UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032934
受付番号 R000037545
科学的試験名 中性脂肪/HDL-C比とLDL粒子サイズとの関係を検討した横断・縦断試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/12/10 06:50:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中性脂肪/HDL-C比とLDL粒子サイズとの関係を検討した横断・縦断試験


英語
Association of the Serum Triglyceride/high-density Lipoprotein Cholesterol Ratio with Low-density Lipoprotein Heterogeneity: A Pilot Cross-sectional and Longitudinal Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TG/HDL比とLDL粒子サイズとの関係


英語
TG/HDL ratio and LDL heterogeneity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中性脂肪/HDL-C比とLDL粒子サイズとの関係を検討した横断・縦断試験


英語
Association of the Serum Triglyceride/high-density Lipoprotein Cholesterol Ratio with Low-density Lipoprotein Heterogeneity: A Pilot Cross-sectional and Longitudinal Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TG/HDL比とLDL粒子サイズとの関係


英語
TG/HDL ratio and LDL heterogeneity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化の危険因子を1つ以上有する症例。


英語
patients with one additional risk factor for atherosclerosis.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一つ以上動脈硬化危険因子を有する症例を対象に横断的にTG/HDL-C比との関係を検討し、更に少なくとも1年後に追跡可能であった症例に関してTG/HDL-C比の変化とLDL粒子サイズとの変化を検討する。


英語
This study was designed as a hospital-based cross-sectional and longitudinal study to investigate the relationships between the serum TG/HDL-C ratio and LDL-heterogeneity, as assessed by polyacrylamide-gel electrophoresis (PAGE), in patients with one or more risk factors for ACVD. Furthermore, we examined the relationship between the changes in the TG/HDL-C ratio and the change in the LDL particle size in cases in which additional measurements could also be conducted 1 year later.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TG/HDL-C比のROC解析を行いLDL-RM valueが0.4以上(LDL粒子サイズが25.5nmm以下と推定)になるカットオフ値を求める。


英語
A receiver-operating characteristic analysis was performed to determine the cutoff value of the TG/HDL-C ratio for LDL-Rm values>0.40.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
横断試験:TG/HDL-C比とLDL粒子サイズとの関係の検討。
縦断試験:TG/HDL-C比とLDL粒子サイズの因果関係の検討。


英語
1)the relationships between the serum TG/HDL-C ratio and LDL-heterogeneity, as assessed by polyacrylamide-gel electrophoresis (PAGE)in patients with one or more risk factors for ACVD.
2)Furthermore, we examined the relationship between the changes in the TG/HDL-C ratio and the change in the LDL particle size in cases in which additional measurements could also be conducted 1 year later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1つ以上動脈硬化危険因子を有する症例


英語
The criterion for patient registration in the cross sectional study was the presence of one or more risk factors for atherosclerosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝機能異常、悪性新生物、急性冠症候群発症3か月以内、及び血清中性脂肪400mg/dL以上


英語
Patients were not enrolled if they met any of the following exclusion criteria: presence of hepatic dysfunction (serum alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase levels 2 times the upper limit of normal),known malignant disease, diagnosis of acute coronary syndrome within 3 months prior to the study, and/or serum TG 400 mg/dL.

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷 樹昌


英語

ミドルネーム
Shigemasa Tani

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院


英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
健診センター


英語
Health Plannning Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

tanishigem@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷 樹昌


英語

ミドルネーム
Shigemasa Tani

組織名/Organization

日本語
日本大学病院


英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
健診センター


英語
Health Planning Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanishigem@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Health Planning Center, Nihon-University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学病院


部署名/Department

日本語
健診センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Health Planning Center, Nihon-University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学病院


組織名/Division

日本語
健診センター


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Yokoyama K, Tani S, Matsuo R, Matsumoto N. Increased triglyceride/high-density
lipoprotein cholesterol ratio may be associated with reduction in the low-density
lipoprotein particle size: assessment of atherosclerotic cardiovascular disease
risk. Heart Vessels. 2018 Aug 23. doi: 10.1007/s00380-018-1247-9.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 07 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Yokoyama K, Tani S, Matsuo R, Matsumoto N. Increased triglyceride/high-density
lipoprotein cholesterol ratio may be associated with reduction in the low-density
lipoprotein particle size: assessment of atherosclerotic cardiovascular disease
risk. Heart Vessels. 2018 Aug 23. doi: 10.1007/s00380-018-1247-9.


英語
This study was designed as a hospital-based cross-sectional and longitudinal study to investigate the relationships between the serum TG/HDL-C ratio and LDL-heterogeneity, as assessed by polyacrylamide-gel electrophoresis (PAGE), in patients with one or more risk factors for ACVD. Furthermore, we examined the relationship between the changes in the TG/HDL-C ratio and the change in the LDL particle size in cases in which additional measurements could also be conducted 1 year later.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 09

最終更新日/Last modified on

2018 12 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037545


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037545


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名