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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032934
受付番号 R000037545
試験名 中性脂肪/HDL-C比とLDL粒子サイズとの関係を検討した横断・縦断試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 中性脂肪/HDL-C比とLDL粒子サイズとの関係を検討した横断・縦断試験 Association of the Serum Triglyceride/high-density Lipoprotein Cholesterol Ratio with Low-density Lipoprotein Heterogeneity: A Pilot Cross-sectional and Longitudinal Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TG/HDL比とLDL粒子サイズとの関係 TG/HDL ratio and LDL heterogeneity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈硬化の危険因子を1つ以上有する症例。 patients with one additional risk factor for atherosclerosis.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一つ以上動脈硬化危険因子を有する症例を対象に横断的にTG/HDL-C比との関係を検討し、更に少なくとも1年後に追跡可能であった症例に関してTG/HDL-C比の変化とLDL粒子サイズとの変化を検討する。 This study was designed as a hospital-based cross-sectional and longitudinal study to investigate the relationships between the serum TG/HDL-C ratio and LDL-heterogeneity, as assessed by polyacrylamide-gel electrophoresis (PAGE), in patients with one or more risk factors for ACVD. Furthermore, we examined the relationship between the changes in the TG/HDL-C ratio and the change in the LDL particle size in cases in which additional measurements could also be conducted 1 year later.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TG/HDL-C比のROC解析を行いLDL-RM valueが0.4以上(LDL粒子サイズが25.5nmm以下と推定)になるカットオフ値を求める。 A receiver-operating characteristic analysis was performed to determine the cutoff value of the TG/HDL-C ratio for LDL-Rm values>0.40.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 横断試験:TG/HDL-C比とLDL粒子サイズとの関係の検討。
縦断試験:TG/HDL-C比とLDL粒子サイズの因果関係の検討。
1)the relationships between the serum TG/HDL-C ratio and LDL-heterogeneity, as assessed by polyacrylamide-gel electrophoresis (PAGE)in patients with one or more risk factors for ACVD.
2)Furthermore, we examined the relationship between the changes in the TG/HDL-C ratio and the change in the LDL particle size in cases in which additional measurements could also be conducted 1 year later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1つ以上動脈硬化危険因子を有する症例 The criterion for patient registration in the cross sectional study was the presence of one or more risk factors for atherosclerosis.
除外基準/Key exclusion criteria 肝機能異常、悪性新生物、急性冠症候群発症3か月以内、及び血清中性脂肪400mg/dL以上 Patients were not enrolled if they met any of the following exclusion criteria: presence of hepatic dysfunction (serum alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase levels 2 times the upper limit of normal),known malignant disease, diagnosis of acute coronary syndrome within 3 months prior to the study, and/or serum TG 400 mg/dL.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 谷 樹昌 Shigemasa Tani
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name 健診センター Health Plannning Center
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo , Japan
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email tanishigem@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 谷 樹昌 Shigemasa Tani
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name 健診センター Health Planning Center
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo , Japan
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanishigem@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Health Planning Center, Nihon-University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
部署名/Department 健診センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Health Planning Center, Nihon-University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
組織名/Division 健診センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 症例の集積中である。 This study was designed as a hospital-based cross-sectional and longitudinal study to investigate the relationships between the serum TG/HDL-C ratio and LDL-heterogeneity, as assessed by polyacrylamide-gel electrophoresis (PAGE), in patients with one or more risk factors for ACVD. Furthermore, we examined the relationship between the changes in the TG/HDL-C ratio and the change in the LDL particle size in cases in which additional measurements could also be conducted 1 year later.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 09
最終更新日/Last modified on
2018 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037545
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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