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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032959
受付番号 R000037565
試験名 睡眠衛生指導による睡眠時ブラキシズム抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 睡眠衛生指導による睡眠時ブラキシズム抑制効果の検討 Investigation of Inhibitory effect of sleep hygiene instruction to sleep bruxism
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 睡眠衛生指導による睡眠時ブラキシズムへの効果 Effect of sleep hygiene instruction to sleep bruxism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時ブラキシズム Sleep bruxism
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活悪習慣の改善(睡眠衛生指導)による睡眠時ブラキシズムの抑制効果を明らかにすること To clarify the inhibitory effect of sleep bruxism by improving lifestyle (sleep hygiene instruction)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠時ブラキシズムの回数 number of sleep bruxism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠効率、無呼吸低呼吸イベント数 Sleep efficiency, Apnea hypopnea index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 睡眠衛生指導(1週間) Sleep hygiene instruction (1week)
介入2/Interventions/Control_2 衛生指導なし without sleep hygiene instruction
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 徳島大学に所属する学生・教職員ならびに徳島大学病院歯科を受診する者
第3大臼歯、小臼歯(矯正治療による抜歯)以外に欠損がない(非可撤式補綴装置により修復されている場合は可)個性正常咬合を有する者
Student or staff in Tokushima University, and patient of Tokushima University Hospital
Normal occlusion without missing tooth except for third molar and premolar (by orthodontic treatment)
除外基準/Key exclusion criteria 起床時の顎顔面痛以外の痛みを有する者
精神神経疾患を有する者
睡眠に影響を及ぼす薬物を服用している者
表面電極にアレルギー反応を示す者
妊娠中の者
心臓ペースメーカーを使用中の者
patients who have pain except for orofacial pain in the morning
patients who have mental desease
patients who have medication that influences sleep
patients who hve allegy to surface electrode
pregnant patients
patients who use pace maker
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木善貴 Yoshitaka Suzuki
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 歯科 Dentistry
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15, Kuramoto-Cho, Tokushima, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-7350
Email/Email yosuzuki@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木善貴 Yoshitaka Suzuki
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 歯科 Dentistry
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15, Kuramoto-Cho, Tokushima, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-7350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosuzuki@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037565
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037565

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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