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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033001
受付番号 R000037547
科学的試験名 精神障害者訪問家族支援による本人および家族に対するリカバリーに関する評価:シングルアーム研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2020/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神障害者訪問家族支援による本人および家族に対するリカバリーに関する評価:シングルアーム研究 The recovery of patients with mental disorders, and of their family, when treated with family behavioural interventions in an outreach programme: A single arm study
一般向け試験名略称/Acronym The BFT project The BFT project
科学的試験名/Scientific Title 精神障害者訪問家族支援による本人および家族に対するリカバリーに関する評価:シングルアーム研究 The recovery of patients with mental disorders, and of their family, when treated with family behavioural interventions in an outreach programme: A single arm study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym The BFT project The BFT project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症等の本人と家族に対する行動療法的訪問家族支援の効果を検証する。 To evaluate the efficacy of Behavioral Family Therapy to Japanese patients with schizophrenia and their families in the outreach framework
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リカバリープロセス尺度22項目版:QPR-J(Japanese version of the Questionnaire about the Process of Recovery QPR-J itmes(Japanese version of the Questionnaire about the Process of Recovery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Resilience Scale-14 items version,CES-D(NIMH Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), GAD-7(Generalized Anxiety Disorder)、FACES3(Family Adaptability and Cohesion Evaluation)、Zarit Burden Interview, EuroQol-5 itmes(cost utility),CSQ-8J(Client Satisfaction Questionnaire‐8-Japanese vesion) Resilience Scale-14 items version, CES-D(NIMH Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale), GAD-7(Generalized Anxiety Disorder), FACES3(Family Adaptability and Cohesion Evaluation), Zarit Burden Interview, EuroQol-5 itmes(cost utility), CSQ-8J(Client Satisfaction Questionnaire-8-Japanese vesion)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 訪問支援型の英国メリデン版行動家族療法 Meriden Behavioral Family Therapy as outreeach framework
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICD-10でF2(統合失調症,統合失調症型障害及び妄想性障害)と診断されている患者とその家族の任意の者

本研究参加の本人と家族の同意が文書で得られる

同意取得後、本人と家族が指定された期日に必要な介入が実施可能と判断できる
Patients with the diagnsis of F2 by ICD-10(schizophrenia schizotypal or delusional disorders) and their arbitrary family members

Ability for both patients and family menbers to both understand and agree with informed consent in Japanese

Ability for both patients and family menbers to perform the intervention on the designated days after the agreement with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 本人もしくは家族の強い希死念慮

患者の主治医の承諾が得られない

介入者の上司、所属機関の承諾が得られない
Strong suicidal ideation for either patients or family menbers

For patients receiving treatment by a mental health practitioner, unavailability of practitioner's permission for the patient to participate in the trial

Unavailability of the permission from both the immediate supervisor and the administrator of a therapist to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤純

ミドルネーム
Atsushi Sato
所属組織/Organization 京都ノートルダム女子大学 Kyoto Notre Dame University
所属部署/Division name 現代人間学部 福祉生活デザイン学科 Department of Social Work and Life Design
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区下鴨南野々神町1 1 Minami-Nonogamicho, Shimogamo, Sakyoku, Kyoto 606-0847 Japan
電話/TEL 075-706-3684
Email/Email asato@notredame.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宗未来

ミドルネーム
Mirai So
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5丁目11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa-shi, Chiba, 272-8513, Japan
電話/TEL 047-322-0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email somirai@tdc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meriden Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人メリデン・ジャパン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2020 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037547
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037547

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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