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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033009
受付番号 R000037582
科学的試験名 生体吸収性ポリマーステントと耐久性ポリマーステント留置後の早期および慢性期血管治癒:OCTと血管内視鏡による観察 (RESTORE registry)
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2021/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体吸収性ポリマーステントと耐久性ポリマーステント留置後の早期および慢性期血管治癒:OCTと血管内視鏡による観察 (RESTORE registry) EaRly and long-tErm veSsel healing afTer implantatiOn of duRable polymer DES and bioabsorbable polymer DES: imaging analysis by OCT and coronary angioscopy (RESTORE registry)
一般向け試験名略称/Acronym RESTORE registry RESTORE registry
科学的試験名/Scientific Title 生体吸収性ポリマーステントと耐久性ポリマーステント留置後の早期および慢性期血管治癒:OCTと血管内視鏡による観察 (RESTORE registry) EaRly and long-tErm veSsel healing afTer implantatiOn of duRable polymer DES and bioabsorbable polymer DES: imaging analysis by OCT and coronary angioscopy (RESTORE registry)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RESTORE registry RESTORE registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体吸収性ポリマーステントと耐久性ポリマーステント留置後の血管治癒過程および新生内膜の質の違いを検討すること The present study aimed to investigate the difference in the vessel healing quality between bioresorbable polymer DES and durable polymer DES.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置後 3ヶ月および24カ月後の

・内視鏡によるステントカバレッジグレード
・OCTによるLight property
1. Neointimal coverage grade on coronary angioscopy 3 and 24 months after stent implantation
2. Light property on optical coherence tomography 3 and 24 months after stent implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 安定、不安定狭心症、無症候性心筋虚血、NSTEMI, STEMIにたいするPCI
PCIによる治療が適切と判断される症例
20歳以上
インフォームドコンセントの得られた症例
フォローアップに同意いただける症例

冠動脈造影所見として90%以上の有意狭窄あるいは虚血の証明されている狭窄、術者が虚血症状と関連すると考える病変、以前にステント治療されていない病変
Any PCI indication for native coronary lesions satisfying the following criteria
1. PCI indication for any clinical presentation including stable and unstable angina, silent myocardial ischemia, non-ST elevation and ST elevation myocardial infarction.
2. Subject is appropriate to be treated by PCI according to the local practice.
3. Patient is at least 20 years of age.
4. Signed informed consent.
5. The patient understands and accepts clinical follow-up.

Angiographic:
1. Patients with angiographically significant stenosis in de novo, native, previously unstinted lesions, which is in operator's opinion appropriate to be treated by PCI.
2.Significant stenosis was defined as 90% or greater stenosis of a major epicardial vessel or proof of functional ischemic test.
3. Patients with angiographically significant stenosis, which is in operator's opinion related to symptoms of angina.
除外基準/Key exclusion criteria 薬剤あるいはデバイスに対するアレルギー反応
他の臨床試験に参加している患者
2年以上の予後が見込めない患者
1. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel, prasugrel, cobalt chromium, platinum chromium, everolimus, sirolimus, or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated
2. Participation in another clinical trial (up to 12 months after index procedure)
3. Patients with a life expectancy of < 2 year
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義治
ミドルネーム
樋口
Yoshiharu
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 543-0035
住所/Address 大阪府大阪市天王寺区北山町10-31 10-31, Kitayama, Tennoji, Osaka, Japan
電話/TEL 0667716051
Email/Email yhiguchi-ja@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋平
ミドルネーム
外海
Yohei
ミドルネーム
Sotomi
組織名/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 543-0035
住所/Address 大阪府大阪市天王寺区北山町10-31 10-31, Kitayama, Tennoji, Osaka, Japan
電話/TEL 0667716051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sotomiyohei@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Osaka Police Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪警察病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪警察病院
組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 大阪警察病院 循環器内科

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪警察病院倫理委員会 IRB, Osaka Police Hospital
住所/Address 大阪府大阪市天王寺区北山町10-31 10-31, Kitayama, Tennoji, Osaka, Japan
電話/Tel 0667716051
Email/Email yhiguchi-ja@umin.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生体吸収性ポリマーステントあるいは耐久性ポリマーステント留置後3ヶ月と24ヶ月後にイメージングフォローアップを予定 PCI will be performed with durable polymer stent and bioresorbable polymer stent under the guidance of intravascular ultrasound (IVUS) or optical coherence tomography (OCT).
Treatment strategies including pre-dilatation, atherectomy, post-dilatation, etc. will be left to the operators' discretion.

Imaging and clinical follow-up at 3 months and 24 months after stent implantation is planned.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037582
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037582

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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