UMIN試験ID | UMIN000032992 |
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受付番号 | R000037618 |
科学的試験名 | 水痘生ワクチン接種が慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/14 |
最終更新日 | 2022/06/30 14:51:38 |
日本語
慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群における水痘生ワクチン接種による抗腫瘍免疫誘導の検証試験
英語
A clinical study to inspect whether live attenuated varicella zoster virus (VZV) vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with chronic myelogenous leukemia (CML) and patients with myelodysplastic syndromes (MDS)
日本語
VCAM study
英語
VCAM study
日本語
水痘生ワクチン接種が慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験
英語
A clinical study to inspect whether live attenuated VZV vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with CML and patients with MDS
日本語
VCAM study
英語
VCAM study
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群
英語
Chronic myelogenous leukemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療中の慢性骨髄性白血病(CML)患者及びアザシチジン(Aza)治療中の骨髄異形成症候群(MDS)患者において水痘生(VZV)ワクチンが腫瘍抗原特異的細胞障害性Tリンパ球(CTL)を誘導できるか。また、VZVワクチンは安全に接種できるか検証する。
英語
We inspect whether live attenuated VZV vaccine inoculation induces tumor specific cytotoxic T-lymphocyte (CTL) in patients with chronic myelogenous leukemia (CML) undergoing tyrosine kinase inhibitors (TKI) therapy and patients with myelodysplastic syndromes (MDS) undergoing Azacitidine (Aza), and also the safety of VZV vaccine inoculation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
VZVワクチン接種後、腫瘍抗原特異的CTLが誘導されるか:
腫瘍抗原特異的CTLをVZVワクチン接種前及び最終ワクチン接種後2~3ヵ月毎に12ヶ月後まで評価
英語
Whether VZV vaccination can induce tumor specific CTL or not:
Evaluation of tumor specific CTLs before VZV vaccination and every 2 or 3 months for 12 months after the final inoculation
日本語
1) VZVワクチンによるVZV特異的細胞性免疫(CMI)の増強:
VZV特異的CD4及びCD8-T細胞をVZVワクチン接種前及び最終ワクチン接種後2~3ヵ月毎に12ヶ月後まで評価
2) VZVワクチン接種に伴う有害事象の有無
英語
1) Enhancement of VZV specific cell mediated immunity (CMI) by VZV vaccination:
Evaluation of VZV specific CD4 and CD8 T-cells before VZV vaccination and every 2 or 3 months for 12 months after the final inoculation
2) The safety assessment of adverse events induced by VZV vaccination
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
VZVワクチン
本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mL で溶解し、その0.5mL を1 回皮下に注射する。
水痘生ワクチン接種による免疫を2回実施する。1回の免疫で水痘生ワクチンを1~4週間隔で最大5回接種する。1回目と2回目の免疫は少なくとも12週以上の間隔をあける。
英語
VZV vaccine
Dissolve this product in 0.7 mL of the attached solvent (Japanese Pharmacopoeia for Injection Water), and inject 0.5 mL of this solution subcutaneously.
VZV immunization was conducted twice with at least 12 weeks interval between 2 courses using the live attenuated varicella virus (Oka /BIKEN) vaccine. Each course included up to 5 doses of vaccine with 1 to 4 weeks intervals.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たすものを適格例とする。
1)TKI治療中の慢性期CML患者、及び、Aza治療中のMDS患者。
2)VZVワクチン接種前に抗VZV抗体が陽性(IAHAまたはEIA(IgG)が4倍以上)である。
3)VZVワクチン接種前に患者様の細胞性免疫能が十分である事が確かめられている
(PHA及び Con-Aに対するリンパ球刺激試験で免疫応答が認められる)。
4)HLA*A02:01(02:06) または HLA*A24:02 を有する。
5)5年以上前に他の癌を発症したが、現在治癒していると考えられている場合、組み入れ可とする。また、5年以内に他の癌を発症したが、現在、非活動性と考えられている場合も組み入れ可とする。
6)妊娠可能な女性については、水痘抗原接種1ヵ月前より適切な避妊方法を用いている者、試験薬接種2ヵ月後まで、適切な避妊方法を用いることに同意した者。
7)年齢20歳以上、80歳未満。
8)同種造血幹細胞移植対象のMDS患者においては、何らかの理由で同種移植ができない場合か、患者が同種移植を拒否した時にのみ組み入れ可とする。
英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible as subjects of this study.
1) Chronic phase CML patients undergoing TKI therapy and MDS patients undergoing Aza therapy.
2) An anti-VZV antibody is positive [IAHA or EIA (IgG) is more than 4 times].
3) It is confirmed before VZV vaccine inoculation that cellar immunocompetence of patients is enough (with positive reactions of lymphocyte stimulation test for PHA and Con-A).
4) The patients have HLA type A*02:01(02:06) or A*24:02.
5) In the case that the patient is healing from cancer, which is not CML or MDS, developed more than 5 years ago. In the case that the patient has inactive cancer, which is not CML or MDS, developed in 5 years.
6) Women agree with contraception 1 month before and 2 months after VZV vaccination.
7) 20 years old or more and less than 80 years old.
8) In case of MDS, ineligible for hematopoietic stem cell transplantation, or the patient does not wish to receive it.
日本語
以下のいずれかに該当する場合には除外する。
1)VZVワクチンを接種する日から1年以内にHerpes virus科に属するウイルス感染症に罹患した、あるいは本試験薬以外の水痘・帯状疱疹の予防接種を受けた事が明らかな場合。
2)試験薬及び水痘抗原の成分(エリスロマイシンラクトビオン酸塩、カナマイシン硫酸塩)に対して、アレルギーを呈するおそれのある者。
3)HIV抗体陽性の場合。
4)妊娠中・授乳中の女性。
5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合。
6)上記以外で、現疾患以外に免疫不全及び免疫抑制状態を来す疾患を有する場合や免疫抑制療法を受けている場合。
7)その他、担当医が試験参加に不適当と判断する場合。
英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
1) In the case of an infectious disease due to a virus belonging to Herpesviridae or a VZV vaccination other than the study vaccine in a year before inoculation of VZV vaccine.
2) Patients who have risk of allergy due to an ingredient of the product (Erythromycin lactobionate, Kanamycin sulfate).
3) HIV antibody is positive.
4) Women during pregnancy or lactating.
5) In case of the patient is complicated with psychosis or psychiatric symptoms, and it is judged that the enrollment of the study is difficult.
6) In the case that the patient has a disease, which is not CML or MDS, with the immunodeficiency or the immunosuppression. In the case that the patient receives an immunosuppressive therapy.
7) Any other reason that disqualifies the patients from participating in this study in the investigator's opinion.
25
日本語
名 | 達郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 城 |
英語
名 | Tatsuro |
ミドルネーム | |
姓 | Jo |
日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院
英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology
852-8511
日本語
長崎県長崎市茂里町3-15
英語
3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki
095-847-1511
tjmahamayurijnt@gmail.com
日本語
名 | 達郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 城 |
英語
名 | Tatsuro |
ミドルネーム | |
姓 | Jo |
日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院
英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology
852-8511
日本語
長崎県長崎市茂里町3-15
英語
3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki
095-847-1511
tjmahamayurijnt@gmail.com
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院
日本語
日本語
英語
日本語
一般財団法人阪大微生物病研究会
英語
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
一般財団法人 阪大微生物病研究会
英語
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
日本語
英語
日本語
国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
はい/YES
jRCTs051180106
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital (Nagasaki)
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
12
日本語
英語
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日本語
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日本語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
目標被験者数:25例
内訳:CML 10例、MDS RCMD:3-5例、MDS RAEB-1:3-5例、MDS RAEB-2:3-5例
研究費提供組織及び共同実施組織: 一般財団法人 阪大微生物病研究会 (2018年3月27日から2019年12月31日まで資金提供)
英語
Target sample size: 25 cases
Breakdown
CML: 10 cases, MDS RCMD:3-5 cases, MDS RAEB-1:3-5 cases, MDS RAEB-2:3-5 cases
Funding Source and Co-sponsor: The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University (supported from Mar 27, 2018 to Dec 31, 2019)
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037618
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037618
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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