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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032947
受付番号 R000037561
試験名 造血幹細胞移植後フォローアップ外来を受診する患者と介護者のQuality of Lifeと情報ニーズ:多施設共同横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 造血幹細胞移植後フォローアップ外来を受診する患者と介護者のQuality of Lifeと情報ニーズ:多施設共同横断研究 Quality of Life and informational needs among patients undergone hematopoietic stem cell transplantation and their caregivers visited long-term follow-up clinic: A multicentered cross-sectional study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 造血幹細胞移植後フォローアップ外来を受診する患者と介護者のQuality of Lifeと情報ニーズ Quality of Life and informational needs among patients undergone hematopoietic stem cell transplantation and their caregivers visited long-term follow-up clinic
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血幹細胞移植を受けた患者 Patients who underwent hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LTFU外来を受診する患者と介護者に対する情報提供の重要度と充足度が、患者と介護者のQOLにどのように影響するか明らかにする
To clarify the relationships between the degrees of fulfillment of informational needs and QOLs among patients and their caregivers
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others LTFU外来を受診する患者と介護者が必要とする情報提供の内容と、その重要度・充足度を明らかにする To clarify the content of information regarding HSCT and the degrees of importance and fulfillment of informational needs that patients and their caregivers were required
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (患者)FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant ver.4.0)
(介護者)CQOLC(Caregiver Quality of Life Index-Cancer)
(Patients) FACT-BMT
(Caregivers) CQOLC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (介護者)SF-12(Medical Outcomes Study 12-items Short Form Health survey) (Caregivers) SF-12

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (患者)
1. 造血幹細胞移植を受けた後退院し、LTFU外来を少なくとも1回受診したことがある20歳以上の患者
2. 本研究への参加に同意している

(介護者)
1. 上記に該当する患者のうち、主に患者の介護的な役割を担っている20歳以上の家族員1名(同居の有無は問わない)
2. 本研究への参加に同意している
Patients
1. Patients who underwent hematopoietic stem cell transplantation at 20 years old or older and visited long-term follow-up clinic at least once
2. Patients who agreed to participate in this study

Caregivers
1. Caregivers were defined as family members or friends who would be assuming the primary caregiver role for the patient during transplant periods at 20 years old or older
2. Caregivers who agreed to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (患者)
1. 担当医もしくはLTFU外来担当の看護師が、患者の病状や患者の精神状態などを考慮し不適と判断した場合
2. 再発・入院中の患者

(介護者)
1. 担当医もしくはLTFU外来担当の看護師が、介護者の身体状態、精神状態などを考慮し不適と判断した場合
Patients
1. Patients who are disqualified by his attending physician or nurses due to his/her physical or mental conditions
2. Patients who were in the hospital or relapsed

Caregivers
1. Caregivers who are disqualified by his attending physician or nurses due to his/her physical or mental conditions
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上別府 圭子 Kiyoko Kamibeppu
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻 Division of Health Sciences and Nursing, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 家族看護学分野 Department of Family Nursing
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-5841-3556
Email/Email kkamibeppu-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中嶋 祥平 Shohei Nakajima
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻 Division of Health Sciences and Nursing, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 家族看護学分野 Department of Family Nursing
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-5841-3399
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shohein-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 家族看護学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAMAJI FUMIKO NURSING RESEARCH FUND
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 横断的観察研究であり、登録期間の間に参加施設を受診した、適格条件を満たす患者とその介護者が対象となります。 This survey is a cross-sectional observational study. Patients who visited c research collaboration institutes during the registration period and their caregivers are the participants for this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 11
最終更新日/Last modified on
2018 06 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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