UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033008
受付番号 R000037612
科学的試験名 発達障害における遅延聴覚フィードバックの効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2018/06/15 15:40:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害における遅延聴覚フィードバックの効果に関する研究


英語
A study on the effect of delayed auditory feedback on speech production of developmental disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害の遅延聴覚フィードバック研究


英語
Effect of delayed auditory feedback on speech of developmental disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害における遅延聴覚フィードバックの効果に関する研究


英語
A study on the effect of delayed auditory feedback on speech production of developmental disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害の遅延聴覚フィードバック研究


英語
Effect of delayed auditory feedback on speech of developmental disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害、定型発達


英語
Developmental disorder, typically developed controls

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経発達障害(自閉スペクトラム症: ASD, 注意欠如多動性障害: ADHD)でDAFの効果を音響的に解析することで、発達障害の非流暢性発話の異種性の存在を検証する。


英語
The study examines whether and how heterogeneity exists in dysfluent speech in developmental disorder by analyzing the acoustic features of speech produced under the delayed auditory feedback (DAF) in neurodevelopmental disorder of autism spectrum disorder (ASD) and attention deficits and hyperactivity disorder (ADHD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ASD・ADHD者に対するDAFの発話流暢化の有効性を検証する。発話の速度、正しく発音できた音節(モーラ)数、フォルマント構造などの音響的特徴量を評価し、ASD, ADHD、定型発達者におけるDAF効果を比較する。


英語
The study also examine whether DAF is effective in facilitating speech in ASD and ADHD. We evaluate the speed, correctly pronounced moras, format structures and compare the effect of DAF among ASD, ADHD, and controls.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅延聴覚フィードバック中の発話(音読)課題


英語
- Reading aloud task under DAF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吃音検査法
純音聴力検査
AQ
CAARS
JART
エディンバラ利き手テスト
アンケート(服薬状況、飲酒習慣、喫煙習慣、前日の睡眠時間)
OASES-A
発話に対する自己評価アンケート


英語
- Standard test for Stuttering
- Hearing test
- AQ
- CAARS
- JART
- Edinburgh Handedness test
- Questionnaire for basic information
- OASES-A
- Questionnaire for speech


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発話検査


英語
Speech test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
発話検査


英語
Speech test

介入3/Interventions/Control_3

日本語
発話検査


英語
Speech test

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自閉スペクトラム症(ASD)患者群のエントリー基準
(1) 昭和大学附属烏山病院精神神経科に通院中で、本調査への協力の同意が得られた、DSM-5に基づいて診断されたASD患者
(2) 他の重大な精神神経的、身体合併症を有さない者
(3) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者
(4) 上記(1)-(3)の基準すべてを満たした20歳以上50歳未満の男女

注意欠如多動性障害(ADHD)患者群のエントリー基準
(1) 昭和大学附属烏山病院精神神経科に通院中で、本調査への協力の同意が得られた、DSM-5に基づいて診断されたADHD患者
(2) 他の重大な精神神経的、身体合併症を有さない者
(3) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者
(4) 上記(1) -(3)の基準すべてを満たした20歳以上50歳未満の男女

健康成人群のエントリー基準
(1) 臨床的な基準から、重大な精神神経的・身体的障害を有さないと認められる者
(2) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者
(3) 上記(1) (2)を満たした20歳以上50歳未満の男女


英語
ASD group
1) Subjects who had received a clinical diagnosis of ASD in outpatient units of the Showa University Karasuyama Hospital
2) No serious comorbid psychiatric disorders or medical illness.
3) Capability of informed consent
4) Aged 20-49 years-old, male and female, who satisfy all the criteria of 1)-3).

ADHD group
1) Subjects who had received a clinical diagnosis of ADHD in outpatient units of the Showa University Karasuyama Hospital
2) No serious comorbid psychiatric disorders or medical illness.
3) Capability of informed consent
4) Aged 20-49 years-old, male and female, who satisfy all the criteria of 1)-3).

Healthy group
1) No serious psychiatric disorders or medical illness.
2) Capability of informed consent
3) Aged 20-49 years-old, male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師の判断により不適格と判断された者


英語
Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本龍一郎


英語

ミドルネーム
Ryuichiro Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
発達障害医療研究所


英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11


英語
6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5315-9357

Email/Email

ihashimoto-r@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本龍一郎


英語

ミドルネーム
Ryuichiro Hashimoto

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
発達障害医療研究所


英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11


英語
6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5315-9357

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ihashimoto-r@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
首都大学東京


英語
Tokyo Metropolitan University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 15

最終更新日/Last modified on

2018 06 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名