UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033001
受付番号 R000037547
科学的試験名 精神障害者訪問家族支援による本人および家族に対するリカバリーに関する評価:シングルアーム研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2020/06/20 13:10:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神障害者訪問家族支援による本人および家族に対するリカバリーに関する評価:シングルアーム研究


英語
The recovery of patients with mental disorders, and of their family, when treated with family behavioural interventions in an outreach programme: A single arm study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The BFT project


英語
The BFT project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神障害者訪問家族支援による本人および家族に対するリカバリーに関する評価:シングルアーム研究


英語
The recovery of patients with mental disorders, and of their family, when treated with family behavioural interventions in an outreach programme: A single arm study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The BFT project


英語
The BFT project

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症等の本人と家族に対する行動療法的訪問家族支援の効果を検証する。


英語
To evaluate the efficacy of Behavioral Family Therapy to Japanese patients with schizophrenia and their families in the outreach framework

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リカバリープロセス尺度22項目版:QPR-J(Japanese version of the Questionnaire about the Process of Recovery


英語
QPR-J itmes(Japanese version of the Questionnaire about the Process of Recovery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Resilience Scale-14 items version,CES-D(NIMH Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), GAD-7(Generalized Anxiety Disorder)、FACES3(Family Adaptability and Cohesion Evaluation)、Zarit Burden Interview, EuroQol-5 itmes(cost utility),CSQ-8J(Client Satisfaction Questionnaire‐8-Japanese vesion)


英語
Resilience Scale-14 items version, CES-D(NIMH Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), GAD-7(Generalized Anxiety Disorder), FACES3(Family Adaptability and Cohesion Evaluation), Zarit Burden Interview, EuroQol-5 itmes(cost utility), CSQ-8J(Client Satisfaction Questionnaire-8-Japanese vesion)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
訪問支援型の英国メリデン版行動家族療法


英語
Meriden Behavioral Family Therapy as outreeach framework

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICD-10でF2(統合失調症,統合失調症型障害及び妄想性障害)と診断されている患者とその家族の任意の者

本研究参加の本人と家族の同意が文書で得られる

同意取得後、本人と家族が指定された期日に必要な介入が実施可能と判断できる


英語
Patients with the diagnsis of F2 by ICD-10(schizophrenia schizotypal or delusional disorders) and their arbitrary family members

Ability for both patients and family menbers to both understand and agree with informed consent in Japanese

Ability for both patients and family menbers to perform the intervention on the designated days after the agreement with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人もしくは家族の強い希死念慮

患者の主治医の承諾が得られない

介入者の上司、所属機関の承諾が得られない


英語
Strong suicidal ideation for either patients or family menbers

For patients receiving treatment by a mental health practitioner, unavailability of practitioner's permission for the patient to participate in the trial

Unavailability of the permission from both the immediate supervisor and the administrator of a therapist to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤純


英語

ミドルネーム
Atsushi Sato

所属組織/Organization

日本語
京都ノートルダム女子大学


英語
Kyoto Notre Dame University

所属部署/Division name

日本語
現代人間学部 福祉生活デザイン学科


英語
Department of Social Work and Life Design

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区下鴨南野々神町1


英語
1 Minami-Nonogamicho, Shimogamo, Sakyoku, Kyoto 606-0847 Japan

電話/TEL

075-706-3684

Email/Email

asato@notredame.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宗未来


英語

ミドルネーム
Mirai So

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5丁目11-13


英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa-shi, Chiba, 272-8513, Japan

電話/TEL

047-322-0151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

somirai@tdc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Meriden Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人メリデン・ジャパン


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 15

最終更新日/Last modified on

2020 06 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037547


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037547


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名