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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000032965
受付番号 R000037581
科学的試験名 身体機能を改善する機器の使用が心理状態に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2020/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体機能を改善する機器の使用が心理状態に与える影響 Effects of medical equipments that improve physical functions on psychological states
一般向け試験名略称/Acronym 身体機能を改善する機器の使用が心理状態に与える影響 Effects of medical equipments that improve physical functions on psychological states
科学的試験名/Scientific Title 身体機能を改善する機器の使用が心理状態に与える影響 Effects of medical equipments that improve physical functions on psychological states
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 身体機能を改善する機器の使用が心理状態に与える影響 Effects of medical equipments that improve physical functions on psychological states
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ症状 Depressive symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体の中で、様々な臓器や細胞が、伝達物質などを通じてダイナミックに情報を交換し、心身の健康状態を支えていることが近年明らかになりつつある。本研究では、微弱電流を用いて細胞の持つ電気的な性質を正常・活性化することでATP産生を促す働きがある低周波治療器(クロススティム)、光刺激と温熱刺激を組み合わせることによって自律神経機能を調整することができる乾式ホットパック装置(メディキュアⅡ)を使用して、健康な大学生・大学院生を対象として、身体を実験的に活性化するという介入を行い、フロー体験・共感性・ストレス対処能力などの心理学的状態がどのように変化するのかを検討する生理心理学的実験を行う。 In recent years, it is becoming apparent that various organs and cells exchanges information dynamically through several neurotransmitters in the body and this phenomenon supports physical and mental health conditions. In this study, we attempt to reveal the effects of medical equipments that improve physical functions on psychological states such as flow experiences, empathy, and stress coping abilities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低周波治療器または乾式ホットパック装置により10分間の身体刺激を行う。機器による身体刺激後、フロー体験・共感性・ストレス対処能力を評価できる心理学的課題を実施し、一過的身体刺激がフロー体験・共感性・ストレス対処能力に及ぼす影響を定量的に評価する。 After 10-minute physical stimulation using a low frequency therapy device or a dry hot pack device, we ask the participants to conduct psychological tasks that can evaluate flow experiences / empathy / stress coping abilities and quantitatively evaluate the influence of transient physical stimulations on flow experiences / empathy / stress coping abilities .
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 低周波治療器または乾式ホットパック装置により10分間の身体刺激を行う(プログラム1)。
Perform a 10-minute physical stimulation using a low frequency electric therapy equipment or dry hot pack equipment(program 1).
介入2/Interventions/Control_2 低周波治療器または乾式ホットパック装置により10分間の身体刺激を行う(プログラム2)。 Perform a 10-minute physical stimulation using a low frequency electric therapy equipment or dry hot pack equipment (program 2).
介入3/Interventions/Control_3 低周波治療器または乾式ホットパック装置により10分間のシャム身体刺激を行う(電極は装着するが、電気は流さない)。 Perform a 10-minute sham-physical stimulation using a low frequency electric therapy equipment or dry hot pack equipment.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な男女 Healty people
除外基準/Key exclusion criteria 意図した効果に比べて電気の影響が大きいと考えられる、下記に該当する方は除外する。①向精神薬等、精神状態に影響を及ぼす薬の服用者 ②温覚が鈍いなどの知覚障害のある方 ③妊婦 ④悪性腫瘍・心臓疾患の方 ⑤皮膚が過敏、損傷、病変がある方 ⑥有熱性疾患・急性炎症・化膿性疾患を持つ方 ⑦血流障害の可能性がある方 ⑧深部血栓性静脈炎を患っている方 ⑨その他医師が不適当と判断した方 Those who fall under the following which are thought to have a large electric influence compared with the intended effect are excluded. 1.people using psychotropic drugs and drugs that affect the mental state 2. people with sensory disorders such as dull warmth 3. pregnant women 4. people with malignant tumors and heart disease 5. people with skin irritation, injury or lesions 6. people who have a febrile disease, acute inflammation, and purulent disease 7. people who have a possibility of blood flow disorder 8. people who suffer from deep thrombophlebitis 9. people who judged that the doctor is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌宏
ミドルネーム
松永
Masahiro
ミドルネーム
Matsunaga
所属組織/Organization 愛知医科大学医学部 Aichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 衛生学講座 Department of Health and Psychosocial Medicine
郵便番号/Zip code 4801195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email matsunag@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌宏
ミドルネーム
松永
Masahiro
ミドルネーム
Matsunaga
組織名/Organization 愛知医科大学医学部 Aichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 衛生学講座 Department of Health and Psychosocial Medicine
郵便番号/Zip code 4801195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsunag@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research <KAKENHI>
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/Tel 0561623311
Email/Email sec2030@mail.aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 13
最終更新日/Last modified on
2020 06 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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