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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032992
受付番号 R000037618
試験名 水痘生ワクチン接種が慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/14
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 水痘生ワクチン接種が慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験 A clinical study to inspect whether live attenuated varicella zoster virus (VZV) vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with chronic myelogenous leukemia (CML) and patients with myelodysplastic syndromes (MDS)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群における水痘生ワクチン接種による抗腫瘍免疫誘導の検証試験(VCAM study) A clinical study to inspect whether live attenuated VZV vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with CML and patients with MDS (VCAM study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群 Chronic myelogenous leukemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療中の慢性骨髄性白血病(CML)患者及びアザシチジン(Aza)治療中の骨髄異形成症候群(MDS)患者において水痘生(VZV)ワクチンが腫瘍抗原特異的細胞障害性Tリンパ球(CTL)を誘導できるか。また、VZVワクチンは安全に接種できるか検証する。 We inspect whether live attenuated VZV vaccine inoculation induces tumor specific cytotoxic T-lymphocyte (CTL) in patients with chronic myelogenous leukemia (CML) undergoing tyrosine kinase inhibitors (TKI) therapy and patients with myelodysplastic syndromes (MDS) undergoing Azacitidine (Aza), and also the safety of VZV vaccine inoculation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VZVワクチン接種後、腫瘍抗原特異的CTLが誘導されるか。 Whether VZV vaccination can induce tumor specific CTL or not.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) VZVワクチンによるVZV特異的細胞性免疫(CMI)の増強
2) VZVワクチン接種に伴う有害事象の有無
1) Up-regulation of VZV specific cell mediated immunity by VZV vaccination
2) The safety assessment of adverse events induced by VZV vaccination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 VZVワクチン VZV vaccine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たすものを適格例とする。
1)TKI治療中の慢性期CML患者、及び、Aza治療中のMDS患者。
2)VZVワクチン接種前に抗VZV抗体が陽性(IAHAまたはEIA(IgG)が4倍以上)である。
3)VZVワクチン接種前に患者様の細胞性免疫能が十分である事が確かめられている
(PHA及び Con-Aに対するリンパ球刺激試験で免疫応答が認められる)。
4)HLA*A02:01(02:06) または HLA*A24:02 を有する。
5)5年以上前に他の癌を発症したが、現在治癒していると考えられている場合、組み入れ可とする。また、5年以内に他の癌を発症したが、現在、非活動性と考えられている場合も組み入れ可とする。
6)妊娠可能な女性については、水痘抗原接種1ヵ月前より適切な避妊方法を用いている者、試験薬接種2ヵ月後 まで、適切な避妊方法を用いることに同意した者。
7)年齢20歳以上、80歳未満。
Patients who meet all of the following criteria are eligible as subjects of this study.
1) Chronic phase CML patients undergoing TKI therapy and MDS patients undergoing Aza therapy.
2) An anti-VZV antibody is positive [IAHA or EIA (IgG) is more than 4 times].
3) It is confirmed before VZV vaccine inoculation that cellar immunocompetence of patients is enough (with positive reactions of lymphocyte stimulation test for PHA and Con-A).
4) The patients have HLA type A*02:01(02:06) or A*24:02.
5) In the case that the patient is healing from cancer, which is not CML or MDS, developed more than 5 years ago. In the case that the patient has inactive cancer, which is not CML or MDS, developed in 5 years.
6) Women agree with contraception 1 month before and 2 months after VZV vaccination.
7) 20 years old or more and less than 80 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する場合には除外する。
1)VZVワクチンを接種する日から1年以内にHerpes virus科に属するウイルス感染症に罹患した、あるいは本試験薬以外の水痘・帯状疱疹の予防接種を受けた事が明らかな場合。
2)試験薬及び水痘抗原の成分(エリスロマイシンラクトビオン酸塩、カナマイシン硫酸塩)に対して、アレルギーを呈するおそれのある者。
3)HIV抗体陽性の場合。
4)妊娠中・授乳中の女性。
5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合。
6)上記以外で、現疾患以外に免疫不全及び免疫抑制状態を来す疾患を有する場合や免疫抑制療法を受けている場合。
7)その他、担当医が試験参加に不適当と判断する場合。
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
1) In the case of an infectious disease due to a virus belonging to Herpesviridae or a VZV vaccination other than the study vaccine in a year before inoculation of VZV vaccine.
2) Patients who have risk of allergy due to an ingredient of the product (Erythromycin lactobionate, Kanamycin sulfate).
3) HIV antibody is positive.
4) Women during pregnancy or lactating.
5) In case of the patient is complicated with psychosis or psychiatric symptoms, and it is judged that the enrollment of the study is difficult.
6) In the case that the patient has a disease, which is not CML or MDS, with the immunodeficiency or the immunosuppression. In the case that the patient receives an immunosuppressive therapy.
7) Any other reason that disqualifies the patients from participating in this study in the investigator's opinion.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 城 達郎 Tatsuro Jo
所属組織/Organization 日本赤十字社 長崎原爆病院 Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
住所/Address 長崎県長崎市茂里町3-15 3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki
電話/TEL 095-847-1511
Email/Email firetj@nagasaki-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 城 達郎 Tatsuro Jo
組織名/Organization 日本赤十字社 長崎原爆病院 Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
部署名/Division name 血液内科 Hematology
住所/Address 長崎県長崎市茂里町3-15 3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki
電話/TEL 095-847-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email firetj@nagasaki-med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社 長崎原爆病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 一般財団法人阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 一般財団法人 阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital (Nagasaki)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 目標被験者数:25例
内訳:CML 10例、MDS RCMD:3-5例、MDS RAEB-1:3-5例、MDS RAEB-2:3-5例
Target sample size: 25 cases
Breakdown
CML: 10 cases, MDS RCMD:3-5 cases, MDS RAEB-1:3-5 cases, MDS RAEB-2:3-5 cases

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 14
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037618

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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