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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032939
受付番号 R000037552
試験名 脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性 Usefulness of perfusion measurement using C-arm angiography device in intracerebral endovascular therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性 Usefulness of perfusion measurement using C-arm angiography device in intracerebral endovascular therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期虚血性脳疾患(頚動脈狭窄症および閉塞症、頭蓋内動脈狭窄症および閉塞症、もやもや病) Chronic stage ischemic brain disease (carotid artery stenosis and obstruction, intracranial arterial stenosis and obstruction, Moyamoya disease)
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管撮影室内で治療直後にCアーム血管撮影装置を使用して灌流画像を撮影することで、患者の治療効果および治療方針を決定できることを検証することである. It is to verify that the treatment effect and the treatment policy of a patient can be decided by photographing a perfusion image by using a C arm angiography device immediately after treatment in an angiography room.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各灌流画像に対する画像評価スコア(5段階評価) Image evaluation scores (5 grades) for each perfusion image
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PTAもしくはCAS治療開始前にCアーム灌流画像を撮影する Take a C-arm perfusion image before starting PTA or CAS treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性期虚血性脳疾患(頚動脈狭窄症および閉塞症、頭蓋内動脈狭窄症および閉塞症、もやもや病)とする.
選択基準
(1) 医療上の必要によりSPECTを含む脳血管内検査、または脳血管内治療を受ける患者
(2) 自由意思による研究参加の同意を,本人あるいは本人に十分な同意の能力がない場合は代諾者から文書で取得した患者
(3) 年齢:20歳以上
(4) 性別:不問
(5) 入院外来の別:不問
Chronic phase ischemic brain disease (carotid artery stenosis and obstruction, intracranial artery stenosis and obstruction, Moyamoya disease).
Selection criteria
(1) Patients who undergo intracerebral intravascular examination including SPECT or intracerebral intravascular therapy according to medical necessity
(2) Patients who obtained written consent from participants if they do not have the sufficient consent agreement with the principal or the principal, in writing,
(3) Age: over 20 years old
(4) sex: no question
(5) Separate hospital outpatient: no question
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
(1) 中等度以上の腎機能障害のある患者(eGFR<45ml/min/1.73m2)
(2) 造影剤によるアレルギーが予測される患者
(3) その他医師が不適切と認めた患者
(1) Patients with moderate or higher renal dysfunction (eGFR <45 ml / min / 1.73 m 2)
(2) Patients who are predicted to have allergy by the contrast agent
(3) Other patients who are deemed inappropriate by a doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉村紳一 Shinichi Yoshimmura
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6458
Email/Email s-yoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内田和孝 Kazutaka Uchida
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6458
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuchidans@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 siemens-healthineers
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シーメンスヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 10
最終更新日/Last modified on
2018 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037552
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037552

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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