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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033186
受付番号 R000037574
試験名 脳卒中重度片麻痺患者の介助歩行中の筋活動に与える長下肢装具の底屈制動の影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/29
最終更新日 2018/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中重度片麻痺患者の介助歩行中の筋活動に与える長下肢装具の底屈制動の影響 The influence of plantarflexion resistance of a knee-ankle-foot orthosis on muscle activity during manual-assisted gait in stroke patients with severe hemiparesis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 片麻痺歩行中の筋活動に与える長下肢装具の底屈制動の影響 The influence of plantarflexion resistance of a knee-ankle-foot orthosis on muscle activity in hemiparetic gait
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中重度片麻痺患者に対する長下肢装具を用いた介助歩行において足関節底屈制動がどのように影響するか、歩行分析、筋電図学的解析により検証する。 To examine the effects of plantarflexion resistance of a knee-ankle-foot orthosis on muscle atitivities, kinematic gait parameters during manual-assisted gait in stroke patients with severe hemiparesis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行中の立脚相における麻痺側の中殿筋、大腿直筋、半腱様筋、前脛骨筋、腓腹筋内側頭の筋活動 Muscle activities in gluteus medius, rectus femoris, semitendinosus, tibialis anterior, and medial gastrocnemius on the paretic side during stance phase of gait
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 荷重応答期における足関節角度および関節角躍度、歩幅、歩行速度、歩行周期時間パラメータ An angle and the angular jerk for ankle joint in loading response phase, step length during gait, gait speed, temporal gait cycle parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 底屈制動長下肢装具を用いた介助歩行 Manual-assisted gait training using a knee-ankle-foot orthosis with plantarflexion resistance
介入2/Interventions/Control_2 底屈制限あり長下肢装具を用いた介助歩行 Manual-assisted gait training using a knee-ankle-foot orthosis with plantarflexion stop
介入3/Interventions/Control_3 底屈制限なし長下肢装具を用いた介助歩行 Manual-assisted gait training using a knee-ankle-foot orthosis with free plantarflexion
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初発の片側テント上病変を有する脳梗塞、脳出血の患者で、入院リハビリテーションが処方された者
2) 医学的に状態が安定していると判断される者
3) 歩行に持続的な介助を要する者(Functional Ambulation Categoriesで1以下)
4) 重度の片麻痺を有する者(Motricity Index下肢合計得点が29点以下)
1) First-ever unilateral supratentorial stroke undergoing inpatient rehabilitation
2) Medically stable condition
3) Required continuous physical-assistance during ambulation (the Functional Ambulation Categories <=1)
4) Severe weakness of the paretic lower-extremity (the Motricity Index score <=29)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 症候性の心疾患、整形外科疾患、脳卒中以外の神経疾患を有する者
2) 指示理解が困難な言語障害または認知低下を有する者
3) 介助歩行時に中等度以上のpusher症候群を呈する者(Burke Lateropulsion Scale歩行項目得点が2点以上)
4) 研究協力に同意の得られない者
1) Symptomatic cardiac, musculoskeletal, or neurological conditions other than stroke
2) Unable to understand the instructions because of communication or cognitive problems
3) Moderate-to-severe pushing behavior while manual-assisted walking (the Burke Lateropulsion Scale walking subscore >=2)
4) Disagreement to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清水 透 Toru Shimizu
所属組織/Organization 公立藤岡総合病院 Fujioka General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address 群馬県藤岡市中栗須813-1 813-1 Nakakurisu, Fujioka, Gunma, Japan
電話/TEL 0274-22-3311
Email/Email rehab-pt@fujioka-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井所 拓哉 Takuya Isho
組織名/Organization 公立藤岡総合病院 Fujioka General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション室 Rehabilitation Center
住所/Address 群馬県藤岡市中栗須813-1 813-1 Nakakurisu, Fujioka, Gunma, Japan
電話/TEL 0274-22-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rehab-pt@fujioka-hosp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujioka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立藤岡総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037574
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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