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一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性

英語
Usefulness of perfusion measurement using C-arm angiography device in intracerebral endovascular therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性

英語
Usefulness of perfusion measurement using C-arm angiography device in intracerebral endovascular therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性

英語
Usefulness of perfusion measurement using C-arm angiography device in intracerebral endovascular therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性

英語
Usefulness of perfusion measurement using C-arm angiography device in intracerebral endovascular therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期虚血性脳疾患（頚動脈狭窄症および閉塞症、頭蓋内動脈狭窄症および閉塞症、もやもや病）

英語
Chronic stage ischemic brain disease (carotid artery stenosis and obstruction, intracranial arterial stenosis and obstruction, Moyamoya disease)

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管撮影室内で治療直後にCアーム血管撮影装置を使用して灌流画像を撮影することで、患者の治療効果および治療方針を決定できることを検証することである．

英語
It is to verify that the treatment effect and the treatment policy of a patient can be decided by photographing a perfusion image by using a C arm angiography device immediately after treatment in an angiography room.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各灌流画像に対する画像評価スコア（5段階評価）

英語
Image evaluation scores (5 grades) for each perfusion image

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PTAもしくはCAS治療開始前にCアーム灌流画像を撮影する

英語
Take a C-arm perfusion image before starting PTA or CAS treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性期虚血性脳疾患（頚動脈狭窄症および閉塞症、頭蓋内動脈狭窄症および閉塞症、もやもや病）とする．
選択基準
(1) 医療上の必要によりSPECTを含む脳血管内検査、または脳血管内治療を受ける患者
(2) 自由意思による研究参加の同意を，本人あるいは本人に十分な同意の能力がない場合は代諾者から文書で取得した患者
(3) 年齢：20歳以上
(4) 性別：不問
(5) 入院外来の別：不問

英語
Chronic phase ischemic brain disease (carotid artery stenosis and obstruction, intracranial artery stenosis and obstruction, Moyamoya disease).
Selection criteria
(1) Patients who undergo intracerebral intravascular examination including SPECT or intracerebral intravascular therapy according to medical necessity
(2) Patients who obtained written consent from participants if they do not have the sufficient consent agreement with the principal or the principal, in writing,
(3) Age: over 20 years old
(4) sex: no question
(5) Separate hospital outpatient: no question

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
(1) 中等度以上の腎機能障害のある患者（eGFR<45ml/min/1.73m2）
(2) 造影剤によるアレルギーが予測される患者
(3) その他医師が不適切と認めた患者

英語
(1) Patients with moderate or higher renal dysfunction (eGFR <45 ml / min / 1.73 m 2)
(2) Patients who are predicted to have allergy by the contrast agent
(3) Other patients who are deemed inappropriate by a doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村紳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Yoshimmura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6458

Email/Email

s-yoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田和孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Uchida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6458

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuchidans@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
siemens-healthineers

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シーメンスヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037552

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