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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033924
受付番号 R000037594
試験名 ナタリズマブ(タイサブリ)が長期間使用された日本人再発寛解型多発性硬化症患者の有効性及び安全性に関して調査する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/28
最終更新日 2018/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ナタリズマブ(タイサブリ)が長期間使用された日本人再発寛解型多発性硬化症患者の有効性及び安全性に関して調査する後ろ向き研究 Retrospective chart review on natalizumab: Efficacy and safety of long-term treatment with natalizumab in Japanese patients with RRMS
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ナタリズマブ長期使用の日本人再発寛解型多発性硬化症患者の後ろ向き研究 Retrospective chart review on long-term treatment with natalizumab in Japanese patients with RRMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発寛解型多発性硬化症 Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナタリズマブ投与前後におけるMRIの新規活動性病変の発生の有無を新規又は新たに拡大したT2高信号病変を用いて評価する To determine the presence or absence of new active lesions in MRI by assessing new or newly-enlarging T2-hyperintense lesions before and after treatment with natalizumab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後5年間における1年毎のT2高信号病変の新規又は新たに拡大病巣が発生した患者数の割合 The proportion of subjects with new/newly enlarging T2-hyperintense lesions after treatment (each year up to 5 years)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の投与後5年間における1年毎の変化
・MRIのGd造影病変の新規病巣が発生した患者数の割合
・臨床的再発率(年間再発率:ARR)
・EDSS
・抗JCV抗体インデックス
The changes after treatment (each year up to 5 years) in the following:
- Proportion of subjects with new Gd-enhancing lesions
- Clinical relapse rate (ARR)
- Expanded disability status scale
- Anti-JCV antibody index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.再発寛解型多発性硬化症の患者
2.18歳以上の患者
3.ナタリズマブが1年以上投与されている患者(1年以降に投与中止した患者も含む)
4.ナタリズマブ投与に12週を超える投与間隔がない患者
1. Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
2. 18 years old or over
3.Treated for at least 1 year with natalizumab (including patients who discontinued after receiving natalizumab for more than 1 year).
4. No treatment gap of more than 12 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 研究開始までに情報公開文書(オプトアウト)による使用拒否を申し出た患者 Refusal of consent by opt-out prior to the initiation of the study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 斎田 孝彦 Takahiko Saida
所属組織/Organization 医療法人入野医院 IRINO MEDICAL CLINIC, LLC
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町2-3-19 2-3-19 Motomachi, Naniwa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 090-2287-1021
Email/Email saida_takahiko@maia.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 斎田 孝彦 Takahiko Saida
組織名/Organization 医療法人入野医院 IRINO MEDICAL CLINIC, LLC
部署名/Division name 神経内科 Neurology
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町2-3-19 2-3-19 Motomachi, Naniwa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 090-2287-1021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saida_takahiko@maia.eonet.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IRINO MEDICAL CLINIC, LLC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人入野医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biogen Japan Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイオジェン・ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人入野医院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 実施機関における既存の診療記録(2010年2月1日~2018年1月31日)を用いた後ろ向き研究 Retrospective study using existing medical records ( 1 February, 2010 - 31 January, 2018 ) in participating medical institution.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037594
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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