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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033045
受付番号 R000037623
試験名 サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビュー
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビュー The effect of salacia-derived salacinol on the postprandial hyperglycemia suppression - A systematic review.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) サラシア由来サラシノールのシステマティック・レビュー A systematic review of salacia-derived salacinol.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 空腹時血糖値が正常域または境界域(126mg/dL未満)の健常成人 Healthy adult volunteers with a fasting blood glucose level in the normal range or the boundary range (less than 126 mg/dL).
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本レビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用を、文献情報に基づき検証することを目的とする。 The object of this review is to evaluate the suppressive effect on the postprandial hyperglycemia of food containing salacia-derived salacinol by performing a systematic review.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後の血糖値上昇抑制作用(※1)を主要アウトカムとする。具体的には、炭水化物または炭水化物を含む食事を摂取した後の血糖値とする。
(※1)
ショ糖や米飯など負荷する炭水化物の内容の違いによって食後の血糖値の挙動が異なるため、食後血糖の血中濃度曲線下面積(AUC)及び/または食後血糖ピーク値とし、両方のアウトカムを用いて総合的に評価する。
The primary outcome is the suppression effect on the postprandial hyperglycemia (ref1).
Specifically, it is taken as the blood glucose level after ingestion of carbohydrate or a meal containing carbohydrate.

(ref1)
Since the fluctuation of blood glucose level after meals varies depending on the types or contents of carbohydrates loaded, such as a drink containing sucrose or a steamed rice, the primary outcome will be evaluated comprehensively using the Cmax and/or the area under the curve (AUC) of postprandial blood glucose level.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 科学的データベース及び臨床試験登録データベースにより系統的な文献検索を実施する。選択の基準は以下とする。
Participants(参加者):空腹時血糖値が正常域または境界域(126mg/dL未満)の健常成人。Intervention(介入):サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取することを組み入れ条件とする。
Comparison(比較):サラシア由来サラシノールを含まないプラセボ食品とする。
Outcome(評価項目):食後の血糖値上昇抑制作用(前記参照)
Study design(研究方法):ランダム化、準ランダム化、非ランダム化比較試験(並行群間比較試験もしくはクロスオーバー比較試験)を採用する。
Systematic literature search using scientific databases and registered databases for clinical trials and systematic review will be performed.
Key inclusion criteria as follows:
Participants: Healthy adult volunteers with a fasting blood glucose level in the normal range or the boundary range (less than 126 mg/dL).
Intervention: Intake the foods containing salacia-derived salacinol.
Comparison: Intake the foods not containing salacia-derived salacinol.
Outcome: The suppression effects of postprandial hyperglycemia (see above outcome column)
Study design: Adopt randomized, quasi-randomized and non-randomized (parallel group or cross over) comparison test.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない研究。
プラセボ摂取群のない介入試験は対象外。
The literature which does not meet the key inclusion criteria will be excluded. Intervention tests without a placebo intake group are excluded.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長友暁史 Akifumi Nagatomo
所属組織/Organization 森下仁丹株式会社 Morishita Jintan Co. Ltd.
所属部署/Division name ヘルスケア事業本部 ヘルスケア開発部 Health Care Product Department
住所/Address 〒573-0128 大阪府枚方市津田山手2-11-1 11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata-City, Osaka 573-0128, Japan
電話/TEL 072-800-1044
Email/Email a-nagatomo@jintan.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 境野佳樹 Yoshiki Sakaino
組織名/Organization サラシア属植物普及協会 Association for Salacia Promotion
部署名/Division name 事務局 Office
住所/Address 〒106-8620 東京都港区西麻布2-26-30富士フイルム株式会社 ライフサイエンス事業部 内 c/o Life Science Division, 26-30, Nishiazabu 2-Chome Minatoku, Tokyo 106-8620, Japan
電話/TEL 03-6418-9130
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.salacia-association.jp/index.html
Email/Email yoshiki.sakaino@fujifilm.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Association for Salacia Promotion
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サラシア属植物普及協会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 共同研究者
池田賢治 富士フイルム株式会社
小田由里子 富士フイルム株式会社
岸野恵理子 塩水港精糖株式会社

研究協力者
上岡洋晴 東京農業大学 教授
吉﨑貴大 東洋大学 講師
眞喜志まり 東邦大学 司書
Review team
Mr. Kenji Ikeda, Fujifilm Corporation
Dr. Yuriko Oda, Fujifilm Corporation
Dr.. Eriko Kishino, Ensuikou Sugar Refining Co. Ltd.
Research Collaborator
Professor Horoharu Kamioka, Tokyo University of Agriculuture
Dr. Takahiro Yoshizaki, Toyo University
Ms. Mari Makishi, Toho University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.salacia-association.jp/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results http://www.salacia-association.jp/index.html
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 【文献検索】
11のデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を対象とする。検索は、図書館司書の研究協力者Fが実施する。
更に、3誌をハンドサーチする。ハンドサーチはレビューワーA及びBが実施する。

【研究の選択とデータ収集】
適格基準に基づき、レビューワーAとBが独立して文献のスクリーニングを実施する。2名の結果に不一致がある場合は協議の上で結果を決定する。それでも判断が難しい場合には、レビューワーCが判断する。
採用した研究をもとに、レビューワーCとDが独立して抽出したデータをアウトカムごとにまとめる。2名の結果に不一致がある場合は協議の上で結果を決定する。それでも判断が難しい場合には、レビューワーAが判断する。

【バイアスリスクの評価】
レビューワーA、B、Cが独立して、8項目の基準にしたがってバイアスリスクの評価を行う。

【非直接性の評価】
レビューワーA、Bが独立して非直接性の評価を行う。2名の結果に不一致がある場合は協議の上で結果を決定する。それでも判断が難しい場合には、レビューワーCが判断する。

【非一貫性の評価】
メタ分析ができる場合は、効果推定値に基づき異質性の検定やI2で求める。メタ分析を行わない場合は、明確な基準を設定して評価する。

【不精確性の評価】
介入研究では、対象とする研究のサンプル数が100例以上の場合は「精確」、40-99例の場合は「やや不精確」、39例以下の場合は「かなり不精確」とする。

【メタ分析】
メタアナリシスは、PICOSからの判断で異質性がないRCTに対して、欠損情報がないことを確認した上で、併合方法は変量効果モデルを用いて実施する。研究協力者Eが、RevMan5を用いて実施する。
(Searches)
A librarian (Research Collaborator F) will search 11 databases for studies from the beginning of each databases to the search date.
Moreover, both reviewer A and B will search 3 journals for studies on their hands.

(Studies extraction)
In order to make the final selection of studies for the review, two reviewers (A and B) will independently apply all criteria to the full text of articles. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with other reviewers. More over, reviewer C will confirm the final judgment.
Based on the selected studies, two reviewers (C and D) will independently extract data with outcome. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with other reviewers. More over, reviewer A will confirm the final judgment.

(Risk of bias assessment)
Three reviewers (A, B and C) will independently assess the quality of articles based on the rule of 8 items.

(Indirectness evaluation)
Two reviewers (A and B) will independently evaluate the indirectness of articles. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with other reviewers. More over, reviewer C will confirm the final judgment.

(Inconsistency evaluation )
We will evaluate inconsistency of evidence according to the value of I2 and by a statistical test for heterogeneity of effect estimates in a meta-analysis. If we would not evaluate inconsistency with meta-analysis, it will be evaluated other criteria.

(Imprecision assessment)
We will assess imprecision based on the total number of participants in all included studies.

(Meta-analysis)
Only when we will not find heterogeneity in randomized controlled trials and confirm no missing data, research collaborator E will conduct a meta-analysis by using RevMan5.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2018 12 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037623

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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