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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032990
受付番号 R000037619
試験名 抗血栓性が向上したPMMA膜の栄養保持効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗血栓性が向上したPMMA膜の栄養保持効果検証 Verification of nutrient retention effect by using anti-thrombotic PMMA membrane
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Venus study Venus study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic Renal Failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血栓性が向上した新型PMMA膜が、透析患者の栄養状態に対して有用であることを検証する。 We verify that PMMA membrane with improved anti-thrombogenicity is useful to nutritional condition in dialysis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MISおよびその評価項目 Mal-nutrition Inflammation Score(MIS) and its evaluated items
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ドライウェイト、nPCR、%CGR、上腕周囲径、CRP、患者不定愁訴 Dry weight,nPCR,%CGR,Arm circumference,CRP,unidentified complaints

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 フィルトライザNFを使用する。 Use of FILTRYZER NF
介入2/Interventions/Control_2 PS系膜を使用した血液透析膜を使用する。 Use of polysulfone-type femodialyzers
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・週3回の維持透析療法(HD)を施行中の70歳以上の方
・ポリスルホン系の膜(VPS、NVは除く)にて治療中の方
・無尿の方
- Patients who are more than 70 year old
and receive maintain hemodialysis
therapy 3 times a week
- Patients who are treated with
polysulfone type hemodialyzers
excluding VPS and NV.
- Patiente without urinary symptoms
除外基準/Key exclusion criteria ・血中Alb濃度が3.0g/dL以下の方
・脳/心領域のイベント発症が過去3ヵ月以内にある方
・明らかな炎症性疾患を有する方
・明確かつ活動性な感染症の方
・90歳以上あるいは自立歩行できない高齢者の方
- Serum albumin levels are less than
3.0g/dL.
- Patients who had an event in the field
of brain heart within past 3 months
- Patients who has clear inflammatory
diseases
- Patients who has clear and active
infection diseases
- Elderly patients who are more than 90
years old or can't walk by themselves
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 政金 生人 Ikuto Masakane
所属組織/Organization 本町矢吹クリニック Honcho Yabuki Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
住所/Address 山形市本町一丁目6-17 1-6-17 Honcho,Yamagata
電話/TEL 023-615-1877
Email/Email Imasakan.aipod@seieig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 江刺 志穂 Shiho Esashi
組織名/Organization 矢吹病院 Yabuki Hospital
部署名/Division name 臨床工学部 Clinical engineer
住所/Address 山形市嶋北四丁目5-5 4-5-5 Shimakita,Yamagata
電話/TEL 023-682-8566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email esashi@seieig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yabuki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
矢吹病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東レ株式会社 Toray Industries,Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 天童温泉矢吹クリニック
本間病院
荘内病院
長岡医院
松下クリニック
花園病院
三愛病院
北朝霞駅前クリニック
天野医院
古賀病院21
Tendo Onsen Yabuki Clinic
Honma Hospital
Shonai Hospital
Nagaoka Clinic
Matsushita Clinic
Hanazono Hospital
Sanai Hospital
Kitaasaka Ekimae Clinic
Amano Clinic
Koga Hospital 21
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037619
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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