UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033038
受付番号 R000037622
科学的試験名 炎症が譫妄へ与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2023/06/01 14:18:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症が譫妄へ与える影響の検討


英語
Investigation of the effect of inflammation on delirium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症と譫妄


英語
inflammation and delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症が譫妄へ与える影響の検討


英語
Investigation of the effect of inflammation on delirium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症と譫妄


英語
inflammation and delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌及び食道癌


英語
Head and Neck cancer, esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢に伴う神経変化に強い炎症が加わることで術後譫妄(せんもう)やICU譫妄が生じやすくなると考え、炎症と譫妄の関係を探ることでどのような患者で譫妄が起こりやすいのかという譫妄発症の予測因子の発見、それに基づく予防法の開発を脳波解析及びLipocalin2(LCN2)を含む炎症関連物質をターゲットとして検討する。


英語
It is thought that postoperative delirium or ICU delirium is likely to occur by adding severe inflammation to change neuronal activity associated with aging. We try to find any relationship between inflammation and delirium, and to search what factor of the patient could induce delirium. We will search predictive factors that cause onset and development of the delirium. For this purpose, we will test EEG analysis combined with some inflammation related substance such as Lipocaline2(LCN2), We also expect to establish a method that could prevent the inflammation induced delirium.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性マーカーの値と脳波の関係


英語
Relationship between inflammatory markers and EEG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bispectral index(BIS)モニター・炎症性マーカーの測定・解析


英語
Measurement and analysis of Bispectral index (BIS) Monitor and inflammatory markers

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
弘前大学医学部附属病院で頭頚部・食道癌根治術を受ける患者


英語
Patients who undergo head and neck or esophageal cancer surgery at Hirosaki University hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった患者


英語
Case without agreement of informed consent

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕貴
ミドルネーム
木下 


英語
HIROTAKA
ミドルネーム
KINOSHITA

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院


英語
Hirosaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

036-8563

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53


英語
53 Hon-cho, Hirosaki City, Aomori Pref, Japan

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

hirotakak@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕貴
ミドルネーム
木下 


英語
HIROTAKA
ミドルネーム
KINOSHITA

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院


英語
Hirosaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

036-8563

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53


英語
53 Hon-cho, Hirosaki City, Aomori Pref, Japan

電話/TEL

0172-39-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirotakak@hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学


英語
Department of Anesthesiology,Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japanese Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee, Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki City, Aomori Pref, Japan

電話/Tel

0172-39-5194

Email/Email

jm5194@cc.hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 18

最終更新日/Last modified on

2023 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037622


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名