UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈狭窄の機能的評価においてFractional Flow Reserve(FFR)に代わるSaline-induced FFR(sFFR)の有用性を証明する為の前向き介入研究(多施設共同研究)

英語
The Accuracy of saline-induced FFR(sFFR) instead of fractional flow reserve(FFR) to evaluate the severity of coronary stenosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生理食塩水FFRとFFRの相関

英語
The correlation between sFFR and FFR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈狭窄の機能的評価においてFractional Flow Reserve(FFR)に代わるSaline-induced FFR(sFFR)の有用性を証明する為の前向き介入研究(多施設共同研究)

英語
The Accuracy of saline-induced FFR(sFFR) instead of fractional flow reserve(FFR) to evaluate the severity of coronary stenosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生理食塩水FFRとFFRの相関

英語
The correlation between sFFR and FFR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈狭窄症

英語
coronary stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈狭窄症に対する機能的虚血評価としてゴールドスタンダードとなっているFFRに対して、生理食塩水を冠動脈内にbolus投与を行うSaline-induced FFRの精度・安全性を評価する。

英語
To evaluate the accuracy and the security of saline-induced FFR in which saline is injected rapidly to the target coronary vessel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Saline-induced FFRの精度

英語
The accuracy of saline-induced FFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冠動脈疾患に対する冠動脈造影時にFFR・SFRを施行する際に、生食FFRを追加する。

英語
Adding sailne-induce FFR during coronary angiography with FFR & SFR

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・一次登録
冠動脈狭窄症に対して冠動脈造影を行う患者
・二次登録
１）冠動脈造影を施行し、循環器内科医2名(少なくとも1名は日本心血管インターベンション学会認定医もしくは専門医を含む)が50%以上の狭窄を有すると判断した冠動脈疾患患者
２）病変部位(左前下行枝・左回旋枝・右冠動脈)、ステント治療の既往、ならびに病変形態(ステント内再狭窄、石灰化病変)を特に問わない
３）２０歳以上の男女
４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Primary registration
Patients with coronary angiography for coronary stenosis
Secondary registration
1 Patients with coronary artery disease who undergo coronary angiography and judged having stenosis with 50% or more by 2 interventionists (at least one of them including specialists in Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics)

2 no particular limitation of the lesion site (left anterior descending artery, left circumflex branch, right coronary artery), history of PCI, and lesion form (in stent restenosis, calcified lesion)
3 over 20 years old
4 patients obtained document consents by the patient's will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for the participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重症弁膜症を有する患者(弁膜症の種類・程度によっては安静時冠血流に影響する可能性がある)
２）非代償性心不全の患者(静脈圧の上昇が結果に影響する可能性がある)
３）極端な徐脈(HR<40以下)を有する患者(生理食塩水冠注で脈拍がさらに低下する可能性がある)
４）FFRに必要なAdenosineが使用できない患者(喘息やアレルギーなど)
５）生命に影響する重篤な影響を及ぼす急性肝障害・腎障害などの併存疾患を有する患者
６）完全閉塞病変
７）責任医師が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
1) Patients with severe valvular disease
2) Patients with decompensated heart failure
3) Patients with extreme bradycardia (HR <40 or less)
4) Patients who can not use Adenosine necessary for FFR
5) Patients with co-morbidities such as acute liver injury and renal disorder that have serious effects on life
6) coronary total occlusion
7) Patients who are judged inappropriate for participation in this study by the responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有宏
ミドルネーム
姓	清末

英語

名	Arihiro
ミドルネーム
姓	Kiyosue

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The university of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
Bunkyo-ku, Hongo, 7-3-1

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kiyosuea-int@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	皓行
ミドルネーム
姓	桐山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kiriyama

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
Bunkyo-ku, Hongo, 7-3-1

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiriyaman0427@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The university of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The university of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 介入等研究倫理委員会

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo,Intervention Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Bunkyo-ku hongo 7-3-1, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

09

日

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日本語
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