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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035482
受付番号 R000037548
科学的試験名 改良型術野投影機器が示す近赤外蛍光画像をガイドとして行う肝切除における切離ライン精度の検討
一般公開日（本登録希望日） 2019/02/01
最終更新日 2019/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 改良型術野投影機器が示す近赤外蛍光画像をガイドとして行う肝切除における切離ライン精度の検討
Accuracy of the dissection line during anatomic liver resection guided by a fluorescence color image from the improved intraoperative projector machine
一般向け試験名略称/Acronym 改良型術野投影機器が示す近赤外蛍光画像をガイドとして行う肝切除における切離ライン精度の検討 (MIPS5) Accuracy of the dissection line during anatomic liver resection guided by a fluorescence color image from the improved intraoperative projector machine (MIPS5)
科学的試験名/Scientific Title 改良型術野投影機器が示す近赤外蛍光画像をガイドとして行う肝切除における切離ライン精度の検討
Accuracy of the dissection line during anatomic liver resection guided by a fluorescence color image from the improved intraoperative projector machine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 改良型術野投影機器が示す近赤外蛍光画像をガイドとして行う肝切除における切離ライン精度の検討 (MIPS5) Accuracy of the dissection line during anatomic liver resection guided by a fluorescence color image from the improved intraoperative projector machine (MIPS5)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝腫瘍 Liver tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 改良型医療機器による蛍光画像をガイドとした解剖学的肝切除における肝切離ラインの正確性の評価 To examine the accuracy of the dissection line during anatomic liver resection guided by a fluorescence color image from the improved intraoperative projector machine
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除肝と温存肝の切離面における近赤外カメラシステムでの発光面積率 The fluorescence area ratio of both resected and remnant liver using conventional near-infrared fluorescence color system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 未承認の近赤外蛍光カラーシステムの使用 To use the unapproved projector machine using a fluorescence color system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 系統的な左三区域切除、右葉切除、左葉切除あるいは後区域切除術が計画されている。

同意文書に沿って、同意が得られている。		 An anatomic left trisectionectomy, a right hepatectomy, a left hepatectomy or a right posterior sectionectomy was planned.

Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。

インドシアニングリーン(ICG)に対してアレルギーを有する。		 Pregnancy or suspicion of pregnancy.

History of hypersensitivity to ICG.
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 智
ミドルネーム
姓 瀬尾
名 Satoru
ミドルネーム
姓 Seo
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵・移植外科 Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-751-3242
Email/Email rutosa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 裕人
ミドルネーム
姓 西野
名 Hiroto
ミドルネーム
姓 Nishino
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵・移植外科 Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-751-3242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hnishino@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学医学部附属病院　肝胆膵・移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Panasonic Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 パナソニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 三鷹光器株式会社 Mitaka Kohki Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 倫理支援部 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoecho Sakyo-ku Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs052180025
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 01 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 01 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 07 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 07 月 29 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 07 月 29 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 08 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 01 月 08 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 09 月 11 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037548
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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