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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032977
受付番号 R000037584
試験名 人工膝関節全置換術後の理学療法プログラムの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人工膝関節全置換術後の理学療法プログラムの比較検討 Comparative study of physiotherapy program after total knee arthroplasty.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 人工膝関節全置換術後の理学療法プログラムの比較検討 Comparative study of physiotherapy program after TKA.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節置換術後の有効的な理学療法プログラムを検討する The objective of this study is to investigate the effective physical therapy program after TKA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の膝関節可動域 Range of motion of the knee after TKA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常リハビリ群:術後、入院期間中に理学療法士による関節可動域訓練と、荷重訓練や歩行訓練等の通常リハビリを実施する。 Regular rehabilitation grop:During the hospitalization period,exercise for the range of motion by the physiotherapist and regular rehabilitation such as load training and walking exercise are carried out.
介入2/Interventions/Control_2 CPM群:Continuous Passive Motion(CPM)による関節可動域訓練と、通常リハビリを実施する。 CPM group:Exercise for the range of motion by CPM and regular rehabilitation are carried out.
介入3/Interventions/Control_3 セルフリハビリ群:患者本人による関節可動域訓練と、通常リハビリを実施する。なお、リハビリ内容はDVDメニューを見ながら模倣する形で行う。 Self rehabilitation grop:Exercise for the range of motion by the patient himself and regular rehabilitation are carried out.
They do the self-exercise with DVD instruction.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2018年から2021年までに変形性膝関節症の診断で、同一術者、同一術式、同一機種でTKAを施行する女性患者 1)Female patient who undergoes TKA for tha OA by the same surgeon ,the same procedure ,the same device in diagnosis of osteoarthritis from 2018 to 2021.
除外基準/Key exclusion criteria 1)術前に10m以上独歩できない歩行困難者
2)運動指示理解が困難な認知症・精神疾患を有する者
3)関節リウマチ、外傷術後、再置換術後の者
4)脳血管後後遺症麻痺、神経難病等の歩行や関節可動域に影響を及ぼす疾患を有する者
1)Patients who can not for 10m and more before surgery.
2)Patients with dementia/psychiatric disorders who can not understand exercise instruction.
3)Patients with rheumatoid arthritis,post-trauma surgery and post-revision surgery.
4)Patients with neurological disease in past.
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 今野 香純 Kasumi Konnno
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St.Luke's International Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email konmi@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 今野 香純 Kasumi Konnno
組織名/Organization 聖路加国際病院 St.Luke's International Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konmi@luke.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖路加国際大学 St.Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖路加国際大学 St.Luke's International University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037584
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037584

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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