UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033002
受付番号 R000037624
科学的試験名 大腸癌に対するアクセスポート減少腹腔鏡下手術(Reduced port surgery)の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2020/12/18 12:19:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌に対するアクセスポート減少腹腔鏡下手術(Reduced port surgery)の有効性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety of reduced port surgery for Colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌に対するRPSの有効性・安全性


英語
Efficacy and safety of RPS for CRC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌に対するアクセスポート減少腹腔鏡下手術(Reduced port surgery)の有効性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety of reduced port surgery for Colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌に対するRPSの有効性・安全性


英語
Efficacy and safety of RPS for CRC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌に対するReduced poyrt surgeryの安全性を明らかにする。


英語
To clarify the safety of reduced port surgery for colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1か月までに発生した有害事象の発生割合


英語
Incidence of adverse event in postoperative 1 month or less

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後短期成績(手術時間、出血量、術後在院日数)、健康関連QOL、長期成績(5年全生存率、5年無再発生存率)


英語
Short-term results (amount of blood loss, operative time, and duration of postoperative hospital stay)
Health related QOL score
Long-term results (5-year over-all survival rate and 5-year relapse-free survival rate)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下大腸癌切除術においてアクセスポートを4~5個で施行する標準的手技


英語
Standard procedure with 4-5 access ports in laparoscopic colorectal cancer excision

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔鏡下大腸癌切除術においてアクセスポートを1~2個で施行するReduced port surgery


英語
Reduced-port surgery with 1-2 access ports in laparoscopic colorectal cancer excision

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に癌腫であり、臨床病期がステージ0-Ⅲであると確認されている。
2)根治的リンパ節郭清(D2あるいはD3)を行う予定である。
3)主占拠部位が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部である。
4)腫瘍の最大径が5.0cm以下である。
5)登録時年齢が20歳以上である。
6)Performance Status(ECOG)が0-1である。
7)主要臓器機能に高度の障害がない(登録前14日以内の検査で以下のすべてを満たすこと)
①白血球数≧2,000/mm3かつ≦20,000/ mm3 
②血小板数≧50,000/ mm3
③ヘモグロビン≧ 8.0 g/dl 
④AST(GOT)・ALT(GPT) ≦施設基準値上限×5.0 
⑤血清総ビリルビン≦ 3.0 mg/dl 
⑥血清クレアチニン≦ 3.0 mg/dl
8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例


英語
1) Histological proven colorectal carcinoma, clinical stage 0-III
2) Radical cure resection with D2-D3 lymph node dissection is scheduled.
3) Tumor location; Cecum, Ascending colon, Transverse colon, Descending colon, Sigmoid colon and Rectosigmoid colon
4) Tumor diameter is 5.0cm or smaller
5) 20 years old or more
6) Performance Status (ECOG); 0-1
7) No severe dysfunction of internal organs (Fill everything the following with the inspection within 14 days before registration)
White blood cell count > 2,000/mm3 and < 20,000/ mm3
Platelet number > 50,000/ mm3
Haemoglobin > 8.0 g/dl
AST(GOT) ALT(GPT) < 5 times of facilities standard value upper bound
Serum total bilirubin < 3.0 mg/dl
Serum creatinine < 3.0 mg/dl
8) Patient who is obtaining agreement by explanation document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な過敏症の既往を有する。
2)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3)活動性の感染症を有する。
4)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
5)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
6)重篤な併存症を有する症例(呼吸循環機能不全、腎不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変 または慢性肝炎(B型、C型)など、)。
7)臓器移植の既往を有する。
8)大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療、ホルモン療法など)が施行されている症例。
9)試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Severe hypersensitivity
2) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other han carcinoma in situ
3) Active infectious disease
4) Severe mental disease
5) Pregnant or lactating women
6) Severe dysfunction of internal organs
7) History of the organ transplantation
8) Preoperative therapy (chemotherapy, radiotherapy and and hormonal therapy, etc.)
9) Improper patient for clinical trial

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正一
ミドルネーム
藤井


英語
Shoichi
ミドルネーム
Fujii

所属組織/Organization

日本語
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院


英語
Koga Community Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

425-0088

住所/Address

日本語
静岡県焼津市大覚寺2-30-1


英語
2-30-1 Daikakuji, Yaizu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-628-5500

Email/Email

s_fujii631011@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
渡邉


英語
Manabu
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院


英語
Koga Community Hospital

部署名/Division name

日本語
診療技術部


英語
Division of medical technology

郵便番号/Zip code

425-0088

住所/Address

日本語
静岡県焼津市大覚寺2-30-1


英語
2-30-1 Daikakuji, Yaizu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-628-5500

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sunkohkai.or.jp/

Email/Email

ku7fk7se@i.softbank.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Koga Community Hospital
Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院


部署名/Department

日本語
外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Koga Community Hospital
Division of general affairs

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院


組織名/Division

日本語
総務部


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
帝京大学外科、国際医療福祉大学市川病院消化器外科


英語
Teikyo University, Department of Surgery
International University of Health and Welfare, Ichikawa hospital, Department of Gastroenterological surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院倫理委員会


英語
Koga Community Hospital, Ethics committee

住所/Address

日本語
静岡県焼津市大覚寺2-30-1


英語
2-30-1 Daikakuji, Yaizu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

054-628-5500

Email/Email

ku7fk7se@i.softbank.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

Teirin14-021

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
帝京大学倫理委員会


英語
Teikyo University, Ethics committee

試験ID2/Study ID_2

33

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
国際医療福祉大学市川病院倫理委員会


英語
International University of Health and Welfare, Ichikawa hospital, Ethics committee

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

コミュニティーホスピタル駿甲会甲賀病院(静岡県)、国際医療福祉大学市川病院(千葉県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.sunkohkai.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sunkohkai.or.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 15

最終更新日/Last modified on

2020 12 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名