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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032991
受付番号 R000037621
試験名 腫瘍塞栓を伴う局所進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法併用重粒子線治療の安全性・有効性試験(GUNMA1801)
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腫瘍塞栓を伴う局所進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法併用重粒子線治療の安全性・有効性試験(GUNMA1801) Carbon-ion radiation therapy combined with hepatic arterial infusion chemotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis(GUNMA1801)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腫瘍塞栓を伴う局所進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法併用重粒子線治療 CCarbon-ion radiation therapy combined with hepatic arterial infusion chemotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性 Efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合、短期有効性の評価(6か月時点での奏効率、病勢制御率)、局所(肝内)無増悪生存期間、無増悪生存期間 Adverse event, Tumor response (response rate, disease control rate), Time-to-local progression,Progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ・重粒子線治療
60Gy(RBE)/12回/3週間

・肝動注化学療法
肝動注リザーバー留置後、low dose FP療法を行う。
・day 1: シスプラチン 20mg/body、 5FU 250mg/body
・day 2-5: シスプラチン 10mg/body、 5FU 250mg/body
投与時間は、シスプラチン 1時間、 5FU 5時間とする。
上記を1コースとして、重粒子線治療前後で2コース以上、最大4コースを施行する(重粒子線治療と動注化学療法の同時併用は許容しない)。
Carbon ion raidiotherapy
60Gy(RBE)/12fr./3 weeks

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC)
day 1: cisplatin 20mg/body + 5FU 250mg/body
day 2-5: cisplatin 10mg/body + 5FU 250mg/body
A total of 2-4 courses before and after C-ion RT (not concurrently)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に肝細胞癌と診断されている。または、登録前28日以内に行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域、後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される(注1)。
2) 肝切除および肝移植の適応外、もしくはICG R15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている。
3) 穿刺局所療法が不適である。
4) 化学療法が未施行である(シスプラチン以外の抗癌剤による肝動脈化学塞栓療法は許容する)。
5) 前治療から少なくとも4週間以上が経過している。
6) 登録前28日以内に行った肝dynamic CTもしくはdynamic MRIで門脈または肝静脈の一次分枝、または一次分枝より中枢に腫瘍塞栓もしくは浸潤がある。
7) 登録前28日以内に行った胸腹部CTにて肝外転移を認めない。
8) 登録前28日以内に行った肝dynamic CTまたは肝dynamic MRIで測定可能な病変があり、横断画像で最大病変の長径が12cm以下である。
9) 隣接臓器への直接浸潤がない(注3)。
10) 登録前14日以内の全身状態(ECOG performance status【付録1】)が0~1である。
11) 登録前14日以内のChild-Pugh分類がAまたはBである。
12) 登録前14日以内にコントロール不良な胸水または腹水がない。
13) 腫瘍臓器機能が保持されており、登録前14日以内の最新の検査値が基準を満たす。
14) 同意日の年齢が20歳以上である。
15) 研究参加について患者本人が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2) Unfit for resection or liver transplantation
3) Unfit for percutaneous tumor ablation
4) Patients untreated by previous systemic chemotherapy or cisplatin-based transarterial therapy.
5) Patients without previous treatment within four weeks
6) Patients with major portal vein and/or hepatic vein invasion.
7) Patients without extrahepatic metasitasis
8) The maximum tumor is measurable and tumor size is less than 12 cm
9) Patients without direct tumor invasion to adjacent organs
10) ECOG PS: 0-1
11) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
12) Absence of uncontrolled ascites and/or pleural effusion.
13) Clinical laboratory data is fulfilled with the criteria
14) 20-year-old or older.
15) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 血管の破格、高度の動脈硬化などの理由により肝動注リザーバーの留置が不可能もしくは著しく困難であると予測される。
2) 登録前28日以内に破裂のおそれのある胃食道静脈瘤、もしくは活動性の消化管出血を有する。
3) 抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
4) 造影剤や局所麻酔薬に対して重篤なアレルギーの既往がある。
5) 放射線過敏症を有する。
6) 下記に示す重篤な合併症を有する。
・ 全身的治療を要する感染症
・ 腎不全
・ 治療を要する活動性の重複がん
・ 登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
・ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数
・ 肝性脳症や重度の精神障害

1) Unfit for hepatic arterial reservoir implantation
2) Active or severe gastro-esophageal varix or bleeding
3) Patients on anti-platelet or anti-coagulation therapy
4) A history of severe allergic reaction to contrast medium or local anesthesia.
5) A history of radiation hypersensitivity
6) Patients with severe co-morbidity
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中野 隆史 Takashi Nakano
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 重粒子線医学センター Heavy-ion Medical Center
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8378
Email/Email tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渋谷 圭 Kei Shibuya
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 重粒子線医学センター Heavy-ion Medical Center
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shibukei@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Heavy-ion Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学重粒子線医学センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 14
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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