UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034149
受付番号 R000037567
試験名 高血圧患者において骨格筋電気刺激が血圧と血管内皮機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高血圧患者において骨格筋電気刺激が血圧と血管内皮機能に与える影響 Effect of skeletal muscle electrical stimulation on blood pressure and vascular endothelial function in hypertensive patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 骨格筋電気刺激による降圧効果 Hypotensive effect by the skeletal muscle electrical stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧患者への骨格筋電気刺激による降圧効果と血管内皮機能への影響を明らかにする。 Clarify the hypotensive effect and vascular endothelial function by skeletal muscle electrical stimulation for hypertension patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧値(6週間電気療法実施による基礎値からの変化) Blood pressure(change from baseline with the six weeks electrotherapy).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膝伸展筋力、筋量、筋質、運動耐容能、血管内皮機能、自律神経機能(ベースラインと6週間後) Knee extension muscular strength, quantity and quality of muscle, exercise tolerability, vascular endothelial function, autonomic nervous function(Baseline and after 6 weeks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 週2回通院リハビリテーションで、両下肢にベルト式骨格筋電気刺激を20分間行う。NRS7以上の強度にて実施する。介入期間は3ヶ月間。 Subjects visit rehabilitation twice a week, both lower limbs perform belt type skeletal muscle electrical stimulation for 20 minutes. Intensity is NRS 7 or more. Intervention period is 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 週2回通院リハビリテーションで、両下肢にベルト式骨格筋電気刺激を20分間行う。NRS3以下の強度にて実施する。介入期間は3ヶ月間。 Subjects visit rehabilitation twice a week, both lower limbs perform belt type skeletal muscle electrical stimulation for 20 minutes. Intensity is NRS 3 or less. Intervention period is 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・高血圧症(収縮期血圧140mmHgまたは拡張期血圧90mmHg以上)を有す外来患者又は院内ボランティア Outpatient or volunteer with hypertension (More than systolic blood pressure 140 mmHg or diastolic blood pressure 90 mmHg)
除外基準/Key exclusion criteria 1,試験中に投薬の変更を行う方
2,週1回3ヶ月間の通院リハビリテーションが行えない方
3,ペースメーカやCRT等の体内デバイスが挿入さている方
1,Change of medication during the examination.
2,Can not receive hospital based rehabilitation once a week for 3 months
3,Patient of body device implanted (eg pacemaker, CRT)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田村 由馬 Yuma Tamura
所属組織/Organization 獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究支援室、リハビリテーション部 Clinical Research Support Center and Rehabilitation
住所/Address 栃木県日光市高徳632 632 Takatoku, Nikko City, Tochigi
電話/TEL 0288-76-1515
Email/Email ytamura@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 新島 昭子 Akiko Niijima
組織名/Organization 獨協医科大学日光医療センター Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
部署名/Division name 臨床研究支援室 Clinical Research Support Center
住所/Address 栃木県日光市高徳632 632 Takatoku, Nikko City, Tochigi
電話/TEL 0288-76-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aniijima@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学日光医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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