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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032936
受付番号 R000037546
試験名 におい刺激による認知機能改善効果の検討-無作為化比較対照研究―
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study におい刺激による認知機能改善効果の検討-無作為化比較対照研究―
The evaluation of the efficacy of olfactory stimulation as a means of improving cognitive function: A randomised controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) におい刺激による認知機能改善効果の検討-無作為化比較対照研究―
The evaluation of the efficacy of olfactory stimulation as a means of improving cognitive function: A randomised controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康高齢者 healthy elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常高齢者に対して、香料を嗅がせるリハビリテーションにより、認知機能、精神状態、及び嗅覚機能を改善させるかどうかを明らかにすること To evaluate whether the rehabilitation of odor stimulation to health elderly people have an efficacy for the improvement of cognitive function, mental condition and olfactory function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能(MMSE)、抑うつ(PHQ-9)、不安(GAD-7)、機能障害(SDISS)、Well-being(CES-D該当4項目)、論理性記憶検査(RAVLT)、注意/遂行機能検査(Symbol Digit Modalities Test)、睡眠(Pittsburgh Sleep Quality Index)、簡易嗅覚機能検査(T&Tオルファクトメーター) MMSE, PHQ-9, GAD-7, SDISS,Well-being(the relevant four items from CES-D), RAVLT, Symbol Digit Modalities Test, Pittsburgh Sleep Quality Index, T&T Olfactometer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Odor stimulation by aromas (two hours exposure to odor stimulation twice a day in the morning and evening over three months) Odor stimulation by aromas (two hours exposure to odor stimulation twice a day in the morning and evening over three months)
介入2/Interventions/Control_2 Oodor stimulation by ethanol (two hours exposure to odor stimulation twice a day in the morning and evening over three months)
Odor stimulation by ethanol (two hours exposure to odor stimulation twice a day in the morning and evening over three months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・本研究参加の本人同意が文書で得られる者
・同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる者
・同意取得に先立って実施された認知機能テスト(MMSE)において問題がない者(24点以上)
・同意取得に先立って実施された簡易嗅覚検査(T&Tオルファクトメーター)において正常な者

Ability to both understand and agree with informed consent in Japanese

Ability to perform the all tests required on the designated day after the agreement with informed consent

A score of 24 or more on the MMSE

Olfactory ability demonstrated as normal by the test of T&T olfactometer
除外基準/Key exclusion criteria ・喫煙以外の物質使用障害の既往または治療中の者
・てんかんの既往または治療中の者
・教育歴が6年以下の者
・抗うつ剤、抗精神薬、長期にわたる睡眠薬を含む催眠鎮静剤(抗不安薬を含む)の投与を受けている者
・認知機能に影響する精神・神経疾患の既往(統合失調症、気分障害、不安障害など)を有する者[M.I.N.I.(Mini-International Neuropsychiatric Interview)で除外]
・重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
・嗅覚障害が生じる疾患を有する者
・日常的にアロマセラピーを嗜んでいる者
・日常的に匂いの強い柔軟剤や芳香剤、香水を使用している者
Any substance addiction (except nicotine addiction) in the current or past history

Education history of 6 years or less

Any substance addiction (except nicotine addiction) in the current or past history

Currently receiving any psychotropic medication such as antidepressant, antipsychotics or tranquilizers including sleeping pills

Medical history of psychiatric or neurological diseases, including schizophrenia, depressive disorders or anxiety disorders, potentially influencing the olfactory ability (ruled out by the M.I.N.I.(Mini-International Neuropsychiatric Interview)

Severe physical disease including liver, renal or endocrine disability

Any disease potentially causing the olfactory disability

Routinely receiving aromatherapy treatments

Routinely using softener, fragrance or perfume with strong smell
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田渕 肇 Hajime Tabuchi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 〒160-8582東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email tabuchi@a8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小西 海香 Mika Konishi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 〒160-8582東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikita1204@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人経済産業研究所 The Research Institute of Economy, Trade and Industry(RIETI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人経済産業研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 10
最終更新日/Last modified on
2018 06 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037546
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037546

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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