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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032969
受付番号 R000037599
試験名 トレムフィアの乾癬に対する長期使用に関する特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/13
最終更新日 2018/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study トレムフィアの乾癬に対する長期使用に関する特定使用成績調査 Special drug use survey of Tremfya for Psoriasis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TRM1L TRM1L
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症患者 Psoriasis, Psoriatic arthritis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症患者を対象にトレムフィア(以下,本剤)の長期使用実態下(52週間)における安全性及び有効性を検討する(以下,本調査)。なお,重篤な感染症及び悪性腫瘍の発現状況については本剤投与継続の有無を問わず,本剤の投与開始から3年後までの追跡調査を行う。 The special drug use survey is aimed at investigating the safety and efficacy of the long-term use (52 weeks) of Tremfya for Psoriasis, Psoriatic arthritis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis in routine clinical practice. And follow up the patient for 3 years after administration of Tremfya to investigate the incidence of malignancy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性に関する事項
・ 副作用・感染症の発現状況
・ 重篤な有害事象の発現状況
・ 重点調査項目の発現状況
・ 安全性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別副作用・感染症発現状況等)
・ 特別な背景を有する患者に対する検討(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等)
・ 本剤投与後の長期の重篤な感染症の発現状況
・ 本剤投与後の長期の悪性腫瘍の発現状況
有効性に関する事項
・ 疾患に対する有効性(PASI,CGI,DAS28(関節症性乾癬を有する症例のみ),NAPSI(爪乾癬を有する症例のみ))
・ Quality of Life(DLQI)
・ 有効性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別有効率等)
・ 特別な背景を有する患者に対する検討(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等)
Variables related to safety
a. Data on adverse reactions/infection
b. Data on serious adverse events
c. Data on adverse reactions of primary survey items
d. Factors possibly affecting the safety
e. Investigation of the safety in specific patient populations (the elderly, pregnant/nursing women, patients with renal impairment, patients with hepatic function disorder)
f. Data on adverse reactions of malignancy after long term of administration
Variables related to efficacy
a. Data on adverse reactions/infection
b. Data on serious adverse events
c. Data on adverse reactions of primary survey items
d. Factors possibly affecting the safety
e. Investigation of the safety in specific patient populations (the elderly, pregnant/nursing women, patients with renal impairment, patients with hepatic function disorder)
f. Data on adverse reactions of malignancy after long term of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 効能・効果に従い本剤が初めて投与された患者
効能・効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症
Patients who initiate Tremfya in accordance with the indication in package insert.

[Indications]
The following diseases which do not adequately respond to conventional treatments;
Psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis
除外基準/Key exclusion criteria 本成分の既投与症例 Patients with a history of the use of ustekinumab (active ingredient of this product)
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤 俊哉 Toshiya Kato
所属組織/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
所属部署/Division name セイフティリスクマネジメント部 Safety risk management dept
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4411-5017
Email/Email tkato1@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神島 愛未 Manami Kamishima
組織名/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
部署名/Division name セイフティリスクマネジメント部 Safety risk management dept
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL +81-80-8007-5440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkamishi@its.jnj.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特定使用成績調査 Special drug use survey

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037599
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037599

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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