UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033080
受付番号 R000037603
科学的試験名 エノキタケ摂取による免疫賦活作用について
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/21 16:02:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エノキタケ摂取による免疫賦活作用について


英語
Immunomodulatory effect by dietary intake of Flamulina veltipes (Enokitake)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エノキタケ摂取による免疫賦活作用について


英語
Immunomodulatory effect by dietary intake of Flamulina veltipes (Enokitake)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エノキタケ摂取による免疫賦活作用について


英語
Immunomodulatory effect by dietary intake of Flamulina veltipes (Enokitake)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エノキタケ摂取による免疫賦活作用について


英語
Immunomodulatory effect by dietary intake of Flamulina veltipes (Enokitake)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品としてエノキタケ等のキノコを摂取し、その前後での免疫関連指標および脂質関連指標の変動を検討する。


英語
We would consider how change our immune related index and lipid related index before and after we consumed Enokitake and other mushrooms as "Foods".

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週間のキノコ摂取前後での唾液中分泌型IgA量の変動


英語
Changes in salivary secretory IgA levels before and after mushroom ingestion for 1 week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンG(IgG)、インターロイキン-1β(IL-1β)、インターロイキン-4(IL-4)、インターロイキン-6(IL-6)、C反応性タンパク(CRP)、腫瘍壊死因子(TNF-α)、末梢血液一般検査、中性脂肪(TG)、総コレステロール(TC)、HDL、LDL、VLDL、血中脂肪酸組成


英語
Interleukin-4 (IL-4), interleukin-6 (IL-6), C-reactive protein (CRP), Tumor necrosis factor (TNF-alpha), peripheral blood general test, neutral fat (TG), total cholesterol (TC), HDL, LDL, VLDL, blood fatty acid composition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食(エノキタケ100g/日、マッシュルーム100g/日、キノコ摂取なし)、1週間


英語
Test food(Enokitake 100g/day,White button mushroom 100g/day,Non-mushroom),1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食(エノキタケ100g/日、マッシュルーム100g/日、キノコ摂取なし)、1週間


英語
Test food(Enokitake 100g/day,White button mushroom 100g/day,Non-mushroom),1 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食(エノキタケ100g/日、マッシュルーム100g/日、キノコ摂取なし)、1週間


英語
Test food(Enokitake 100g/day,White button mushroom 100g/day,Non-mushroom),1 week

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18.5≦BMI<25.0
身体活動レベルⅠ・Ⅱ


英語
BMI:18.5-25.0
Physical Activity Level1,2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)疾病のある者
2)喫煙者
3)免疫機能、唾液分泌に影響する可能性がある薬を服用している者
4)激しい運動を日常的に行う者
5)妊娠中・授乳中の者及びその予定のある者
6)収縮期血圧が90mmHg未満の者


英語
1)Invalid person
2)Smoker
3)Person who medicate by immunosuppressant or drug that may affect salivary secretion
4)Person who exercise hard daily
5)Pregnancy, nurse and these preparation
6)Systolic blood pressure under 90mmHg

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川端輝江


英語

ミドルネーム
Kawabata Terue

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学


英語
Kagawa Nutrition Univercity

所属部署/Division name

日本語
基礎栄養学研究室


英語
Basic Nutrition Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21


英語
3-9-21 Chiyoda Sakado-city Saitama Japan

電話/TEL

049-282-3705

Email/Email

enoki-kiso@eiyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原由季子


英語

ミドルネーム
Hara Yukiko

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学


英語
Kagawa Nutrition Univercity

部署名/Division name

日本語
基礎栄養学研究室


英語
Basic Nutrition Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21


英語
3-9-21 Chiyoda Sakado-city Saitama Japan

電話/TEL

049-282-3705

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hya171@eiyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
女子栄養大学


英語
Kagawa Nutrition Univercity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 21

最終更新日/Last modified on

2018 06 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名