入院し心臓リハビリテーションの対象となった成人心不全患者で研究参加に同意を得られた連続症例 All consecutive adult patients who are hospitalized with decompensated heart failure and receive cardiac rehabilitation at Hirakata kohosai Hospital
除外基準/Key exclusion criteria ・入院前より屋内歩行が自立していない症例
・入院後初回歩行にて10m自由歩行速度が≧0.83m/secの症例
・精神疾患患者
・認知症・せん妄・不穏によりNMES施行中の安静の維持が困難な症例
・閉塞性動脈硬化症(Fontein分類≧Ⅲ)
・機械的補助循環装置(IABP・PCPS)装着中の患者
・神経筋疾患の既往がある症例
-Patients who are not able to walk prior to admission
-Patients who are able to walk 10 m at speed of 0.83 m/sec or more
-Patients with psychiatric disease
-Patients who are not able to receive neuromusclar electrical stimulation due to severe dementia, delirium, or agitation
-Patients with peripheral arterial disease
(Fontaine classification III and IV)
-Patients with mechanical circulatory support
-Patients with neuromuscular disease
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩津弘太郎 Kotaro IWATSU
所属組織/Organization 国家公務員共済組合連合会枚方公済病院 Hirakata kohsai Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 大阪府枚方市藤阪東町1-2-1 1-2-1 Fujisakahigashi, Hirakata-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 09012353312
Email/Email kotaro.m.iwatsu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岩津弘太郎 Kotaro IWATSU
組織名/Organization 国家公務員共済組合連合会枚方公済病院 Hirakata kohsai Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 大阪府枚方市藤阪東町1-2-1 1-2-1 Fujisakahigashi, Hirakata-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 072-858-8233
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kotaro.m.iwatsu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirakata kohsai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会枚方公済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国家公務員共済組合連合会枚方公済病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 10
最終更新日/Last modified on
2018 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037544
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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