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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032950
受付番号 R000037562
試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study
Laparoscopic approach in high-risk patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title)
Laparoscopy in high-risk patients
試験実施地域/Region
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Women who require gynecological surgery that are classified as at high risk at the pre-surgical evaluation have significant morbidity.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
Women who require gynecological surgery that are classified as at high risk at the pre-surgical evaluation have significant morbidity. The exact impact of presurgical conditions on the outcome is poorly investigated. The knowledges of the impact of each condition on the intrasurgical risk and postsurgical outcome is of great help in the preoperative assessment of the patient.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Intraoperative data (operation time, blood loss, intraoperative complications, need for laparotomic conversion), postoperative data (fever, need for re-intervention, hospital stay) and readmission.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
Indication to laparoscopic surgery
除外基準/Key exclusion criteria
Primary indication to vaginal, laparotomic, and hysteroscopic surgery
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator
Marco Scioscia
所属組織/Organization
Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona, Italy
所属部署/Division name
Obstetrics and Gynecology
住所/Address
Via Sempreboni 5 - 37024 Negrar (VR), Italy
電話/TEL +393498724206
Email/Email marcoscioscia@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person
Marco Scioscia
組織名/Organization
Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona, Italy
部署名/Division name
Obstetrics and Gynecology
住所/Address
Via Sempreboni 5 - 37024 Negrar (VR), Italy
電話/TEL +393498724206
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marcoscioscia@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona, Italy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona, Italy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona, Italy

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 05 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information
This retrospective observational study evaluated all details of surgical complications according to pre-surgical conditions.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 11
最終更新日/Last modified on
2018 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037562
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037562

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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