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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033002
受付番号 R000037624
科学的試験名 大腸癌に対するアクセスポート減少腹腔鏡下手術(Reduced port surgery)の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2020/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌に対するアクセスポート減少腹腔鏡下手術(Reduced port surgery)の有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of reduced port surgery for Colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌に対するRPSの有効性・安全性 Efficacy and safety of RPS for CRC
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌に対するアクセスポート減少腹腔鏡下手術(Reduced port surgery)の有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of reduced port surgery for Colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌に対するRPSの有効性・安全性 Efficacy and safety of RPS for CRC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌に対するReduced poyrt surgeryの安全性を明らかにする。 To clarify the safety of reduced port surgery for colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1か月までに発生した有害事象の発生割合 Incidence of adverse event in postoperative 1 month or less
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後短期成績(手術時間、出血量、術後在院日数)、健康関連QOL、長期成績(5年全生存率、5年無再発生存率) Short-term results (amount of blood loss, operative time, and duration of postoperative hospital stay)
Health related QOL score
Long-term results (5-year over-all survival rate and 5-year relapse-free survival rate)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下大腸癌切除術においてアクセスポートを4~5個で施行する標準的手技 Standard procedure with 4-5 access ports in laparoscopic colorectal cancer excision
介入2/Interventions/Control_2 腹腔鏡下大腸癌切除術においてアクセスポートを1~2個で施行するReduced port surgery Reduced-port surgery with 1-2 access ports in laparoscopic colorectal cancer excision
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に癌腫であり、臨床病期がステージ0-Ⅲであると確認されている。
2)根治的リンパ節郭清(D2あるいはD3)を行う予定である。
3)主占拠部位が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部である。
4)腫瘍の最大径が5.0cm以下である。
5)登録時年齢が20歳以上である。
6)Performance Status(ECOG)が0-1である。
7)主要臓器機能に高度の障害がない(登録前14日以内の検査で以下のすべてを満たすこと)
①白血球数≧2,000/mm3かつ≦20,000/ mm3 
②血小板数≧50,000/ mm3
③ヘモグロビン≧ 8.0 g/dl 
④AST(GOT)・ALT(GPT) ≦施設基準値上限×5.0 
⑤血清総ビリルビン≦ 3.0 mg/dl 
⑥血清クレアチニン≦ 3.0 mg/dl
8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
1) Histological proven colorectal carcinoma, clinical stage 0-III
2) Radical cure resection with D2-D3 lymph node dissection is scheduled.
3) Tumor location; Cecum, Ascending colon, Transverse colon, Descending colon, Sigmoid colon and Rectosigmoid colon
4) Tumor diameter is 5.0cm or smaller
5) 20 years old or more
6) Performance Status (ECOG); 0-1
7) No severe dysfunction of internal organs (Fill everything the following with the inspection within 14 days before registration)
White blood cell count > 2,000/mm3 and < 20,000/ mm3
Platelet number > 50,000/ mm3
Haemoglobin > 8.0 g/dl
AST(GOT) ALT(GPT) < 5 times of facilities standard value upper bound
Serum total bilirubin < 3.0 mg/dl
Serum creatinine < 3.0 mg/dl
8) Patient who is obtaining agreement by explanation document
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な過敏症の既往を有する。
2)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3)活動性の感染症を有する。
4)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
5)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
6)重篤な併存症を有する症例(呼吸循環機能不全、腎不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変 または慢性肝炎(B型、C型)など、)。
7)臓器移植の既往を有する。
8)大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療、ホルモン療法など)が施行されている症例。
9)試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例
1) Severe hypersensitivity
2) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other han carcinoma in situ
3) Active infectious disease
4) Severe mental disease
5) Pregnant or lactating women
6) Severe dysfunction of internal organs
7) History of the organ transplantation
8) Preoperative therapy (chemotherapy, radiotherapy and and hormonal therapy, etc.)
9) Improper patient for clinical trial
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正一
ミドルネーム
藤井
Shoichi
ミドルネーム
Fujii
所属組織/Organization コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院 Koga Community Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 425-0088
住所/Address 静岡県焼津市大覚寺2-30-1 2-30-1 Daikakuji, Yaizu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 054-628-5500
Email/Email s_fujii631011@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
渡邉
Manabu
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院 Koga Community Hospital
部署名/Division name 診療技術部 Division of medical technology
郵便番号/Zip code 425-0088
住所/Address 静岡県焼津市大覚寺2-30-1 2-30-1 Daikakuji, Yaizu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 054-628-5500
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sunkohkai.or.jp/
Email/Email s_fujii631011@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Koga Community Hospital
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Koga Community Hospital
Division of general affairs
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院
組織名/Division 総務部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 帝京大学外科、国際医療福祉大学市川病院消化器外科 Teikyo University, Department of Surgery
International University of Health and Welfare, Ichikawa hospital, Department of Gastroenterological surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院倫理委員会 Koga Community Hospital, Ethics committee
住所/Address 静岡県焼津市大覚寺2-30-1 2-30-1 Daikakuji, Yaizu city, Shizuoka, Japan
電話/Tel 054-628-5500
Email/Email s_fujii631011@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 Teirin14-021
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 帝京大学倫理委員会 Teikyo University, Ethics committee
試験ID2/Study ID_2 33
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 国際医療福祉大学市川病院倫理委員会 International University of Health and Welfare, Ichikawa hospital, Ethics committee
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院(静岡県)、国際医療福祉大学市川病院(千葉県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.sunkohkai.or.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sunkohkai.or.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 90
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2020 09 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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