UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032941
受付番号 R000037549
科学的試験名 間質性肺炎における遠隔モニタリング装置TeleOXの有用性に関する検討~TekeOXの性能再確証試験~
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2020/12/13 20:24:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎における遠隔モニタリング装置TeleOXの有用性に関する検討~TekeOXの性能再確証試験~


英語
Validation of a new tele-monitoring modality (TeleOX) in patients with
interstitial pneumonias

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TeleOXの性能再確証試験


英語
Validation of the performance of
TeleOX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎における遠隔モニタリング装置TeleOXの有用性に関する検討~TekeOXの性能再確証試験~


英語
Validation of a new tele-monitoring modality (TeleOX) in patients with
interstitial pneumonias

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TeleOXの性能再確証試験


英語
Validation of the performance of
TeleOX

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎


英語
Interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎患者を対象に、夜間覚醒中、睡眠中のTeleOXによる呼吸数モニタリングの正確性について検討する


英語
To examine the accuracy of respiratory rate measurement by TeleOX during wakefulness and sleep in patients with interstitial pneumonias

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TeleOXによって測定した呼吸数と終夜ポリソムノグラフィー検査により得られた呼吸数との相関関係を検討する。


英語
To analyze the correlation between the respiratory rate measured by TeleOX and that measured polysomnography

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TeleOXと終夜ポリソムノグラフィ―検査で得られた覚醒中、睡眠中の呼吸数の一致率


英語
Correlation of the respiratory rate measured by TeleOX and that measured by polysomnography during wakefulness and sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①間質性肺炎患者における睡眠呼吸障害の頻度や程度、問診票で得られた睡眠習慣の評価
②酸素投与による呼吸数や経皮的動脈血二酸化炭素分圧の変化
③問診票で得られたQOLと臨床指標との関連
④夜間・日中を含めた酸素、二酸化炭素濃度と経胸壁心エコー所見の関連
⑤アクティウォッチより得られた身体活動度と臨床指標との関連


英語
1.Prevalence and severity of sleep related breathing disorders and sleep quality evaluated by questionnaires, including Pittsburg Sleep Quality Index, Japanese version of Epworth Sleepiness Scale, and Japanese version of the Athens Insomnia Scale, in patients with interstitial pneumonias
2.Changes of respiratory rate and percutaneous carbon dioxide partial pressure by oxygen administration
3.Correlation of clinical characteristics and quality of life evaluated by questionnaires, including modified MRC dyspnea scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Idiopathic pulmonary fibrosis-St.Geroge's Respiratory Questionnaire, and Short-Form 36
4.Correlation of percutaneous oxygen saturation and percutaneous carbon dioxide partial pressure and pulmonary arterial pressure measured by transthoracic echocardiography
5.Correlation between clinical characteristics and physical activity evaluated by Actiwatch


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢は20歳以上85歳以下。性別は不問。
②治療内容は不問。
③京都大学医学部附属病院呼吸器内科を受診し、間質性肺炎を診断された症例。
④外来での検査(パルスオキシメーターまたはウォッチパット)によって睡眠呼吸障害の検索が必要と認められ、終夜ポリソムノグラフィ―検査が必要と考えられた症例。


英語
1.Male or female patients aged 20-85 years
2.Treatment drugs do not matter.
3.Patients with interstitial pneumonias followed at the Department of Respiratory Medicine in Kyoto University Hospital
4.Patients with suspected sleep-related breathing disorders by the examination with pulse-oximeter (PULSOX-300i) or Watch-PAT in the setting of outpatient clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①急性増悪・気道感染、新規の気胸または慢性気胸の悪化、そのほかの合併症(心不全、気管支喘息、腎不全など)の悪化によって不安定な症例。
②睡眠時無呼吸症候群を合併しすでにnCPAP治療中である症例。


英語
1.Patients are excluded if they are in active phase of acute exacerbation of interstitial pneumonia or respiratory infections; new onset pneumothorax or exacerbation of chronic pneumothorax; or unstable state due to the worsening of other comorbidities (e.g. heart failure, bronchial asthma, and renal failure).
2.Patients are excluded if they are already treated with nasal continuous positive airway pressure therapy for obstructive sleep apnea syndrome.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知宏
ミドルネーム
半田 


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Handa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸不全先進医療


英語
Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院河原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7689

Email/Email

hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知宏
ミドルネーム
半田 


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Handa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸不全先進医療


英語
Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院河原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7689

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
呼吸不全先進医療


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TEIJIN PHARMA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人ファーマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は間質性肺炎患者を対象とした前向き観察研究である。


英語
This study is a prospective observational study in patients with interstitial pneumonia.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 11

最終更新日/Last modified on

2020 12 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037549


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037549


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名