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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032997
受付番号 R000037597
科学的試験名 ルティナス膣錠(300mg/day),ウトロゲスタン膣用カプセル(600mg/day),ルテウム膣用坐剤(800mg/day),クリノン膣用ゲル(90mg/day)の臨床的妊娠率に関する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/14
最終更新日 2019/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ルティナス膣錠(300mg/day),ウトロゲスタン膣用カプセル(600mg/day),ルテウム膣用坐剤(800mg/day),クリノン膣用ゲル(90mg/day)の臨床的妊娠率に関する探索的試験 Exploratory test to investigate the clinical pregnancy rate between four vaginal progesterones:Lutinus vaginal tablet(300 mg/day), Utrogestan Vaginal Capsule(600 mg/day), Luteum Vaginal Suppository(800 mg/day), Crinone vaginal gel (90 mg/day)
一般向け試験名略称/Acronym EXCULL-STUDY EXCULL-STUDY
科学的試験名/Scientific Title ルティナス膣錠(300mg/day),ウトロゲスタン膣用カプセル(600mg/day),ルテウム膣用坐剤(800mg/day),クリノン膣用ゲル(90mg/day)の臨床的妊娠率に関する探索的試験 Exploratory test to investigate the clinical pregnancy rate between four vaginal progesterones:Lutinus vaginal tablet(300 mg/day), Utrogestan Vaginal Capsule(600 mg/day), Luteum Vaginal Suppository(800 mg/day), Crinone vaginal gel (90 mg/day)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EXCULL-STUDY EXCULL-STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lutinus、Utrogestan、Luteum、Crinoneを含む凍結融解胚移植(Frozen-ET)周期における黄体補充(LPS)で、4つの膣プロゲステロンの有効性を検討すること。 To investigate the efficacy of four vaginal progesterones as luteal phase support (LPS) in Frozen-thawed Embryo Transfer (Frozen-ET) cycles, including Lutinus, Utrogestan, Luteum, Crinone.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 4つの膣剤の血中プロゲステロン値と妊娠率について検討すること To assess the relationship between serum progesteon level and clinical pregnancy rate of four vaginal progesterones
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的妊娠率、胎児心拍陽性率、流産率 Clinical pregnancy rate (CPR), Fetal heartbeat positive rate(FHR) and miscarriage rate (MR).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中プロゲステロン値 serum progesterone

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルティナス膣錠100 mgを1日3回投与
Lutinus (3 doses of 100 mg per day)
介入2/Interventions/Control_2 ウトロゲスタン膣用カプセル200 mgを1日3回投与 Utrogestan (3 doses of 200 mg per day)
介入3/Interventions/Control_3 ルテウム膣坐薬400 mgを1日2回投与 Luteum (2 doses of 400 mg per day)
介入4/Interventions/Control_4 ワンクリノン膣用ゲル90mgを1日1回投与 Onecrinone (1 dose of 90 mg per day)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ホルモン補充周期下で凍結融解胚移植が予定されている患者
2) 本研究の参加同意を本人の自筆にて文書で得られる患者
1) Patients who will undergo the frozen embryo transfer in hormone replacement therapy cycles.

2) Patients who have given written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 各薬剤の添付文書にある禁忌項目に該当する患者 Patients related to the contraindication items described in the drug package
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
芝 令子

ミドルネーム
REIKO SHIBA
所属組織/Organization 絹谷産婦人科 Kinutani Womens Clinic
所属部署/Division name 医師部 doctor department
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市中区本通8-23 本通ヒルズ4F 4F 8-23 Hondori, Naka-ku, Hiroshima-city, Hiroshima-Prefecture
電話/TEL 082-247-6399
Email/Email reiko.shiba0703@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
芝 令子

ミドルネーム
REIKO SHIBA
組織名/Organization 絹谷産婦人科 Kinutani Womens Clinic
部署名/Division name 医師部 Doctor department
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市中区本通8-23 本通ヒルズ4F 4F 8-23 Hondori, Naka-ku, Hiroshima-city, Hiroshima-Prefecture
電話/TEL 082-247-6399
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reiko.shiba0703@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinutani Womens Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
絹谷産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kinutani Womens Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
絹谷産婦人科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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