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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033400
受付番号 R000037568
試験名 乳児アトピー性皮膚炎の発症に関連する因子についての出生コホート観察
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳児アトピー性皮膚炎の発症に関連する因子についての出生コホート観察 Birth Cohort Observational Study of Factors Associated with the Development of Infant Atopic Dermatitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳児アトピー性皮膚炎の発症に関連する因子についての研究 Study of factors associated with the development of infantile atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳児期のアトピー性皮膚炎(AD)は食物アレルゲン感作や食物アレルギー(FA)の原因となることが明らかになっている。乳児期ADの予防には保湿薬によるスキンケアが重要であるが、その効果は十分ではない。本研究では、新生児期からバリア機能を破綻しづらい洗浄・保湿を行って湿疹を予防できる児とできない児の相違をあきらかにする目的で、出産後から生後12ヶ月までの乳児について、皮疹の有無、皮膚バリア機能、皮膚・唾液・便の細菌叢・血中・母乳中の免疫活性物質、アレルゲン感作などを経時的に調査する。これにより、AD発症に関連する母体側・乳児側のINCIを明らかにし、AD・FAの予防に役立てる。 Barrier dysfunction associated with atopic dermatitis (AD) in the infancy is one of most important factors for food allergen sensitization and food allergy (FA). It was reported that some moisturizing agents reduced incidence of AD in infancy. However, its effect may not be sufficient. The aim of this study is to elucidate factors related with AD in infancy by comparing the children who develop AD and those who do not develop AD despite of cleaning and moisturization to keep barrier function from neonatal period until 12 months of age.
Transepidermal water loss, immunoactive substances in sera and breast milk, bacterial flora of skin, feces and saliva are examined at several time points from birth until 12 months of age.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月までのアトピー性皮膚炎の発症率 prevalence late of atopic dermatitis in 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)アレルゲン感作
(2)皮膚状態
(3)唾液・皮膚・便の細菌叢
(4)母乳中・血清中免疫活性物質
(1)Allergen sensitisation
(2)Skin condition
(3)Saliva, skin, and fecal flora
(4)Immunoreactive substances in breast milk and sera

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)健康な正期産児
(2)保護者から試験参加の同意が得られている者
(1)Healthy full-term newborns
(2)Those who have agreed to participate in the study by their parents and guardians
除外基準/Key exclusion criteria (1)早産・低出生体重児
(2)直近の転居予定があり、試験施設で乳児健診を受ける予定のない児
(3)遺伝性皮膚疾患(尋常性魚鱗癬を除く)の家族歴を有する児
(1)Premature and low birth weight infants
(2)Infants scheduled for a recent relocation and not scheduled for an infant health checkup at the study site
(3)Infants with a family history of hereditary skin disorders (excluding ichthyosis vulgaris)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 下条直樹 Naoki Shimojo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 小児病態学 Department of pediatrics
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN
電話/TEL 043-226-2144
Email/Email shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 下条直樹 Naoki Shimojo
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 小児病態学 Department of pediatrics
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN
電話/TEL 043-226-2144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimojo@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department 小児病態学
皮膚科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
Chiba University
Miraka Co.Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
(株)みらか
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (1)医療法人いちかわクリニック
(2)ミシガン大学病理学教室
(3)合同会社みらか中央研究所
(4)名古屋大学大学院医学系研究科 皮膚科学分野
(5)株式会社ナチュラルサイエンス
(1)Ichikawa clinic
(2)University of Michigan,Michigan Medicine
(3)Miraca Research Institute G.K.
(4)Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Dermatology
(5)Natural Science Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人いちかわクリニック(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information (1)洗浄と保湿によるスキンケアを行った乳児の生後12か月までのアトピー性皮膚炎の発症率を調査し、過去のデータ比較する(historical control)。
(2)上記(1)のコホートについて、経時的に皮膚の観察、アレルゲン感作、唾液・皮膚・便の細菌叢、血中・母乳中免疫活性物質を解析し、アトピー性皮膚炎発症に関連する母体側・乳児側因子を明らかにし、今後のアレルギー疾患の予防に役立てる。
(1)Investigate the incidence of atopic dermatitis up to 12 months of age in infants whose skin care was done by washing and moisturizing, and compare past data (historical control).
(2)About the cohort of (1)above, development of AD, allergen sensitization, the bacterial flora of saliva/skin/stool, immunoactive substance in breast milk and sera will be evaluated.Based on these studies factors on the maternal side and infant side related to development of AD and sensitization will be found and used for future prevention of allergic diseases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 16
最終更新日/Last modified on
2018 07 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037568
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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