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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032956
受付番号 R000037571
試験名 消化管癌に対する新型Magnetic-acnhor-guided ESDの検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/13
最終更新日 2018/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 消化管癌に対する新型Magnetic-acnhor-guided ESDの検討 Novel material magnetic-anchor-guided submucosal dissection for gastrointestinal cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 新型Magnetic-acnhor-guided ESD Novel material magnetic-anchor-guided submucosal dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期消化管(食道、胃、十二指腸、大腸)癌 early gastrointestinal (esophagus, stomach, duodenum, colon) cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期消化管癌に対する新型Magnetic-anchor-guided(MAG) ESDの実現可能性と安全性の評価を目的とする。 To evaluate feasibility and safety of the novel magnetic-anchor-guided(MAG)ESD for early gastrointestinal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 良好な視野のトラクションが得られたかを治療直後に評価する。 After ESD, an endoscopist evaluate the feasibility of traction with good visualization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技時間、偶発症、一括切除率 procedure time, complications, en-bloc resection rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 周囲切開の後、病変の端に小型ステンレス付きクリップを固定する。体外の磁石でトラクションをかけて粘膜下層剥離を行う。 After circumferential muosal cutting, small stainless weight connecting thread microforceps is placed at the mucosal edge. The submucosal dissection by suitable traction using external magnnet placed outside the patient.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ESDの絶対適応病変および適応拡大病変。文書により臨床研究参加に同意をえたもの Early gastrointestinal tumors suitable for ESD. Cases with written and oral informed consent are included.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症を有する症例、心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器を有する患者、妊婦。 Cases with severe complications are excluded. The patients with chemical fiber allergy. The patients with a cardiac pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 服部 昌志 Hattori Masashi
所属組織/Organization 医療法人 山下病院 Mediacl corporation Yamashita Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 一宮市中町1-3-5 1-3-5, Nakamachi, Ichinomiya
電話/TEL 0586-45-4511
Email/Email m.hattori@yamashita.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松崎 一平 Matsuzaki Ippei
組織名/Organization 医療法人 山下病院 Mediacl corporation Yamashita Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 一宮市中町1-3-5 1-3-5, Nakamachi, Ichinomiya
電話/TEL 0586-45-4511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imatsu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mediacl corporation Yamashita Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 山下病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037571
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037571

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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