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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032948
受付番号 R000037554
試験名 上下肢痙縮に対するmuscle afferent block(MAB)治療の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 上下肢痙縮に対するmuscle afferent block(MAB)治療の研究 muscle afferent block (MAB) therapy for upper and lower limb spasticity
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 上下肢痙縮へのMAB療法 muscle afferent block (MAB) therapy for upper and lower limb spasticity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上下肢痙縮 upper and lower limb spasticity
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上下肢痙縮に対しmuscle afferent block(MAB)治療を施行し、有効な投与部位を検討する。MAB療法前後の自覚症状、他覚症状を近位部、遠位部投与後に評価し比較する。 In order to study the most effective administration region for the treatment, muscle afferent block therapy was administered to spasticity after strokes. Subjective symptoms and objective symptoms before and after MAB therapy were evaluated and compared after proximal and distal administration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状
自覚症状の変化を治療前、治療後のVASで判定する。

他覚症状
他覚症状の変化をmVASで判定する。
Subjective symptoms
Changes in subjective symptoms are determined by VAS before and after treatment.
Objective symptoms
The change in objective symptoms is judged by mVAS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 登録後の脱落率をカウントする。 Counts dropout rate after registration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1. MAB療法と評価
A. 近位筋から投与群
①治療前動画撮影、visual analog scale(VAS)評価
②後脛骨筋、浅指屈筋にMAB療法
③治療後動画撮影、VAS評価
④短指屈筋、母指対立筋にMAB療法
⑤治療後動画撮影、VAS評価
MAB therapy and evaluation
A. From the proximal muscle group
1.Pre-treatment video shooting, visual analog scale (VAS) evaluation
2.
MAB therapy for the tibialis posterior muscle, and the flexor digitorum superficialis muscle
3.Video shooting after treatment, VAS evaluation
4.MAB therapy for flexor digitorum brevis muscle, opponence muscle
5.Video shooting after treatment, VAS evaluation
介入2/Interventions/Control_2 B. 遠位筋から投与群
①治療前動画撮影、VAS評価
②短指屈筋、母指対立筋にMAB療法
③治療後動画撮影、VAS評価
④後脛骨筋、浅指屈筋にMAB療法
⑤治療後動画撮影、VAS評価
B. From the distal muscle group
1.Pre-treatment video shooting, VAS evaluation
2.MAB therapy for short finger flexor muscle, thumb substitute muscle
3.Motion picture shooting after treatment, VAS evaluation
4.MAB therapy for the posterior tibialis muscle, the superficial flexor muscle
5.Movie shooting after treatment, VAS evaluation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脳卒中などの後遺症により上下肢の痙縮をきたしている症例
2) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
3) 16才以上の患者
1) Cases with spasm of upper and lower limbs due to sequela such as stroke
2) 2) About participation in the study Case in which consent was obtained from the patient himself in writing
3) 3) Patients over the age of 16
除外基準/Key exclusion criteria 1) 15才未満
2) 重篤な腎障害、肝障害を有するもの
3) 妊娠しているもの、及び、妊娠可能な年齢の女性で避妊のための有効な手段を講じていないもの
4) その他本研究に適さないと判断されるもの
1) under 15 years old
2) those with severe kidney failure or liver failure
3) Pregnant women and women of reproductive age who have not taken effective measures for contraception
4) Others judged to be unsuitable for this research
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松本真一 matsumoto shinichi
所属組織/Organization 大阪脳神経外科病院 Osaka Neurological Institute
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 大阪府豊中市庄内宝町2丁目6-23 2-6-23, Shounai Takaramachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6333-0080
Email/Email dyt1mc@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松本真一 matsumoto shinichi
組織名/Organization 大阪脳神経外科病院 Osaka Neurological Institute
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 大阪府豊中市庄内宝町2丁目6-23 2-6-23, Shounai Takaramachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6333-0080
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dyt1mc@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Osaka Neurological Institute,
2-6-23, Shounai Takaramachi, Toyonaka 561-0836, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪脳神経外科病院
部署名/Department Neurology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Neurology, Osaka Neurological Institute,
2-6-23, Shounai Takaramachi, Toyonaka 561-0836, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪脳神経外科病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 11
最終更新日/Last modified on
2018 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037554
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037554

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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