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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032998
受付番号 R000037577
試験名 試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験 Effect of a Food to Suppress the Increase in Postprandial Triglyceride Levels
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験 Effect of a Food to Suppress the Increase in Postprandial Triglyceride Levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果の検証を目的とする。 This study aims to examine effect of a food to suppress the increase in postprandial triglyceride level.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]有効性評価項目(中性脂肪、遊離脂肪酸、リポ蛋白分画、レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)の推移、増減量[負荷食摂取前、摂取2時間後、摂取3時間後、摂取4時間後、摂取6時間後];中性脂肪、遊離脂肪酸、リポ蛋白分画、レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)のAUC、iAUC[観察期I、観察期II]) [1]Efficacy evaluation (changes, increase and decrease of TG, NEFA, lipoprotein fraction, RLP-C [before ingestion of a challenge diet, and 2, 3, 4, 6 hours after ingestion of a challenge diet; AUC and iAUC of TG, NEFA, lipoprotein fraction, RLP-C [observation period I and II]).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(スクリーニング、負荷食摂取前)
[2]体重/体脂肪率/BMI(スクリーニング、負荷食摂取前)
[3]医師による問診/有害事象判定(スクリーニング、負荷食摂取前、負荷食摂取6時間後)
[4]被験者日誌観察Ⅰ期前日~観察Ⅱ期前日まで毎日

*その他の項目
[1]血液学的検査(スクリーニング)
[2]血液生化学的検査(スクリーニング)
[3]尿一般検査(スクリーニング)
*Indexes for safety
[1]Blood pressure, pulsation (screening and before ingestion of a challenge diet).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (screening and before ingestion of a challenge diet) .
[3]Doctor's questions (screening, before ingestion of a challenge diet, and 6 hours after ingestion of a challenge diet).
[4]Subject's diary (from one day before ingestion of a challenge diet in observation period I to one day before ingestion of a challenge diet in observation period II)

*Other indexes
[1]Hematologic test (screening)
[2]Blood biochemical test (screening)
[3]Urine analysis (screening)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 [1]試験食品の摂取(摂取回数:1回)
[2]負荷食の摂取
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(6日以上)
[5]試験食品の非摂取
[6]負荷食の摂取
[7]測定
[1]Oral ingestion of a test food (1 time).
[2]Oral ingestion of a challenge diet.
[3]Observation.
[4]Washout (over 6 days)
[5]No ingestion of a test food.
[6]Oral ingestion of a challenge diet.
[7]Observation.
介入2/Interventions/Control_2 [1]試験食品の非摂取
[2]負荷食の摂取
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(6日以上)
[5]試験食品の摂取(摂取回数:1回)
[6]負荷食の摂取
[7]測定
[1]No ingestion of a test food.
[2]Oral ingestion of a challenge diet.
[3]Observation.
[4]Washout (over 6 days)
[5]Oral ingestion of a test food (1 time).
[6]Oral ingestion of a challenge diet.
[7]Observation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]空腹時血中中性脂肪値が正常高値から軽度高値(120mg/dL以上200mg/dL未満)の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese males and females aged 20-65 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease.
[3]Individuals whose triglyceride level is normal or who are mild hyperlipemia (120mg/dL-199mg/dL).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[6]観察期に月経日があたり、月経期に貧血や体調不良となる者(女性)
[7]BMIが30kg/m2以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]高度の貧血がある者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]負荷食の全量摂取ならびに試験食品の摂取が難しい者(嗜好性含む)
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、脂質・糖代謝関連を標榜する機能性表示食品・健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are or are under treatment or have a history of hyperlipidemia, hypertension, diabetes, mental disabilities, sleep disorder or the other serious dysfunctions.
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month (One-shot medicine of a headache, menstrual pain and a cold removes it).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease.
[5]Individuals who have digestive organ disease (disease of an appendix is removed).
[6]Individuals whose menstrual period is during the test period and with serious anemia or poor physical condition during the period (only for females).
[7]Individuals whose BMI is over 30kg/m2.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals with serious anemia.
[10]Individuals who are sensitive to test products or causes severe allergy in a food and medical supplies.
[11]Individuals who cannot intake every loading food or test food.
[12]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[13]Individuals who are based on average alcohol per 1 day and exceeds 60g/day.
[14]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time).
[15Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements which adopt to improve lipid metabolism or glucose metabolism in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 花田隆造 Ryuzo Hanada
所属組織/Organization 医療法人相生会墨田病院 Medical Corporation SOUSEIKAI Sumida Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
住所/Address 130-0004 東京都墨田区本所1丁目29番1号 ランダムスクウエア本所ビル Random Square Honjo, 1-29-1 Honjo Sumida-ku Tokyo, 130-0004 JAPAN
電話/TEL 03-5608-7276
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水隆麿 Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Riken Vitamin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037577

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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