UMIN試験ID | UMIN000033009 |
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受付番号 | R000037582 |
科学的試験名 | 生体吸収性ポリマーステントと耐久性ポリマーステント留置後の早期および慢性期血管治癒:OCTと血管内視鏡による観察 (RESTORE registry) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/15 |
最終更新日 | 2023/12/18 13:42:49 |
日本語
生体吸収性ポリマーステントと耐久性ポリマーステント留置後の早期および慢性期血管治癒:OCTと血管内視鏡による観察 (RESTORE registry)
英語
EaRly and long-tErm veSsel healing afTer implantatiOn of duRable polymer DES and bioabsorbable polymer DES: imaging analysis by OCT and coronary angioscopy (RESTORE registry)
日本語
RESTORE registry
英語
RESTORE registry
日本語
生体吸収性ポリマーステントと耐久性ポリマーステント留置後の早期および慢性期血管治癒:OCTと血管内視鏡による観察 (RESTORE registry)
英語
EaRly and long-tErm veSsel healing afTer implantatiOn of duRable polymer DES and bioabsorbable polymer DES: imaging analysis by OCT and coronary angioscopy (RESTORE registry)
日本語
RESTORE registry
英語
RESTORE registry
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
生体吸収性ポリマーステントと耐久性ポリマーステント留置後の血管治癒過程および新生内膜の質の違いを検討すること
英語
The present study aimed to investigate the difference in the vessel healing quality between bioresorbable polymer DES and durable polymer DES.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ステント留置後 3ヶ月および24カ月後の
・内視鏡によるステントカバレッジグレード
・OCTによるLight property
英語
1. Neointimal coverage grade on coronary angioscopy 3 and 24 months after stent implantation
2. Light property on optical coherence tomography 3 and 24 months after stent implantation
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
安定、不安定狭心症、無症候性心筋虚血、NSTEMI, STEMIにたいするPCI
PCIによる治療が適切と判断される症例
20歳以上
インフォームドコンセントの得られた症例
フォローアップに同意いただける症例
冠動脈造影所見として90%以上の有意狭窄あるいは虚血の証明されている狭窄、術者が虚血症状と関連すると考える病変、以前にステント治療されていない病変
英語
Any PCI indication for native coronary lesions satisfying the following criteria
1. PCI indication for any clinical presentation including stable and unstable angina, silent myocardial ischemia, non-ST elevation and ST elevation myocardial infarction.
2. Subject is appropriate to be treated by PCI according to the local practice.
3. Patient is at least 20 years of age.
4. Signed informed consent.
5. The patient understands and accepts clinical follow-up.
Angiographic:
1. Patients with angiographically significant stenosis in de novo, native, previously unstinted lesions, which is in operator's opinion appropriate to be treated by PCI.
2.Significant stenosis was defined as 90% or greater stenosis of a major epicardial vessel or proof of functional ischemic test.
3. Patients with angiographically significant stenosis, which is in operator's opinion related to symptoms of angina.
日本語
薬剤あるいはデバイスに対するアレルギー反応
他の臨床試験に参加している患者
2年以上の予後が見込めない患者
英語
1. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel, prasugrel, cobalt chromium, platinum chromium, everolimus, sirolimus, or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated
2. Participation in another clinical trial (up to 12 months after index procedure)
3. Patients with a life expectancy of < 2 year
150
日本語
名 | 義治 |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 |
英語
名 | Yoshiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Higuchi |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
543-0035
日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31, Kitayama, Tennoji, Osaka, Japan
0667716051
yhiguchi-ja@umin.net
日本語
名 | 洋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 外海 |
英語
名 | Yohei |
ミドルネーム | |
姓 | Sotomi |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
543-0035
日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31, Kitayama, Tennoji, Osaka, Japan
0667716051
sotomiyohei@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Osaka Police Hospital
日本語
大阪警察病院
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
大阪警察病院
日本語
循環器内科
自己調達/Self funding
日本語
大阪警察病院 循環器内科
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪警察病院倫理委員会
英語
IRB, Osaka Police Hospital
日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31, Kitayama, Tennoji, Osaka, Japan
0667716051
yhiguchi-ja@umin.net
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
生体吸収性ポリマーステントあるいは耐久性ポリマーステント留置後3ヶ月と24ヶ月後にイメージングフォローアップを予定
英語
PCI will be performed with durable polymer stent and bioresorbable polymer stent under the guidance of intravascular ultrasound (IVUS) or optical coherence tomography (OCT).
Treatment strategies including pre-dilatation, atherectomy, post-dilatation, etc. will be left to the operators' discretion.
Imaging and clinical follow-up at 3 months and 24 months after stent implantation is planned.
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037582
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037582
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |