UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033080
受付番号 R000037603
試験名 エノキタケ摂取による免疫賦活作用について
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study エノキタケ摂取による免疫賦活作用について Immunomodulatory effect by dietary intake of Flamulina veltipes (Enokitake)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) エノキタケ摂取による免疫賦活作用について Immunomodulatory effect by dietary intake of Flamulina veltipes (Enokitake)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品としてエノキタケ等のキノコを摂取し、その前後での免疫関連指標および脂質関連指標の変動を検討する。 We would consider how change our immune related index and lipid related index before and after we consumed Enokitake and other mushrooms as "Foods".
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1週間のキノコ摂取前後での唾液中分泌型IgA量の変動 Changes in salivary secretory IgA levels before and after mushroom ingestion for 1 week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンG(IgG)、インターロイキン-1β(IL-1β)、インターロイキン-4(IL-4)、インターロイキン-6(IL-6)、C反応性タンパク(CRP)、腫瘍壊死因子(TNF-α)、末梢血液一般検査、中性脂肪(TG)、総コレステロール(TC)、HDL、LDL、VLDL、血中脂肪酸組成 Interleukin-4 (IL-4), interleukin-6 (IL-6), C-reactive protein (CRP), Tumor necrosis factor (TNF-alpha), peripheral blood general test, neutral fat (TG), total cholesterol (TC), HDL, LDL, VLDL, blood fatty acid composition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食(エノキタケ100g/日、マッシュルーム100g/日、キノコ摂取なし)、1週間 Test food(Enokitake 100g/day,White button mushroom 100g/day,Non-mushroom),1 week
介入2/Interventions/Control_2 試験食(エノキタケ100g/日、マッシュルーム100g/日、キノコ摂取なし)、1週間 Test food(Enokitake 100g/day,White button mushroom 100g/day,Non-mushroom),1 week
介入3/Interventions/Control_3 試験食(エノキタケ100g/日、マッシュルーム100g/日、キノコ摂取なし)、1週間 Test food(Enokitake 100g/day,White button mushroom 100g/day,Non-mushroom),1 week
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 18.5≦BMI<25.0
身体活動レベルⅠ・Ⅱ
BMI:18.5-25.0
Physical Activity Level1,2
除外基準/Key exclusion criteria 1)疾病のある者
2)喫煙者
3)免疫機能、唾液分泌に影響する可能性がある薬を服用している者
4)激しい運動を日常的に行う者
5)妊娠中・授乳中の者及びその予定のある者
6)収縮期血圧が90mmHg未満の者
1)Invalid person
2)Smoker
3)Person who medicate by immunosuppressant or drug that may affect salivary secretion
4)Person who exercise hard daily
5)Pregnancy, nurse and these preparation
6)Systolic blood pressure under 90mmHg
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川端輝江 Kawabata Terue
所属組織/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition Univercity
所属部署/Division name 基礎栄養学研究室 Basic Nutrition Laboratory
住所/Address 埼玉県坂戸市千代田3-9-21 3-9-21 Chiyoda Sakado-city Saitama Japan
電話/TEL 049-282-3705
Email/Email enoki-kiso@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原由季子 Hara Yukiko
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition Univercity
部署名/Division name 基礎栄養学研究室 Basic Nutrition Laboratory
住所/Address 埼玉県坂戸市千代田3-9-21 3-9-21 Chiyoda Sakado-city Saitama Japan
電話/TEL 049-282-3705
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hya171@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 女子栄養大学 Kagawa Nutrition Univercity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2018 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037603
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037603

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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