UMIN試験ID | UMIN000033002 |
---|---|
受付番号 | R000037624 |
科学的試験名 | 大腸癌に対するアクセスポート減少腹腔鏡下手術(Reduced port surgery)の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/15 |
最終更新日 | 2020/12/18 12:19:57 |
日本語
大腸癌に対するアクセスポート減少腹腔鏡下手術(Reduced port surgery)の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of reduced port surgery for Colorectal cancer
日本語
大腸癌に対するRPSの有効性・安全性
英語
Efficacy and safety of RPS for CRC
日本語
大腸癌に対するアクセスポート減少腹腔鏡下手術(Reduced port surgery)の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of reduced port surgery for Colorectal cancer
日本語
大腸癌に対するRPSの有効性・安全性
英語
Efficacy and safety of RPS for CRC
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌に対するReduced poyrt surgeryの安全性を明らかにする。
英語
To clarify the safety of reduced port surgery for colorectal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後1か月までに発生した有害事象の発生割合
英語
Incidence of adverse event in postoperative 1 month or less
日本語
術後短期成績(手術時間、出血量、術後在院日数)、健康関連QOL、長期成績(5年全生存率、5年無再発生存率)
英語
Short-term results (amount of blood loss, operative time, and duration of postoperative hospital stay)
Health related QOL score
Long-term results (5-year over-all survival rate and 5-year relapse-free survival rate)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
腹腔鏡下大腸癌切除術においてアクセスポートを4~5個で施行する標準的手技
英語
Standard procedure with 4-5 access ports in laparoscopic colorectal cancer excision
日本語
腹腔鏡下大腸癌切除術においてアクセスポートを1~2個で施行するReduced port surgery
英語
Reduced-port surgery with 1-2 access ports in laparoscopic colorectal cancer excision
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に癌腫であり、臨床病期がステージ0-Ⅲであると確認されている。
2)根治的リンパ節郭清(D2あるいはD3)を行う予定である。
3)主占拠部位が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部である。
4)腫瘍の最大径が5.0cm以下である。
5)登録時年齢が20歳以上である。
6)Performance Status(ECOG)が0-1である。
7)主要臓器機能に高度の障害がない(登録前14日以内の検査で以下のすべてを満たすこと)
①白血球数≧2,000/mm3かつ≦20,000/ mm3
②血小板数≧50,000/ mm3
③ヘモグロビン≧ 8.0 g/dl
④AST(GOT)・ALT(GPT) ≦施設基準値上限×5.0
⑤血清総ビリルビン≦ 3.0 mg/dl
⑥血清クレアチニン≦ 3.0 mg/dl
8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
1) Histological proven colorectal carcinoma, clinical stage 0-III
2) Radical cure resection with D2-D3 lymph node dissection is scheduled.
3) Tumor location; Cecum, Ascending colon, Transverse colon, Descending colon, Sigmoid colon and Rectosigmoid colon
4) Tumor diameter is 5.0cm or smaller
5) 20 years old or more
6) Performance Status (ECOG); 0-1
7) No severe dysfunction of internal organs (Fill everything the following with the inspection within 14 days before registration)
White blood cell count > 2,000/mm3 and < 20,000/ mm3
Platelet number > 50,000/ mm3
Haemoglobin > 8.0 g/dl
AST(GOT) ALT(GPT) < 5 times of facilities standard value upper bound
Serum total bilirubin < 3.0 mg/dl
Serum creatinine < 3.0 mg/dl
8) Patient who is obtaining agreement by explanation document
日本語
1)重篤な過敏症の既往を有する。
2)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3)活動性の感染症を有する。
4)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
5)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
6)重篤な併存症を有する症例(呼吸循環機能不全、腎不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変 または慢性肝炎(B型、C型)など、)。
7)臓器移植の既往を有する。
8)大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療、ホルモン療法など)が施行されている症例。
9)試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Severe hypersensitivity
2) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other han carcinoma in situ
3) Active infectious disease
4) Severe mental disease
5) Pregnant or lactating women
6) Severe dysfunction of internal organs
7) History of the organ transplantation
8) Preoperative therapy (chemotherapy, radiotherapy and and hormonal therapy, etc.)
9) Improper patient for clinical trial
90
日本語
名 | 正一 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Shoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
日本語
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院
英語
Koga Community Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
425-0088
日本語
静岡県焼津市大覚寺2-30-1
英語
2-30-1 Daikakuji, Yaizu city, Shizuoka, Japan
054-628-5500
s_fujii631011@yahoo.co.jp
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院
英語
Koga Community Hospital
日本語
診療技術部
英語
Division of medical technology
425-0088
日本語
静岡県焼津市大覚寺2-30-1
英語
2-30-1 Daikakuji, Yaizu city, Shizuoka, Japan
054-628-5500
http://www.sunkohkai.or.jp/
ku7fk7se@i.softbank.jp
日本語
その他
英語
Koga Community Hospital
Department of Surgery
日本語
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院
日本語
外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Koga Community Hospital
Division of general affairs
日本語
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院
日本語
総務部
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
帝京大学外科、国際医療福祉大学市川病院消化器外科
英語
Teikyo University, Department of Surgery
International University of Health and Welfare, Ichikawa hospital, Department of Gastroenterological surgery
日本語
なし
英語
None
日本語
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院倫理委員会
英語
Koga Community Hospital, Ethics committee
日本語
静岡県焼津市大覚寺2-30-1
英語
2-30-1 Daikakuji, Yaizu city, Shizuoka, Japan
054-628-5500
ku7fk7se@i.softbank.jp
はい/YES
Teirin14-021
日本語
帝京大学倫理委員会
英語
Teikyo University, Ethics committee
33
日本語
国際医療福祉大学市川病院倫理委員会
英語
International University of Health and Welfare, Ichikawa hospital, Ethics committee
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院(静岡県)、国際医療福祉大学市川病院(千葉県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
http://www.sunkohkai.or.jp/
未公表/Unpublished
http://www.sunkohkai.or.jp/
90
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037624
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037624
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |