UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032998
受付番号 R000037577
科学的試験名 試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/12/04 10:45:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験


英語
Effect of a Food to Suppress the Increase in Postprandial Triglyceride Levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験


英語
Effect of a Food to Suppress the Increase in Postprandial Triglyceride Levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験


英語
Effect of a Food to Suppress the Increase in Postprandial Triglyceride Levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験


英語
Effect of a Food to Suppress the Increase in Postprandial Triglyceride Levels

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(成人健常者)


英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果の検証を目的とする。


英語
This study aims to examine effect of a food to suppress the increase in postprandial triglyceride level.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]有効性評価項目(中性脂肪、遊離脂肪酸、リポ蛋白分画、レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)の推移、増減量[負荷食摂取前、摂取2時間後、摂取3時間後、摂取4時間後、摂取6時間後];中性脂肪、遊離脂肪酸、リポ蛋白分画、レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)のAUC、iAUC[観察期I、観察期II])


英語
[1]Efficacy evaluation (changes, increase and decrease of TG, NEFA, lipoprotein fraction, RLP-C [before ingestion of a challenge diet, and 2, 3, 4, 6 hours after ingestion of a challenge diet; AUC and iAUC of TG, NEFA, lipoprotein fraction, RLP-C [observation period I and II]).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(スクリーニング、負荷食摂取前)
[2]体重/体脂肪率/BMI(スクリーニング、負荷食摂取前)
[3]医師による問診/有害事象判定(スクリーニング、負荷食摂取前、負荷食摂取6時間後)
[4]被験者日誌観察Ⅰ期前日~観察Ⅱ期前日まで毎日

*その他の項目
[1]血液学的検査(スクリーニング)
[2]血液生化学的検査(スクリーニング)
[3]尿一般検査(スクリーニング)


英語
*Indexes for safety
[1]Blood pressure, pulsation (screening and before ingestion of a challenge diet).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (screening and before ingestion of a challenge diet) .
[3]Doctor's questions (screening, before ingestion of a challenge diet, and 6 hours after ingestion of a challenge diet).
[4]Subject's diary (from one day before ingestion of a challenge diet in observation period I to one day before ingestion of a challenge diet in observation period II)

*Other indexes
[1]Hematologic test (screening)
[2]Blood biochemical test (screening)
[3]Urine analysis (screening)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]試験食品の摂取(摂取回数:1回)
[2]負荷食の摂取
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(6日以上)
[5]試験食品の非摂取
[6]負荷食の摂取
[7]測定


英語
[1]Oral ingestion of a test food (1 time).
[2]Oral ingestion of a challenge diet.
[3]Observation.
[4]Washout (over 6 days)
[5]No ingestion of a test food.
[6]Oral ingestion of a challenge diet.
[7]Observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]試験食品の非摂取
[2]負荷食の摂取
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(6日以上)
[5]試験食品の摂取(摂取回数:1回)
[6]負荷食の摂取
[7]測定


英語
[1]No ingestion of a test food.
[2]Oral ingestion of a challenge diet.
[3]Observation.
[4]Washout (over 6 days)
[5]Oral ingestion of a test food (1 time).
[6]Oral ingestion of a challenge diet.
[7]Observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]空腹時血中中性脂肪値が正常高値から軽度高値(120mg/dL以上200mg/dL未満)の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese males and females aged 20-65 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease.
[3]Individuals whose triglyceride level is normal or who are mild hyperlipemia (120mg/dL-199mg/dL).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[6]観察期に月経日があたり、月経期に貧血や体調不良となる者(女性)
[7]BMIが30kg/m2以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]高度の貧血がある者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]負荷食の全量摂取ならびに試験食品の摂取が難しい者(嗜好性含む)
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、脂質・糖代謝関連を標榜する機能性表示食品・健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are or are under treatment or have a history of hyperlipidemia, hypertension, diabetes, mental disabilities, sleep disorder or the other serious dysfunctions.
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month (One-shot medicine of a headache, menstrual pain and a cold removes it).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease.
[5]Individuals who have digestive organ disease (disease of an appendix is removed).
[6]Individuals whose menstrual period is during the test period and with serious anemia or poor physical condition during the period (only for females).
[7]Individuals whose BMI is over 30kg/m2.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals with serious anemia.
[10]Individuals who are sensitive to test products or causes severe allergy in a food and medical supplies.
[11]Individuals who cannot intake every loading food or test food.
[12]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[13]Individuals who are based on average alcohol per 1 day and exceeds 60g/day.
[14]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time).
[15Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements which adopt to improve lipid metabolism or glucose metabolism in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
花田隆造


英語

ミドルネーム
Ryuzo Hanada

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会墨田病院


英語
Medical Corporation SOUSEIKAI Sumida Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
130-0004 東京都墨田区本所1丁目29番1号 ランダムスクウエア本所ビル


英語
Random Square Honjo, 1-29-1 Honjo Sumida-ku Tokyo, 130-0004 JAPAN

電話/TEL

03-5608-7276

Email/Email

info@tes-h.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水隆麿


英語

ミドルネーム
Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Riken Vitamin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
理研ビタミン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 15

最終更新日/Last modified on

2018 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名