UMIN試験ID | UMIN000032998 |
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受付番号 | R000037577 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/20 |
最終更新日 | 2018/12/04 10:45:45 |
日本語
試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験
英語
Effect of a Food to Suppress the Increase in Postprandial Triglyceride Levels
日本語
試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験
英語
Effect of a Food to Suppress the Increase in Postprandial Triglyceride Levels
日本語
試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験
英語
Effect of a Food to Suppress the Increase in Postprandial Triglyceride Levels
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試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果検証試験
英語
Effect of a Food to Suppress the Increase in Postprandial Triglyceride Levels
日本/Japan |
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なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食品の摂取による食後中性脂肪値の上昇抑制効果の検証を目的とする。
英語
This study aims to examine effect of a food to suppress the increase in postprandial triglyceride level.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]有効性評価項目(中性脂肪、遊離脂肪酸、リポ蛋白分画、レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)の推移、増減量[負荷食摂取前、摂取2時間後、摂取3時間後、摂取4時間後、摂取6時間後];中性脂肪、遊離脂肪酸、リポ蛋白分画、レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)のAUC、iAUC[観察期I、観察期II])
英語
[1]Efficacy evaluation (changes, increase and decrease of TG, NEFA, lipoprotein fraction, RLP-C [before ingestion of a challenge diet, and 2, 3, 4, 6 hours after ingestion of a challenge diet; AUC and iAUC of TG, NEFA, lipoprotein fraction, RLP-C [observation period I and II]).
日本語
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(スクリーニング、負荷食摂取前)
[2]体重/体脂肪率/BMI(スクリーニング、負荷食摂取前)
[3]医師による問診/有害事象判定(スクリーニング、負荷食摂取前、負荷食摂取6時間後)
[4]被験者日誌観察Ⅰ期前日~観察Ⅱ期前日まで毎日
*その他の項目
[1]血液学的検査(スクリーニング)
[2]血液生化学的検査(スクリーニング)
[3]尿一般検査(スクリーニング)
英語
*Indexes for safety
[1]Blood pressure, pulsation (screening and before ingestion of a challenge diet).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (screening and before ingestion of a challenge diet) .
[3]Doctor's questions (screening, before ingestion of a challenge diet, and 6 hours after ingestion of a challenge diet).
[4]Subject's diary (from one day before ingestion of a challenge diet in observation period I to one day before ingestion of a challenge diet in observation period II)
*Other indexes
[1]Hematologic test (screening)
[2]Blood biochemical test (screening)
[3]Urine analysis (screening)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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[1]試験食品の摂取(摂取回数:1回)
[2]負荷食の摂取
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(6日以上)
[5]試験食品の非摂取
[6]負荷食の摂取
[7]測定
英語
[1]Oral ingestion of a test food (1 time).
[2]Oral ingestion of a challenge diet.
[3]Observation.
[4]Washout (over 6 days)
[5]No ingestion of a test food.
[6]Oral ingestion of a challenge diet.
[7]Observation.
日本語
[1]試験食品の非摂取
[2]負荷食の摂取
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(6日以上)
[5]試験食品の摂取(摂取回数:1回)
[6]負荷食の摂取
[7]測定
英語
[1]No ingestion of a test food.
[2]Oral ingestion of a challenge diet.
[3]Observation.
[4]Washout (over 6 days)
[5]Oral ingestion of a test food (1 time).
[6]Oral ingestion of a challenge diet.
[7]Observation.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]空腹時血中中性脂肪値が正常高値から軽度高値(120mg/dL以上200mg/dL未満)の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 20-65 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease.
[3]Individuals whose triglyceride level is normal or who are mild hyperlipemia (120mg/dL-199mg/dL).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[6]観察期に月経日があたり、月経期に貧血や体調不良となる者(女性)
[7]BMIが30kg/m2以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]高度の貧血がある者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]負荷食の全量摂取ならびに試験食品の摂取が難しい者(嗜好性含む)
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、脂質・糖代謝関連を標榜する機能性表示食品・健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are or are under treatment or have a history of hyperlipidemia, hypertension, diabetes, mental disabilities, sleep disorder or the other serious dysfunctions.
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month (One-shot medicine of a headache, menstrual pain and a cold removes it).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease.
[5]Individuals who have digestive organ disease (disease of an appendix is removed).
[6]Individuals whose menstrual period is during the test period and with serious anemia or poor physical condition during the period (only for females).
[7]Individuals whose BMI is over 30kg/m2.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals with serious anemia.
[10]Individuals who are sensitive to test products or causes severe allergy in a food and medical supplies.
[11]Individuals who cannot intake every loading food or test food.
[12]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[13]Individuals who are based on average alcohol per 1 day and exceeds 60g/day.
[14]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time).
[15Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements which adopt to improve lipid metabolism or glucose metabolism in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 花田隆造 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuzo Hanada |
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医療法人相生会墨田病院
英語
Medical Corporation SOUSEIKAI Sumida Hospital
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内科
英語
Internal Medicine
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130-0004 東京都墨田区本所1丁目29番1号 ランダムスクウエア本所ビル
英語
Random Square Honjo, 1-29-1 Honjo Sumida-ku Tokyo, 130-0004 JAPAN
03-5608-7276
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
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株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
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臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
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113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
Riken Vitamin Co., Ltd.
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理研ビタミン株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037577
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037577
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |