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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032960
受付番号 R000037576
試験名 高齢患者さんの全身麻酔における至適麻酔薬濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/12
最終更新日 2018/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢患者さんの全身麻酔における至適麻酔薬濃度の検討 Comparison of the minimum alveolar concentrations of desflurane and sevoflurane required for maintaining bispectral index below 50 between elderly and super-elderly patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者と全身麻酔薬濃度 Concentration of volatile anesthetics required in the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術の対象となる疾患 Diseases requiring surgical treatment
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Bispectral indexを50以下に保つのに必要なデスフルランとセボフルランの濃度を比較高齢者、高齢者の2群で求め、年齢による至適麻酔濃度の違いを検討する。 To compare the concentration of desflurane and sevoflurane required for maintaining bispectral index below 50 between elderly and super-elderly patients
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デスフルランまたはセボフルランで麻酔を行った場合のbispectral index Bispectral index during anesthesia with desflurane and sevoflurane
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 比較的高齢(66-80歳)の患者に対し、予め指定された濃度のデスフルランで全身麻酔を行い、bispectral indexを測定する。介入の期間は、全身麻酔導入・気管挿管後、一定濃度の吸入麻酔薬で麻酔を維持し、bispectral indexの測定が終了するまでで、1時間以内である。 To provide general anesthesia with predetermined concentration of desflurane to elderly (66-80 yr) patients and measure bispectral index
介入2/Interventions/Control_2 高齢(81歳以上)の患者に対し、予め指定された濃度のデスフルランで全身麻酔を行い、bispectral indexを測定する。介入の期間は、全身麻酔導入・気管挿管後、一定濃度の吸入麻酔薬で麻酔を維持し、bispectral indexの測定が終了するまでで、1時間以内である。 To provide general anesthesia with predetermined concentration of desflurane to super-elderly (>= 81 yr) patients and measure bispectral index
介入3/Interventions/Control_3 比較的高齢(66-80歳)の患者に対し、予め指定された濃度のセボフルランで全身麻酔を行い、bispectral indexを測定する。介入の期間は、全身麻酔導入・気管挿管後、一定濃度の吸入麻酔薬で麻酔を維持し、bispectral indexの測定が終了するまでで、1時間以内である。 To provide general anesthesia with predetermined concentration of sevoflurane to elderly (66-80 yr) patients and measure bispectral index
介入4/Interventions/Control_4 高齢(81歳以上)の患者に対し、予め指定された濃度のセボフルランで全身麻酔を行い、bispectral indexを測定する。介入の期間は、全身麻酔導入・気管挿管後、一定濃度の吸入麻酔薬で麻酔を維持し、bispectral indexの測定が終了するまでで、1時間以内である。 To provide general anesthesia with predetermined concentration of sevoflurane to super-elderly (>= 81 yr) patients and measure bispectral index
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
66 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American Society of Anesthesiologists (ASA) クラスIまたはII の患者 Patients with American Society of Anesthesiologists physical status I or II
除外基準/Key exclusion criteria 1)喘息 2)不整脈 3)精神疾患、神経・筋疾患 4)虚血性心疾患および駆出率40%以下の低心機能 5)収縮期血圧が80 mmHg以下の低血圧 6)血清ナトリウム濃度が135 mEq/l 以下または148 mEq/l以上 Patients with 1) asthma, 2) arrhythmia, 3) psychiatric diseases or neuromuscular diseases 4) ischemic heart diseases or decreased cardiac function with left ventricular ejection fraction equal to or lower than 40% 5) hypotension with systolic blood pressure equal to or lower than 80 mmHg 6) Serum sodium levels equal to or lower than 135 mEq/l or equal to or higher than 148 mEq/l
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小田 裕 Yutaka Oda
所属組織/Organization 大阪市立十三市民病院 Osaka City Juso Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 大阪市淀川区野中北2-12-27 2-12-27 Nonaka-kita, Yodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6150-8000
Email/Email yutakaodayutaka@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小田 裕 Yutaka Oda
組織名/Organization 大阪市立十三市民病院 Osaka City Juso Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 大阪市淀川区野中北2-12-27 2-12-27 Nonaka-kita, Yodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6150-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutakaodayutaka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City Juso Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立十三市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Institutional funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037576
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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