UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032940
受付番号 R000037555
試験名 特発性間質性肺炎症例の急性呼吸不全に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/14
最終更新日 2018/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 特発性間質性肺炎症例の急性呼吸不全に関する前向き臨床研究 A prospective cohort study of acute respiratory failure in idiopathic interstitial pneumonias
試験簡略名/Title of the study (Brief title) AREFIP 試験 AREFIP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性間質性肺炎 Idiopathic interstitial pneumonias (IIPs)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性間質性肺炎の経過中に急性増悪あるいは急性呼吸不全/慢性呼吸不全の急性増悪をきたした症例の前向き検討 Prospective study of patients with acute exacerbation or acute respiratory failure, acute exacerbation of chronic respiratory failure during the course of idiopathic interstitial pneumonias
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き解析 Prospective analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 間質性肺炎の急性増悪以外の要因が関与している可能性がある症例の比率と臨床像を明らかにする
2. 呼吸不全の程度から急性増悪重症度分類を行い、臨床像・治療反応性・予後との関連を明らかにする
3. 治療早期のステロイド反応性良好例と不良例について、臨床像・予後との関連を明らかにする
4. 急性増悪後90日以上生存している急性増悪サバイバーを長期観察し、QOL/呼吸機能の推移、再増悪の頻度および時期、生命予後を明らかにする
5. 特定の誘因(薬剤、手術、感染)による急性増悪の頻度とその治療反応性・予後を明らかにする
6. 急性増悪症例における予後予測因子を明らかにする
1. Proportion and clinical characteristics of IIP cases with acute respiratory failure caused by a factor(s) other than acute exacerbation
2. Clinical characteristics, treatment responses, and prognosis of the patients with acute exacerbation according to a new classification of the severity
3. Clinical characteristics and prognosis of responders and non-responders to glucocorticoid treatment of acute exacerbation
4. Long-term QOL, respiratory function, prevalence of re-exacerbation, and prognosis observation of acute exacerbation survivors
5. Prevalence of acute exacerbation due to specific triggers (drug, surgery, infection, etc.) and their treatment response and prognosis
6. Factors associated with prognosis of acute exacerbation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 既存の間質性肺炎がある、またはあったと思われる症例
2. 最近1ヶ月以内に呼吸困難が進行
3. SpO2>90%を維持するために酸素吸入を必要とする、あるいは在宅酸素療法を導入されている症例においてはSpO2>90%を維持するために、酸素吸入量の増量を必要とする
4. 胸部CTで肺野に新たなスリガラス陰影を認める
5. 本研究内容について十分な説明を受け、本研究への参加と経過観察の実施について本人あるいは家族から文書による同意が得られている
1. Pre-existing idiopathic interstitial pneumonia is proved or suspected
2. Acute worsening or development of dyspnea within 1 month
3. Requirement for oxygen therapy to maintain SpO2 >90%, or increase in oxygen flow to maintain SpO2 >90% in cases under long-term oxygen therapy
4. New ground-glass opacity in the lungs on chest computed tomography
5. Written informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 膠原病に伴う間質性肺炎
2. 過敏性肺炎
3. 特発性器質化肺炎
4. 放射線肺炎
5. 癌性リンパ管症
6. 本研究で実施される諸検査に協力できない症例
1. Connective tissue disease-related interstitial lung disease (CTD-ILD)
2. Hypersensitivity pneumonia
3. Cryptogenic organizing pneumonia
4. Radiation-induced lung injury
5. Pulmonary lymphangitic carcinomatosis
6. Patients who cannot perform the tests conducted in this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 浅野浩一郎 Koichiro Asano
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系呼吸器内科学 Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81463931121
Email/Email ko-asano@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 滝原崇久 Takahisa Takihara
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系呼吸器内科学 Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81463931121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakihara@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 10
最終更新日/Last modified on
2018 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037555
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。