UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032992
受付番号 R000037618
科学的試験名 水痘生ワクチン接種が慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/14
最終更新日 2022/06/30 14:51:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群における水痘生ワクチン接種による抗腫瘍免疫誘導の検証試験


英語
A clinical study to inspect whether live attenuated varicella zoster virus (VZV) vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with chronic myelogenous leukemia (CML) and patients with myelodysplastic syndromes (MDS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VCAM study


英語
VCAM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水痘生ワクチン接種が慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験


英語
A clinical study to inspect whether live attenuated VZV vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with CML and patients with MDS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VCAM study


英語
VCAM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群


英語
Chronic myelogenous leukemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療中の慢性骨髄性白血病(CML)患者及びアザシチジン(Aza)治療中の骨髄異形成症候群(MDS)患者において水痘生(VZV)ワクチンが腫瘍抗原特異的細胞障害性Tリンパ球(CTL)を誘導できるか。また、VZVワクチンは安全に接種できるか検証する。


英語
We inspect whether live attenuated VZV vaccine inoculation induces tumor specific cytotoxic T-lymphocyte (CTL) in patients with chronic myelogenous leukemia (CML) undergoing tyrosine kinase inhibitors (TKI) therapy and patients with myelodysplastic syndromes (MDS) undergoing Azacitidine (Aza), and also the safety of VZV vaccine inoculation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VZVワクチン接種後、腫瘍抗原特異的CTLが誘導されるか:
腫瘍抗原特異的CTLをVZVワクチン接種前及び最終ワクチン接種後2~3ヵ月毎に12ヶ月後まで評価


英語
Whether VZV vaccination can induce tumor specific CTL or not:
Evaluation of tumor specific CTLs before VZV vaccination and every 2 or 3 months for 12 months after the final inoculation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) VZVワクチンによるVZV特異的細胞性免疫(CMI)の増強:
VZV特異的CD4及びCD8-T細胞をVZVワクチン接種前及び最終ワクチン接種後2~3ヵ月毎に12ヶ月後まで評価
2) VZVワクチン接種に伴う有害事象の有無


英語
1) Enhancement of VZV specific cell mediated immunity (CMI) by VZV vaccination:
Evaluation of VZV specific CD4 and CD8 T-cells before VZV vaccination and every 2 or 3 months for 12 months after the final inoculation
2) The safety assessment of adverse events induced by VZV vaccination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VZVワクチン
本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mL で溶解し、その0.5mL を1 回皮下に注射する。

水痘生ワクチン接種による免疫を2回実施する。1回の免疫で水痘生ワクチンを1~4週間隔で最大5回接種する。1回目と2回目の免疫は少なくとも12週以上の間隔をあける。


英語
VZV vaccine
Dissolve this product in 0.7 mL of the attached solvent (Japanese Pharmacopoeia for Injection Water), and inject 0.5 mL of this solution subcutaneously.

VZV immunization was conducted twice with at least 12 weeks interval between 2 courses using the live attenuated varicella virus (Oka /BIKEN) vaccine. Each course included up to 5 doses of vaccine with 1 to 4 weeks intervals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たすものを適格例とする。
1)TKI治療中の慢性期CML患者、及び、Aza治療中のMDS患者。
2)VZVワクチン接種前に抗VZV抗体が陽性(IAHAまたはEIA(IgG)が4倍以上)である。
3)VZVワクチン接種前に患者様の細胞性免疫能が十分である事が確かめられている
(PHA及び Con-Aに対するリンパ球刺激試験で免疫応答が認められる)。
4)HLA*A02:01(02:06) または HLA*A24:02 を有する。
5)5年以上前に他の癌を発症したが、現在治癒していると考えられている場合、組み入れ可とする。また、5年以内に他の癌を発症したが、現在、非活動性と考えられている場合も組み入れ可とする。
6)妊娠可能な女性については、水痘抗原接種1ヵ月前より適切な避妊方法を用いている者、試験薬接種2ヵ月後まで、適切な避妊方法を用いることに同意した者。
7)年齢20歳以上、80歳未満。
8)同種造血幹細胞移植対象のMDS患者においては、何らかの理由で同種移植ができない場合か、患者が同種移植を拒否した時にのみ組み入れ可とする。


英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible as subjects of this study.
1) Chronic phase CML patients undergoing TKI therapy and MDS patients undergoing Aza therapy.
2) An anti-VZV antibody is positive [IAHA or EIA (IgG) is more than 4 times].
3) It is confirmed before VZV vaccine inoculation that cellar immunocompetence of patients is enough (with positive reactions of lymphocyte stimulation test for PHA and Con-A).
4) The patients have HLA type A*02:01(02:06) or A*24:02.
5) In the case that the patient is healing from cancer, which is not CML or MDS, developed more than 5 years ago. In the case that the patient has inactive cancer, which is not CML or MDS, developed in 5 years.
6) Women agree with contraception 1 month before and 2 months after VZV vaccination.
7) 20 years old or more and less than 80 years old.
8) In case of MDS, ineligible for hematopoietic stem cell transplantation, or the patient does not wish to receive it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合には除外する。
1)VZVワクチンを接種する日から1年以内にHerpes virus科に属するウイルス感染症に罹患した、あるいは本試験薬以外の水痘・帯状疱疹の予防接種を受けた事が明らかな場合。
2)試験薬及び水痘抗原の成分(エリスロマイシンラクトビオン酸塩、カナマイシン硫酸塩)に対して、アレルギーを呈するおそれのある者。
3)HIV抗体陽性の場合。
4)妊娠中・授乳中の女性。
5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合。
6)上記以外で、現疾患以外に免疫不全及び免疫抑制状態を来す疾患を有する場合や免疫抑制療法を受けている場合。
7)その他、担当医が試験参加に不適当と判断する場合。


英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
1) In the case of an infectious disease due to a virus belonging to Herpesviridae or a VZV vaccination other than the study vaccine in a year before inoculation of VZV vaccine.
2) Patients who have risk of allergy due to an ingredient of the product (Erythromycin lactobionate, Kanamycin sulfate).
3) HIV antibody is positive.
4) Women during pregnancy or lactating.
5) In case of the patient is complicated with psychosis or psychiatric symptoms, and it is judged that the enrollment of the study is difficult.
6) In the case that the patient has a disease, which is not CML or MDS, with the immunodeficiency or the immunosuppression. In the case that the patient receives an immunosuppressive therapy.
7) Any other reason that disqualifies the patients from participating in this study in the investigator's opinion.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達郎
ミドルネーム


英語
Tatsuro
ミドルネーム
Jo

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院


英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎県長崎市茂里町3-15


英語
3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

095-847-1511

Email/Email

tjmahamayurijnt@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達郎
ミドルネーム


英語
Tatsuro
ミドルネーム
Jo

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院


英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎県長崎市茂里町3-15


英語
3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

095-847-1511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tjmahamayurijnt@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社 長崎原爆病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
一般財団法人阪大微生物病研究会


英語
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般財団法人 阪大微生物病研究会


英語
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会


英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs051180106

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム


英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital (Nagasaki)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 01 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目標被験者数:25例
内訳:CML 10例、MDS RCMD:3-5例、MDS RAEB-1:3-5例、MDS RAEB-2:3-5例

研究費提供組織及び共同実施組織: 一般財団法人 阪大微生物病研究会 (2018年3月27日から2019年12月31日まで資金提供)


英語
Target sample size: 25 cases
Breakdown
CML: 10 cases, MDS RCMD:3-5 cases, MDS RAEB-1:3-5 cases, MDS RAEB-2:3-5 cases

Funding Source and Co-sponsor: The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University (supported from Mar 27, 2018 to Dec 31, 2019)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 14

最終更新日/Last modified on

2022 06 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名