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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032972
受付番号 R000037593
試験名 様々な基礎疾患に合併するDIC患者における凝固線溶マーカーの動態研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2018/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 様々な基礎疾患に合併するDIC患者における凝固線溶マーカーの動態研究 Analysis of coagulation and fibrinolytic markers in DIC patients
complicated by various underlying diseases
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 様々な基礎疾患に合併するDIC患者における凝固線溶マーカーの動態研究 Analysis of coagulation and fibrinolytic markers in DIC patients
complicated by various underlying diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 播種性血管内凝固症候群 DIC
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新DIC診断基準の有効性の評価 validation of newly developed DIC diagnostic criteria
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種マーカーを測定することにより、凝固異常状態の推移を観察する Analyze the dynamics of coagulation markers in DIC patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・新DIC診断基準でDICと診断された患者の28日目の生存率
・DIC診断後のSF, tPAI, FDP/DD比などの経時変化
・DIC離脱率および離脱までの期間
・DIC治療の用いた薬剤およびその投与期間
・DIC診断時の原疾患およびその重症度
・DIC診断日からの生存期間
Survival rate of DIC patients at day 28
Dynamics of coagulation markers
Rate of DIC withdrawal and duration between diagnosis and withdrawal from DIC
Type of DIC treatment and its duration
Type and severity of underlying disease
Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・原疾患治療のため試験参加施設に入院する患者の中で、主治医の判断で診療上の必要により凝固検査が実施された患者で、新DIC診断基準でDICあるいはその疑いがあると判定された患者(DICを発症しうる基礎疾患があり血小板12万以下、フィブリノゲン150mg/dl以下、FDP10μg/mL以上の何れか1つ以上を満たす)
・同意取得時に16歳以上とする。
The patients who are admitted to the hospital to treat the anderlying disease and supposed to develop DIC should be recruited. PLT less than or equal to 12x103/uL, fibrinogen less than or equal to 150mg/dL, FDP grater than or equal to 10ug/mL, 16 years of age or older.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池添 隆之 Takayuki Ikezoe
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 血液内科学講座 Department of Hematology
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka Fukusima
電話/TEL 024-547-1193
Email/Email hemato@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池添 隆之 Takayuki Ikezoe
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 血液内科学講座 Department of Hematology
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka Fukusima
電話/TEL 024-547-1193
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikezoet@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukusima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本血栓止血学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information DAMPSとDICとの関連についても解析予定 We are planning to explore the roles of DAMPs in development of DIC.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037593
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037593

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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