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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032951
受付番号 R000037564
試験名 不眠障害患者を対象としたソフトウェアYueによる非薬物療法の臨床試験- シャム対照,多施設共同,動的割付,二重盲検試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 不眠障害患者を対象としたソフトウェアYueによる非薬物療法の臨床試験- シャム対照,多施設共同,動的割付,二重盲検試験 - Sham (software)-controlled, multicenter, dynamic allocation, double-blinded study of non-medication therapy with a software Yue in patients with insomnia disorders
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 不眠障害患者を対象としたソフトウェアYueによる非薬物療法の臨床試験 Double-blinded study of non-medication therapy with a software Yue in patients with insomnia disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠障害 Insomnia disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 使用開始から8週間後の有効性 Evaluation of efficacy at 8 weeks from the start of treatment
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から8週時点でのアテネ不眠尺度の変化量 Evaluation of Athens Insomnia Scale at 8 weeks from the start of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes KSS、QIDS、CGI-I、終了時の投薬の有無 KSS, QIDS, CGI-I, medication after completion of clinical trial

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アプリによる8週間の非薬物療法 non-medication therapy for 8weeks by application
介入2/Interventions/Control_2 アプリによる8週間の非薬物療法の一部 part of non medication therapy for 8weeks by application
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ICSD-3で定義される不眠障害
(2) 日本語が理解できる患者
(3) 本品を使用可能なスマートフォンを持っている患者
1. Insomnia disorder (ICSD-3).
2. Patients who can understand Japanese.
3. Patient who has smartphone.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治験登録時のアテネ不眠尺度 (AIS) が9点未満の患者
(2) 過去14日以内に不眠症に対する薬剤治療の経験がある患者
(3) 治験登録7日以上前から治験登録日までの睡眠の状況が睡眠日誌で把握できない患者
(4) 以下の疾患への罹患が疑われるあるいは、罹患している患者
精神疾患
睡眠時無呼吸症候群
睡眠関連運動障害
中枢性過眠症
睡眠時随伴症
概日リズム障害
アルコール依存症や薬物中毒の経験者
がん,免疫疾患

(5) 妊婦,授乳婦又は妊娠している可能性のある患者
(6) 治験参加期間中に昼夜が逆転した仕事(生活),自動車やバイクなどの運転を要する仕事,あるいは危険を伴う仕事に従事している又は治験参加期間中に従事する予定のある患者
1. Patients with Athens Insomnia Scale (AIS) at the beginning of the trial less than 9 points.
2. Patients who have experienced drug treatment for insomnia within the past 14 days.
3. Patients without a sleeping diary since 7 days from the start of the trial.
4. Patients suspected or suffering from the following diseases.
Mental illness
Sleep apnea syndrome
Sleep-related movement disorder
Central hypersomnia
Accompanying sleep
Circadian rhythm disturbance
alcoholism
drug addiction
cancer
immune disease

5. Pregnant women, lactating women
6. Patients who are engaged in jobs requiring driving such as automobiles or motorbikes or jobs involving danger or scheduled to participate during the trial participation period.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上野 太郎 Taro Ueno
所属組織/Organization サスメド株式会社 Sustainable Medicine,Inc
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
住所/Address 東京都中央区日本橋本町3-11-5 3-11-5, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3527-3593
Email/Email taro.ueno@susmed.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小島 尚之 Takayuki Kojima
組織名/Organization サスメド株式会社 Sustainable Medicine,Inc
部署名/Division name 薬事臨床開発部 Regulatory and Clinical research
住所/Address 東京都中央区日本橋本町3-11-5 3-11-5, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3527-3593
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayuki.kojima@susmed.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sustainable Medicine,Inc
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サスメド株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sustainable Medicine,Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サスメド株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 11
最終更新日/Last modified on
2018 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037564
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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