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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032974
受付番号 R000037598
試験名 アルギン酸含有麺の臨床薬理試験ー追加試験A-
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/14
最終更新日 2018/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アルギン酸含有麺の臨床薬理試験ー追加試験A- Clinical Pharmacology Study for Noodle Containing Calcium Alginate-Additional study A -
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アルギン酸含有麺の臨床薬理試験-追加試験A- Clinical Pharmacology Study for Noodle Containing Calcium Alginate-Additional study A -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルギン酸含有麺Aによる血糖値への影響を検討する To investigate the effect of noodle A containing calcium alginate on blood glcose level.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事負荷後の血糖値推移 Blood glucose of profile after meal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中IRI,Cho,UA,BUN及びCa濃度の変化率 Blood IRI,Total-cholesterol,HDL-cholesterol,LDL-cholesterol,UA,BUN and Ca level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Ca-Alg含有麺A
(最低3日以上空ける)
Ca-Alg非含有麺A
Noodle A containing calcium alginate.
washout(3 days or more between arms).
Noodle A containing no calcium alginate.
介入2/Interventions/Control_2 Ca-Alg非含有麺A
(最低3日以上空ける)
Ca-Alg含有麺A
Noodle A containing no calcium alginate.
Washout(3 days or more between arms).
Noodle A containing calcium alginate.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)35歳以上の男女。
2)本研究の目的及び安全性を十分理解し同意を得たもの。
3)試験上の食事のルールの遵守、食事制限や運動制限を遵守できる者。
4)小麦および蕎麦アレルギーを有しない者、または、恐れの少ない者。
5)糖尿病の臨床的な診断がされていない者。
6)責任医師等の指示を守ることができる者。
7)試験の内容について他言しないことを守ることができる者。
1)man or womam whose age is Over 35 years old or older.
2)Those who gave written consent.
3)Those who can Comply with ptorcal restrictions for meal and exercise.
4)Those who have no allergy to wheat and buckwheat.
5)Those who have not been clinically diagnosed with diabetes.
6)Those who can Comply with Instructions from the Investigators.
7)Those who can keep Confidentiality of the content of the trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルコールに関してアレルギー症状を引き起こす恐れのある者。
2)外科等の手術を含めた既往歴から消化管からの糖分吸収異常が想定される者。
3)スクリーニング検査時のHbA1c(NGSP)値が6.5%以上の者。
4)責任医師等が参加不適切と判断した者。
1)Those who have allergic symptoms to alcohol.
2)Those who are suspected not to have intact gut absorption.
3)Those whose HbA1c(NGSP) is higher than 6.5%.
4)those who are considered as inappropriate for this study by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 太田昌一郎 Shoichiro Ohta
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 看護学部 school of Nursing
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1,Hikarigaoka,Hukusima-shi,Hukusima
電話/TEL 024-547-1872
Email/Email sohtajp@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 稲野 彰洋 Akihiro Inano
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 医療研究推進センター Clinical Research Center
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1,Hikarigaoka,Hukusima-shi,Hukusima
電話/TEL 024-547-1774
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ainano@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimadaya Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シマダヤ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学附属病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 13
最終更新日/Last modified on
2018 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037598
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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