UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033247
受付番号 R000037585
試験名 一側性前庭障害患者に対する前庭リハビリテーションの検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/03
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 一側性前庭障害患者に対する前庭リハビリテーションの検討 A study of Vestibular rehabilitation in patients with unilateral vestibular disorder
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 前庭リハビリテーション Vestibular rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一側性前庭障害患者に対する前庭リハビリテーションの検討 Examination of vestibular rehabilitation for unilateral vestibular vestibular disorder patient
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 めまい患者に対する治療の一環として、前庭リハビリテーションが注目されている。
米国では20世紀より医師と理学療法士が協力して一般的に行われてきたが、日本では診療点数が得られないため、理学療法士との連携も困難であり、十分に指導できていないと考える。現状を打破すべく理学療法による効能を理学療法士と連携し、前庭リハビリテーションの効能を定量的・経時的に評価をすることにより、重要性を確認するとともに柔軟かつ簡潔なプログラムを作成することを目的とする。
その上で、めまい患者の増加が見込まれる今後の高齢化社会に向けて、前庭リハビリテーションの保険診療化、発展普及を最終目標と考える。
As a part of the treatment for patients with dizziness, vestibular rehabilitation attracts attention. It has been commonly carried out by the cooperation between a physician and a physical therapist in the United States since the 20th century. However in Japan, it is not sufficiently spread because it is not possible to obtain medical scores and difficult to cooperate with physical therapists. In order to overcome the current situation, it is necessary to collaborate with physical therapists on the efficacy of physiotherapy and evaluate the efficacy of vestibular rehabilitation quantitatively and over time to confirm the importance and prepare a flexible and concise program.
On that basis, we consider the application of insurance treatment for vestibular rehabilitation and development of its treatment as the ultimate goal for the future aging society, where dizziness patients are expected to increase.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前向きの研究
最初に同意説明文書によるインフォームド・コンセントを施行し、本研究に参加を希望された対象者の中から、リハビリ室でのリハビリを希望される場合は、介入群とし、リハビリ室でのリハビリを希望されない場合は、非介入群とし、従来通り医師と看護師によるリハビリ指導のみとし、患者自身でリハビリテーションを施行する。
DHIで本リハビリにおいて特異的に変わる項目を検討する。
A prospective study
Initially, informed consent is executed according to consent explanation document to subjects who wish to participate in this research. If participants wish to undergo rehabilitation at the rehabilitation office, they are classified as an intervention group. If they do not wish to rehabilitate in the rehabilitation office, they are classified as a non-intervention group, and carry out rehabilitation only with rehabilitation guidance by doctors and nurses as before.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 眼振所見と共に、HADS尺度、STAIを検討する。
また運動機能をBarthel Indexで自立度を担保した上で、重心動揺計で軌跡長、総面積、Short Physical Performance Battery 、Functional Gait index、Time up and Goを評価検討する。
もし可能であれば、眼振の最大緩徐相速度、電気眼振図(ENG)のCP%、cVEMPの振幅左右比も検討したい。
We examine Nystagmus findings, HADS, STAI.
With the motor function being secured by Barthel Index, we also evaluate the trajectory length, total area, Short Physical Performance Battery, Functional Gait index, Time up and Go with gravity sway meter.
If possible, we'd like to examine maximal slow aspect speed of the nystagmus, CP% of the electronystagmogram(ENG), an amplitude right and left ratio of cVEMP.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 耳鼻咽喉科受診時(もしくはリハビリ開始時)、退院時(もしくはリハビリ開始1週間後)、初回受診後1,3,6か月で前述の項目を検討する。
リハビリテーションの内容としては、目白大学リハビリを参考としてプロトコールをつくる。初診時に実施が困難である項目は省き、病態に応じて必要性が高い項目を選択して、一人当たり40-60分かけて対応する。
We will examine the items mentioned above at the time of the initial otolaryngology consultation (or at the start of rehabilitation), at the time of discharge (or one week after the start of rehabilitation), and, 1, 3, and 6 months after the initial consultation.
Items that are difficult to implement at the time of initial visit are eliminated, items with high necessity are selected according to disease condition, and medical examination takes 40-60 minutes per person.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria めまいを伴う突発性難聴、前庭神経炎等の一側性前庭障害 Unilateral vestibular disorders such as idiopathic hearing loss with vertigo, vestibular neuritisvestibular neuronitis
除外基準/Key exclusion criteria 前庭リハビリテーション施行が不能な全身状態や既往歴を持つ対象患者 Target patient with general condition and medical history incapable of enforcement of vestibular rehabilitation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井田 裕太郎 yutaro ida
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otorhinolaryngology
住所/Address 東京都大田区下丸子2-26-12 Ota-ku, Tokyo Shimomaruko 2-26-12
電話/TEL 090-3592-7599
Email/Email yutaro.ida@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大森病院倫理委員会 Omori Medical Center Ethics Committee
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 大森病院倫理委員会 Omori Medical Center Ethics Committee
住所/Address 東京都大森西6-11-1 Ota-ku, Tokyo Omorinishi 6-11-1
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email omori.rinri@toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 02
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037585
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037585

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。