UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032965
受付番号 R000037581
科学的試験名 身体機能を改善する機器の使用が心理状態に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2023/10/24 09:09:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
身体機能を改善する機器の使用が心理状態に与える影響


英語
Effects of medical equipments that improve physical functions on psychological states

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体機能を改善する機器の使用が心理状態に与える影響


英語
Effects of medical equipments that improve physical functions on psychological states

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体機能を改善する機器の使用が心理状態に与える影響


英語
Effects of medical equipments that improve physical functions on psychological states

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体機能を改善する機器の使用が心理状態に与える影響


英語
Effects of medical equipments that improve physical functions on psychological states

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ症状


英語
Depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体の中で、様々な臓器や細胞が、伝達物質などを通じてダイナミックに情報を交換し、心身の健康状態を支えていることが近年明らかになりつつある。本研究では、微弱電流を用いて細胞の持つ電気的な性質を正常・活性化することでATP産生を促す働きがある低周波治療器(クロススティム)、光刺激と温熱刺激を組み合わせることによって自律神経機能を調整することができる乾式ホットパック装置(メディキュアⅡ)を使用して、健康な大学生・大学院生を対象として、身体を実験的に活性化するという介入を行い、フロー体験・共感性・ストレス対処能力などの心理学的状態がどのように変化するのかを検討する生理心理学的実験を行う。


英語
In recent years, it is becoming apparent that various organs and cells exchanges information dynamically through several neurotransmitters in the body and this phenomenon supports physical and mental health conditions. In this study, we attempt to reveal the effects of medical equipments that improve physical functions on psychological states such as flow experiences, empathy, and stress coping abilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低周波治療器または乾式ホットパック装置により10分間の身体刺激を行う。機器による身体刺激後、フロー体験・共感性・ストレス対処能力を評価できる心理学的課題を実施し、一過的身体刺激がフロー体験・共感性・ストレス対処能力に及ぼす影響を定量的に評価する。


英語
After 10-minute physical stimulation using a low frequency therapy device or a dry hot pack device, we ask the participants to conduct psychological tasks that can evaluate flow experiences / empathy / stress coping abilities and quantitatively evaluate the influence of transient physical stimulations on flow experiences / empathy / stress coping abilities .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低周波治療器または乾式ホットパック装置により10分間の身体刺激を行う(プログラム1)。


英語
Perform a 10-minute physical stimulation using a low frequency electric therapy equipment or dry hot pack equipment(program 1).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低周波治療器または乾式ホットパック装置により10分間の身体刺激を行う(プログラム2)。


英語
Perform a 10-minute physical stimulation using a low frequency electric therapy equipment or dry hot pack equipment (program 2).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低周波治療器または乾式ホットパック装置により10分間のシャム身体刺激を行う(電極は装着するが、電気は流さない)。


英語
Perform a 10-minute sham-physical stimulation using a low frequency electric therapy equipment or dry hot pack equipment.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な男女


英語
Healty people

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意図した効果に比べて電気の影響が大きいと考えられる、下記に該当する方は除外する。①向精神薬等、精神状態に影響を及ぼす薬の服用者 ②温覚が鈍いなどの知覚障害のある方 ③妊婦 ④悪性腫瘍・心臓疾患の方 ⑤皮膚が過敏、損傷、病変がある方 ⑥有熱性疾患・急性炎症・化膿性疾患を持つ方 ⑦血流障害の可能性がある方 ⑧深部血栓性静脈炎を患っている方 ⑨その他医師が不適当と判断した方


英語
Those who fall under the following which are thought to have a large electric influence compared with the intended effect are excluded. 1.people using psychotropic drugs and drugs that affect the mental state 2. people with sensory disorders such as dull warmth 3. pregnant women 4. people with malignant tumors and heart disease 5. people with skin irritation, injury or lesions 6. people who have a febrile disease, acute inflammation, and purulent disease 7. people who have a possibility of blood flow disorder 8. people who suffer from deep thrombophlebitis 9. people who judged that the doctor is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌宏
ミドルネーム
松永


英語
Masahiro
ミドルネーム
Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学医学部


英語
Aichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
衛生学講座


英語
Department of Health and Psychosocial Medicine

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

matsunag@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌宏
ミドルネーム
松永


英語
Masahiro
ミドルネーム
Matsunaga

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部


英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
衛生学講座


英語
Department of Health and Psychosocial Medicine

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsunag@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research <KAKENHI>

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/Tel

0561623311

Email/Email

sec2030@mail.aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 13

最終更新日/Last modified on

2023 10 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名