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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032962
受付番号 R000037589
試験名 我が国のCOPD患者における歩数と身体活動への関連因子特定のための非介入横断調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 我が国のCOPD患者における歩数と身体活動への関連因子特定のための非介入横断調査 A non-interventional, cross-sectional study for evaluating factors relating to daily step counts and physical activity in Japanese patients with COPD
試験簡略名/Title of the study (Brief title) STEP COPD STEP COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国のCOPD患者における身体活動性の実態を明らかにし、身体活動性に関連する因子を探索する。 Aim of this study is to reveal the Physical Activity Level (PAL) of patients with COPD in real world setting. And the factors relating with physical activity will be identified in this study. We also identify the characteristics of patients whose PAL be strongly correlated with lung function and/or symptoms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1)身体活動性と呼吸機能が相関する患者と、それ以外の患者における患者背景の違いを比較検討する。
2)COPD患者における患者背景毎の身体活動性(歩数、活動強度(METs)毎の活動時間、エネルギー消費量、非活動時間)の実態を調査する。
3)COPD患者における身体活動性に相関する患者背景因子の影響度を検討する。
4)薬剤(クラス毎)の処方歴と身体活動性の関係性を評価する。
Evaluation of the number of daily steps in subgroups of COPD patients grouped according to patient characteristics including lung functions, mMRC, and CAT scores.
Elucidation of impacts of factors associating PAL in COPD patients.
Elucidating exploratorily the characteristics of the patients who are distributed differently in each factor and analyzing patients PAL further with their background.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)COPD患者の1日の歩数
2)COPD患者の活動強度(METs)毎の活動時間
3)COPD患者の身体活動性と背景因子との相関性
1)Daily step of patients with COPD
2)Average time of each activity level
3)Correlation between physical activity level and other factor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究に参加することについて、文書による同意を得られた患者
2)登録時に40歳以上の男女で、医師にCOPDと診断されている患者(過去1年以内もしくは登録時に気管支拡張薬吸入後1秒率(FEV1/FVC)が70%未満の患者)
3)過去3ヶ月以内または登録時に気管支拡張薬投与後の呼吸機能検査値を有する患者
4)過去1年以内にDLCOの値を有する患者
5)過去1年以内の胸部CTデータを有する患者
6)同意後、4週間以内に質問票に回答し、活動量計を用いて連続した14日間の測定が可能な外来患者
-Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.
-Females and males aged 40 years or older at the time of registration, who were diagnosed with COPD by physicians (patients with forced expiratory volume in one second/ forced vital capacity [FEV1/FVC] ratio <70% post-bronchodilator inhalation within the past year or on registration).
-Patients who have lung function tests performed within the past three months as well as within the past two years on the registration.
-Patients who have chest CT performed within the past year or on registration.
-Outpatients deemed capable of answering the questionnaires within 8 weeks following registration and measuring their daily step counts using pedometers for 14 consecutive days.
除外基準/Key exclusion criteria 1)治験等の他の介入試験に過去8週間以内に参加している患者
2)本研究の手順、制限及び要件を遵守することができない等、研究への登録が適切でないと研究参加医師により判断された患者
3)過去8週間以内にCOPDの増悪aが認められた患者
aCOPD増悪:息切れの増加、咳や喀痰の増加、胸部不快感・違和感の出現あるいは増強などを認め、安定期の治療の変更が必要となる状態。ただし、他疾患(心不全、気胸、肺血栓塞栓症など)の先行の場合を除く。
4)在宅酸素療法の必要な患者 (ただし夜間のみの使用の患者は除く)
-Patients who participated in other interventional studies including clinical trials within the last 3 months.
-Patients who are suspected to have a poor capability to follow study instructions (e.g. due to a history of alcoholism or drug abuse, planned to admission during the study, or dementia) or patients judged by physicians as whom would have obviously biased outcomes due to their other diseases (e.g. Osteoarthritis, mental illness, dementias, tumors, etc...).
-Patients with exacerbations within the last 8 weeks.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 神田 茂孝 Shigetaka Kouda
所属組織/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca.KK.
所属部署/Division name メディカル本部 Medical
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB 3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-7711-3714
Email/Email Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 陣内 辰徳 Tatsunori Jinnai
組織名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca.KK.
部署名/Division name メディカル本部 Medical
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB 3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-7711-3714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AstraZeneca.KK.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
部署名/Department メディカル本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca.KK.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division メディカル本部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は多施設共同、非介入、横断研究として実施する。本研究の選択基準を満たし、除外基準に抵触しないことが確認できたすべての患者に対し、本研究の同意説明を行い、患者から文書による同意が得たうえで、連続登録法により患者を登録する。同意取得後、4週間以内に質問票への回答並びに活動量計の測定を開始し、連続14日間測定する。 This study is planned to be a non-interventional, cross-sectional study. Approximately 500 outpatients with COPD will be recruited. Daily step counts will be measured to indicate PAL. Patient characteristics including lung functions will be recorded. In addition, physical and psychological statuses will be assessed using questionnaires including mMRC, CAT and the original questionnaire.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037589

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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