UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032938
受付番号 R000037551
科学的試験名 急性期脳梗塞におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2023/06/14 00:53:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳梗塞におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性


英語
Usefulness of perfusion measurement using C-arm angiography device in acute stage cerebral infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳梗塞におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性


英語
Usefulness of perfusion measurement using C-arm angiography device in acute stage cerebral infarction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳梗塞におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性


英語
Usefulness of perfusion measurement using C-arm angiography device in acute stage cerebral infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳梗塞におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性


英語
Usefulness of perfusion measurement using C-arm angiography device in acute stage cerebral infarction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞


英語
Acute stage cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳梗塞に対する血管内治療は、血管撮影室にてCアーム血管撮影装置を使用して実施される。従来、血管内治療前の画像診断、および治療の成否を確認するためには、患者は脳血管治療室から検査室等に移動してCT灌流画像やSPECTを撮影する必要があった。 本研究の目的は急性期脳梗塞に対する血管内治療において、Cアーム血管撮影装置を使用して灌流画像を撮影することで、患者の予後および治療プロセスの改善に有用であることを検証することである。


英語
Endovascular treatment for acute stage cerebral infarction is performed using a C-arm angiography device in an angiography room. Conventionally, in order to confirm image diagnosis prior to intravascular treatment and confirm the success or failure of treatment, it was necessary for the patient to move from the cerebral vascular treatment room to the examination room etc. and photograph the CT perfusion image or SPECT. The purpose of this study is to verify that it is useful for improving patient prognosis and treatment process by shooting a perfusion image using a C-arm angiography device in intravascular treatment for acute stage cerebral infarction is there.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目 MRI画像をリファレンスとしてCアーム灌流画像を評価対象としASPECTSスコアを比較する


英語
Main evaluation item MRI image is used as a reference and the C-arm perfusion image is evaluated and the ASPECTS score is compared

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cアーム灌流画像を取得する


英語
Acquire C arm perfusion image

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 医療上の必要により脳血管検査および脳血管内治療を受ける患者 (2) 自由意思による研究参加の同意を,本人あるいは本人に十分な同意の能力がない場合は代諾者から文書で取得した患者 (3) 年齢:20歳以上 (4) 性別:不問 (5) 入院外来の別:不問


英語
(1) Patients who undergo cerebrovascular examination and cerebrovascular treatment depending on medical necessity (2) If consent of participation of research by free will, if not sufficient for consent of the principal or the principal, from the substitute person in writing Patient acquired (3) Age: over 20 years old (4) Gender: no questions (5) different from outpatient outpatient: no question

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 中等度以上の腎機能障害のある患者(eGFR<45ml/min/1.73m2) (2) 造影剤によるアレルギーが予測される患者 (3) その他医師が不適切と認めた患者


英語
(1) Patients with moderate or higher renal dysfunction (eGFR <45 ml / min / 1.73 m 2) (2) Patients who are predictive of allergy by contrast agent (3) Other patients who are deemed inappropriate by a doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉村紳一


英語

ミドルネーム
Shinichi Yoshimmura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6458

Email/Email

s-yoshi@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田和孝


英語

ミドルネーム
Kazutaka Uchida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6458

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuchidans@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
siemens-healthineers

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シーメンスヘルスケア株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 10

最終更新日/Last modified on

2023 06 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名