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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032999
受付番号 R000037625
科学的試験名 座位造影CTを用いた頭頸部血管の解剖学的構造と脳血流・灌流の評価(臥位造影CTとの比較)
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2021/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 座位造影CTを用いた頭頸部血管の解剖学的構造と脳血流・灌流の評価(臥位造影CTとの比較) Evaluation of anatomical structure and vascular flow of craniocervical vessels by using the upright-position computed tomography compared with supine position.
一般向け試験名略称/Acronym 座位造影CTを用いた頭頸部血管の解剖学的構造と脳血流・灌流の評価(臥位造影CTとの比較) Evaluation of anatomical structure and vascular flow of craniocervical vessels by using the upright-position computed tomography compared with supine position.
科学的試験名/Scientific Title 座位造影CTを用いた頭頸部血管の解剖学的構造と脳血流・灌流の評価(臥位造影CTとの比較) Evaluation of anatomical structure and vascular flow of craniocervical vessels by using the upright-position computed tomography compared with supine position.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 座位造影CTを用いた頭頸部血管の解剖学的構造と脳血流・灌流の評価(臥位造影CTとの比較) Evaluation of anatomical structure and vascular flow of craniocervical vessels by using the upright-position computed tomography compared with supine position.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 normal volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 30代から80代までの男女の正常人ボランティアを対象に臥位と座位での頭頸部造影CT撮影を行い、座位での頭頸部血管の解剖学的構造および脳血流や灌流の評価を行い、通常の臥位CTと比較すること。 Craniocervical contrast enhanced computed tomographies are taken at the supine and sitting position for male and female normal volunteers from 30 to 80 years. From the results, the anatomical structure, flow, and perfusion of those vessels at the sitting position are evaluated by comparing with supine-position CT.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 体位変換に伴う頭頸部静脈の解剖学的変化および灌流の変化の解明 Explanation of changes in anatomy and blood flow of craniocervical veins by postural changes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上矢状静脈洞、直静脈洞、横静脈洞、S状静脈洞、静脈洞交会、内頸静脈、外頸静脈、上錐体静脈洞、下錐体静脈洞の径および静脈血流量 Diameter and blood flow of superior sagittal sinus, straight sinus, transverse sinus, sigmoid sinus, confluence, internal jugular vein, external jugular vein, superior petrosal sinus, and inferior petrosal sinus.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 通常の臥位造影CTに引き続き、座位造影CTを撮影 take the contrast-enhanced computed tomography at supine position and sitting position
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の主旨を理解した30代から80代の男女健常人ボランティア Male and female healthy volunteers from 30s to 80s who understand this clinical research
除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦および妊娠の可能性がある場合。
 (事前に問診で確認する。特に妊娠の可能性のある方に関しては、定期的に月経のある女性で月経が遅れている場合、妊娠していないことが判明するまで妊娠しているとみなし、研究対象者として登録しない。)
②喘息を有する場合、あるいは喘息の既往がある場合。
③ヨード造影剤に対する副作用歴のある場合。
④腎機能が低下している場合、具体的には過去3ヶ月以内に採取された採血結果の血清クレアチニン値より算出した推算糸球体濾過量(eGFR)が60未満であった場合(eGFRは年齢、性別、血清クレアチニン値から算出する)。
⑤本人に何らかの疾患の自覚症状が生じた場合。
⑥何らかの理由で臥位や座位のCTが撮影できなかった場合。
⑦本研究への協力の文書による同意が得られていない場合。
1. pregnant women and women with possibility of pregnancy
2. those who have and had asthma
3. those who have a side effect history on iodine contrast agent
4. persons with impaired renal function
5. persons with symptoms of some kinds of disease
6. those who cannot undergo supine position CT or sitting position CT
7. those whose consent to this clinical trial cannot be obtained
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅弘
ミドルネーム
陣崎
Masahiro
ミドルネーム
Jinzaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科学教室(診断部) Radiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL (03)-3353-1211
Email/Email jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健三
ミドルネーム
小杉
Kenzo
ミドルネーム
Kosugi
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科学教室 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL (03)-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kensan03977@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 慶應義塾大学病院放射線診断部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Institutional Review Board of Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/Tel 62014
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.nature.com/articles/s41598-020-73658-0
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41598-020-73658-0
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 仰臥位から座位への断面積の平均的変化は、右内頸静脈で-77.87±15.99%、左内頸静脈で-69.42±23. 15%、右外頸静脈では-61.52±12.81%、左外頸静脈では-58.91±17.37%であった。一方、仰臥位から座位へのanterior condylar veinの変化は、右側で約+144%、左側で約+110%であった。また、座位で頭蓋頸部接合部のanterior condylar confluenceを含む後方静脈叢がより拡張することがわかった。これらの変化にもかかわらず、頭蓋内血管は姿勢間でほとんど変化を示さなかった。 The average change in areas from a supine to an upright posture was -77.9% in the right internal jugular vein (IJV), -69.4% in the left IJV, -61.5% in the right external jugular vein (EJV), and -58.9% in the left EJV. In contrast, the change in the anterior condylar vein was approximate +144% on the right and +110% on the left. The posterior venous structures of the craniocervical junction became more prominent in an upright. Despite these changes, the intracranial vessels showed almost no change.
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 10 06
参加者背景/Baseline Characteristics 30歳から55歳の健常成人 Healthy adults between the ages of 30 and 55.
参加者の流れ/Participant flow ボランティア斡旋会社を通して被験者を募集した We recruited subjects through a volunteer placement agency.
有害事象/Adverse events 臨床試験を通して有害事象の発生はなかった No adverse events occurred throughout the clinical trial.
評価項目/Outcome measures 頭頸部血管構造の形態学的特徴 Morphological features of head and neck vascular structures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 02 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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