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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039397
受付番号 R000037570
科学的試験名 冠動脈狭窄の機能的評価においてFractional Flow Reserve(FFR)に代わるSaline-induced FFR(sFFR)の有用性を証明する為の前向き介入研究(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/05
最終更新日 2021/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈狭窄の機能的評価においてFractional Flow Reserve(FFR)に代わるSaline-induced FFR(sFFR)の有用性を証明する為の前向き介入研究(多施設共同研究) The Accuracy of saline-induced FFR(sFFR) instead of fractional flow reserve(FFR) to evaluate the severity of coronary stenosis.
一般向け試験名略称/Acronym 生理食塩水FFRとFFRの相関 The correlation between sFFR and FFR
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈狭窄の機能的評価においてFractional Flow Reserve(FFR)に代わるSaline-induced FFR(sFFR)の有用性を証明する為の前向き介入研究(多施設共同研究) The Accuracy of saline-induced FFR(sFFR) instead of fractional flow reserve(FFR) to evaluate the severity of coronary stenosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生理食塩水FFRとFFRの相関 The correlation between sFFR and FFR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈狭窄症 coronary stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈狭窄症に対する機能的虚血評価としてゴールドスタンダードとなっているFFRに対して、生理食塩水を冠動脈内にbolus投与を行うSaline-induced FFRの精度・安全性を評価する。 To evaluate the accuracy and the security of saline-induced FFR in which saline is injected rapidly to the target coronary vessel.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Saline-induced FFRの精度 The accuracy of saline-induced FFR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 冠動脈疾患に対する冠動脈造影時にFFR・SFRを施行する際に、生食FFRを追加する。 Adding sailne-induce FFR during coronary angiography with FFR & SFR
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・一次登録
冠動脈狭窄症に対して冠動脈造影を行う患者
・二次登録
1)冠動脈造影を施行し、循環器内科医2名(少なくとも1名は日本心血管インターベンション学会認定医もしくは専門医を含む)が50%以上の狭窄を有すると判断した冠動脈疾患患者
2)病変部位(左前下行枝・左回旋枝・右冠動脈)、ステント治療の既往、ならびに病変形態(ステント内再狭窄、石灰化病変)を特に問わない
3)20歳以上の男女
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Primary registration
Patients with coronary angiography for coronary stenosis
Secondary registration
1 Patients with coronary artery disease who undergo coronary angiography and judged having stenosis with 50% or more by 2 interventionists (at least one of them including specialists in Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics)

2 no particular limitation of the lesion site (left anterior descending artery, left circumflex branch, right coronary artery), history of PCI, and lesion form (in stent restenosis, calcified lesion)
3 over 20 years old
4 patients obtained document consents by the patient's will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for the participation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症弁膜症を有する患者(弁膜症の種類・程度によっては安静時冠血流に影響する可能性がある)
2)非代償性心不全の患者(静脈圧の上昇が結果に影響する可能性がある)
3)極端な徐脈(HR<40以下)を有する患者(生理食塩水冠注で脈拍がさらに低下する可能性がある)
4)FFRに必要なAdenosineが使用できない患者(喘息やアレルギーなど)
5)生命に影響する重篤な影響を及ぼす急性肝障害・腎障害などの併存疾患を有する患者
6)完全閉塞病変
7)責任医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
1) Patients with severe valvular disease
2) Patients with decompensated heart failure
3) Patients with extreme bradycardia (HR <40 or less)
4) Patients who can not use Adenosine necessary for FFR
5) Patients with co-morbidities such as acute liver injury and renal disorder that have serious effects on life
6) coronary total occlusion
7) Patients who are judged inappropriate for participation in this study by the responsible doctor


目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有宏
ミドルネーム
清末
Arihiro
ミドルネーム
Kiyosue
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The university of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 文京区本郷7-3-1 Bunkyo-ku, Hongo, 7-3-1
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email kiyosuea-int@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
皓行
ミドルネーム
桐山
Hiroyuki
ミドルネーム
Kiriyama
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 文京区本郷7-3-1 Bunkyo-ku, Hongo, 7-3-1
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiriyaman0427@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The university of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The university of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 介入等研究倫理委員会 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo,Intervention Research Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Bunkyo-ku hongo 7-3-1, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 05
最終更新日/Last modified on
2021 02 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037570

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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